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Studio per confermare l'efficacia e la sicurezza della terlipressina nella sindrome epatorenale (HRS) di tipo 1

4 novembre 2022 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza della terlipressina nei soggetti con sindrome epatorenale di tipo 1 (lo studio CONFIRM)

Questo studio ha lo scopo di trattare pazienti adulti con sindrome epatorenale (HRS) di tipo 1.

Su ogni tre partecipanti, due riceveranno terlipressina e uno riceverà placebo.

Gli incarichi verranno assegnati in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza della terlipressina per via endovenosa rispetto al placebo nel trattamento di soggetti adulti con sindrome epatorenale (HRS) di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Cirrosi e ascite
  • Peggioramento rapidamente progressivo della funzionalità renale fino a una creatinina sierica (SCr) di almeno 2,25 mg/dL e raggiungimento di una traiettoria per il raddoppio della SCr in 2 settimane
  • Nessun miglioramento sostenuto della funzione renale (riduzione inferiore al 20% della SCr e SCr di almeno 2,25 mg/dL) almeno 48 ore dopo la sospensione del diuretico e l'inizio dell'espansione del volume plasmatico con l'albumina
  • Interrompe midodrina e octreotide prima della randomizzazione, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Livello di creatinina sierica superiore a 7,0 mg/dL
  • Almeno 1 evento di paracentesi di grande volume (LVP) di almeno 4 L entro 2 giorni dalla randomizzazione
  • Sepsi e/o infezione batterica incontrollata
  • Terapia antinfettiva inferiore a 2 giorni per infezione documentata o sospetta
  • Shock
  • Essere in trattamento o esposizione ad agenti nefrotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti di contrasto radiografici significativi (nelle ultime 4 settimane)
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 giorni
  • Danno epatico acuto sovrapposto dovuto a farmaci, integratori alimentari, preparati erboristici, epatite virale o tossine, ad eccezione dell'epatite alcolica acuta
  • Proteinuria superiore a 500 mg/giorno
  • Evidenza di uropatia ostruttiva o malattia renale parenchimale all'ecografia o ad altre immagini
  • Cilindri epiteliali tubulari, cilindri granulari dell'eme, ematuria o microematuria (maggiore di 50 globuli rossi per campo ad alta potenza in assenza di cateterismo recente) all'analisi delle urine
  • Gravidanza; tutte le donne in età fertile e potenziale devono avere un test di gravidanza negativo
  • Malattia cardiovascolare giudicata grave dallo sperimentatore
  • Terapia renale sostitutiva (RRT) in corso o recente nelle ultime 4 settimane
  • - Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono medicinali sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Uso di vasopressori per almeno 3 giorni consecutivi entro il periodo di screening di 14 giorni - sono esclusi anche i pazienti che ricevono qualsiasi vasopressore diverso da midodrina e octreotide entro 24 ore dalla SCr qualificante, ovvero è necessario un periodo di sospensione di 24 ore prima dell'arruolamento
  • Allergia o sensibilità nota alla terlipressina o ad un altro componente del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terlipressina
I partecipanti ricevono terlipressina per via endovenosa come iniezione in bolo, seguita da un lavaggio con soluzione salina. Dose, durata, ritrattamento e/o interruzione possono essere modificati dallo sperimentatore, in base al protocollo.
Droga: Terlipressina
Terlipressina soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente per via endovenosa come iniezione in bolo, seguita da un lavaggio con soluzione salina. Dose, durata, ritrattamento e/o interruzione possono essere modificati dallo sperimentatore, in base al protocollo.
Altro: Placebo
Soluzione placebo corrispondente per iniezione
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con inversione HRS verificata
Lasso di tempo: entro 15 giorni
Definita come la percentuale di partecipanti con 2 valori consecutivi di SCr ≤ 1,5 mg/dL a distanza di almeno 2 ore, durante il trattamento entro il giorno 14 o la dimissione (in trattamento definito come fino a 24 ore dopo la dose finale del farmaco in studio), per protocollo .
entro 15 giorni
Percentuale di partecipanti che erano vitali (per protocollo) per l'inclusione nell'analisi dell'endpoint primario
Lasso di tempo: entro 25 giorni
Definito come la percentuale di partecipanti con inversione HRS verificata che hanno vissuto almeno 10 giorni senza RRT ed erano altrimenti vitali (per protocollo) per l'inclusione nell'analisi dell'endpoint primario
entro 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con inversione HRS
Lasso di tempo: entro 14 giorni
Definita come la percentuale di partecipanti con un valore di SCr non superiore a 1,5 mg/dL entro il giorno 14 o alla dimissione ed erano vitali (per protocollo) per l'inclusione nell'analisi dell'endpoint secondario
entro 14 giorni
Percentuale di partecipanti con inversione HRS duratura
Lasso di tempo: Giorno 30
Definita come la percentuale di partecipanti che mantengono l'inversione HRS senza RRT fino al giorno 30
Giorno 30
Percentuale di partecipanti nel sottogruppo SIRS con inversione HRS
Lasso di tempo: entro 14 giorni
Definita come la percentuale di partecipanti nel sottogruppo SIRS con inversione HRS entro il giorno 14 o dimissione
entro 14 giorni
Percentuale di partecipanti con annullamento HRS verificato senza ricorrenza HRS entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'inversione HRS verificata entro il giorno 15 o la dimissione e non sono tornati alle misure di base entro il giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK19013058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT02770716) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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