Studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van terlipressine bij hepatorenaal syndroom (HRS) type 1
4 november 2022 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van terlipressine te bevestigen bij proefpersonen met hepatorenaal syndroom type 1 (de CONFIRM-studie)
Deze studie is bedoeld om volwassen patiënten met hepatorenaal syndroom (HRS) type 1 te behandelen.
Van elke drie deelnemers krijgen er twee terlipressine en één placebo.
Opdrachten worden willekeurig gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus terlipressine versus placebo bij de behandeling van volwassen proefpersonen met hepatorenaal syndroom (HRS) type 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Canada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Cirrose en ascites
- Snel voortschrijdende verslechtering van de nierfunctie tot een serumcreatinine (SCr) van ten minste 2,25 mg/dL en het bereiken van een traject voor een verdubbeling van de SCr in 2 weken
- Geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie (minder dan 20% afname van SCr en SCr ten minste 2,25 mg/dL) ten minste 48 uur na stopzetting van het diureticum en het begin van plasmavolume-expansie met albumine
- Stopt midodrine en octreotide vóór randomisatie indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatininegehalte hoger dan 7,0 mg/dL
- Minstens 1 geval van groot volume paracentese (LVP) minstens 4 L binnen 2 dagen na randomisatie
- Sepsis en/of ongecontroleerde bacteriële infectie
- Minder dan 2 dagen anti-infectieuze therapie voor gedocumenteerde of vermoede infectie
- Schok
- Behandeling met of blootstelling aan nefrotoxische middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of significante radiografische contrastmiddelen (in de afgelopen 4 weken)
- Geschatte levensverwachting van minder dan 3 dagen
- Gesuperponeerde acute leverbeschadiging als gevolg van medicijnen, voedingssupplementen, kruidenpreparaten, virale hepatitis of toxines, met uitzondering van acute alcoholische hepatitis
- Proteïnurie groter dan 500 mg/dag
- Bewijs van obstructieve uropathie of parenchymale nierziekte op echografie of andere beeldvorming
- Tubulaire epitheliale afgietsels, haem granulaire afgietsels, hematurie of microhematurie (meer dan 50 rode bloedcellen per veld met hoog vermogen bij afwezigheid van recente katheterisatie) bij urineonderzoek
- Zwangerschap; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Hart- en vaatziekten die door de onderzoeker als ernstig worden beoordeeld
- Huidige of recente nierfunctievervangende therapie (RRT) in de afgelopen 4 weken
- Deelname aan ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) binnen 30 dagen na randomisatie
- Gebruik van vasopressoren gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen binnen de 14-daagse screeningperiode - patiënten die een andere vasopressor dan midodrine en octreotide krijgen binnen 24 uur na kwalificerende SCr zijn ook uitgesloten, dwz een wash-out van 24 uur is vereist voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergie of gevoeligheid voor terlipressine of een ander onderdeel van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terlipressine
Deelnemers krijgen intraveneus terlipressine als bolusinjectie, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Dosering, duur, herbehandeling en/of stopzetting kunnen door de onderzoeker per protocol worden gewijzigd.
|
Terlipressine oplossing voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo intraveneus als een bolusinjectie, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Dosering, duur, herbehandeling en/of stopzetting kunnen door de onderzoeker per protocol worden gewijzigd.
|
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met geverifieerde HRS-omkering
Tijdsspanne: binnen 15 Dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met 2 opeenvolgende SCr-waarden ≤ 1,5 mg/dL met een tussenpoos van ten minste 2 uur, tijdens behandeling op dag 14 of ontslag (bij behandeling gedefinieerd als tot 24 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), volgens protocol .
|
binnen 15 Dagen
|
|
Percentage deelnemers dat levensvatbaar was (volgens protocol) voor opname in de analyse van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: binnen 25 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met geverifieerde HRS-omkering die ten minste 10 dagen zonder RRT hebben geleefd en anderszins levensvatbaar waren (volgens protocol) voor opname in de analyse van het primaire eindpunt
|
binnen 25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HRS-omkering
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een SCr-waarde van niet meer dan 1,5 mg/dL op dag 14 of ontslag, en die levensvatbaar waren (volgens protocol) voor opname in de secundaire eindpuntanalyse
|
binnen 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met duurzame HRS-omkering
Tijdsspanne: Dag 30
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat HRS-omkering handhaaft zonder RRT tot dag 30
|
Dag 30
|
|
Percentage pf-deelnemers in de SIRS-subgroep met HRS-omkering
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de SIRS-subgroep met HRS-omkering op dag 14 of ontslag
|
binnen 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met geverifieerde HRS-omkering zonder HRS-herhaling op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geverifieerde HRS-omkering had bereikt op dag 15 of ontslag en niet terugkeerde naar basiswaarden op dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNK19013058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten.
Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov
(NCT02770716) indien wettelijk vereist.
Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt.
Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .