Studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Terlipressin ved hepatorenalt syndrom (HRS) Type 1
4. november 2022 oppdatert av: Mallinckrodt
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til terlipressin hos personer med hepatorenalt syndrom type 1 (ConFIRM-studien)
Denne studien skal behandle voksne pasienter med hepatorenalt syndrom (HRS) type 1.
Av hver tredje deltaker vil to få terlipressin og én vil få placebo.
Oppgavene vil bli gjort tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til intravenøst terlipressin versus placebo ved behandling av voksne personer med hepatorenalt syndrom (HRS) type 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Canada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
- Skrumplever og ascites
- Raskt progressiv forverring av nyrefunksjonen til et serumkreatinin (SCr) på minst 2,25 mg/dL og møter en bane for SCr å dobles over 2 uker
- Ingen vedvarende bedring i nyrefunksjonen (mindre enn 20 % reduksjon i SCr og SCr minst 2,25 mg/dL) minst 48 timer etter seponering av diuretika og begynnelsen av plasmavolumekspansjon med albumin
- Seponerer midodrin og oktreotid før randomisering hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatininnivå større enn 7,0 mg/dL
- Minst 1 hendelse av stort volum paracentese (LVP) minst 4 L innen 2 dager etter randomisering
- Sepsis og/eller ukontrollert bakteriell infeksjon
- Mindre enn 2 dager anti-infeksjonsbehandling for dokumentert eller mistenkt infeksjon
- Sjokk
- Å være i behandling med eller eksponering for nefrotoksiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller signifikante radiografiske kontrastmidler (innen de siste 4 ukene)
- Estimert forventet levealder på mindre enn 3 dager
- Overlagret akutt leverskade på grunn av medikamenter, kosttilskudd, urtepreparater, viral hepatitt eller toksiner, med unntak av akutt alkoholisk hepatitt
- Proteinuri større enn 500 mg/dag
- Bevis på obstruktiv uropati eller parenkymal nyresykdom på ultralyd eller annen bildediagnostikk
- Tubulære epitelavstøpninger, hemgranulære avstøpninger, hematuri eller mikrohematuri (større enn 50 røde blodlegemer per høyeffektfelt i fravær av nylig kateterisering) ved urinanalyse
- Svangerskap; alle kvinner i fertil alder og potensiell alder må ha negativ graviditetstest
- Hjerte- og karsykdommer vurdert av etterforskeren til å være alvorlig
- Pågående eller nylig nyreerstatningsterapi (RRT) i løpet av de siste 4 ukene
- Deltakelse i annen klinisk forskning som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter randomisering
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) innen 30 dager etter randomisering
- Bruk av vasopressorer i minst 3 påfølgende dager innenfor den 14-dagers screeningsperioden - pasienter som får andre vasopressorer enn midodrin og oktreotid innen 24 timer etter kvalifisering av SCr er også ekskludert, dvs. en 24-timers utvasking er nødvendig før registrering
- Kjent allergi eller følsomhet overfor terlipressin eller en annen komponent i studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terlipressin
Deltakerne får terlipressin intravenøst som en bolusinjeksjon, etterfulgt av en spyling med saltvann.
Dose, varighet, gjenbehandling og/eller seponering kan endres av utrederen, i henhold til protokoll.
|
Terlipressin injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo intravenøst som en bolusinjeksjon, etterfulgt av en spyling med saltvann.
Dose, varighet, gjenbehandling og/eller seponering kan endres av utrederen, i henhold til protokoll.
|
Matchende placebo injeksjonsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet HRS-reversering
Tidsramme: innen 15 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakere med 2 påfølgende SCr-verdier ≤ 1,5 mg/dL med minst 2 timers mellomrom, under behandling innen dag 14 eller utskrivning (ved behandling definert som opptil 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet), per protokoll .
|
innen 15 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som var levedyktige (per protokoll) for inkludering i den primære endepunktanalysen
Tidsramme: innen 25 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakere med verifisert HRS-reversering som levde minst 10 dager uten RRT, og ellers var levedyktige (per protokoll) for inkludering i den primære endepunktsanalysen
|
innen 25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HRS-tilbakeføring
Tidsramme: innen 14 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakere med en SCr-verdi på ikke mer enn 1,5 mg/dL innen dag 14 eller utskrivning, og som var levedyktige (per protokoll) for inkludering i den sekundære endepunktsanalysen
|
innen 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med varig HRS-reversering
Tidsramme: Dag 30
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som opprettholder HRS-reversering uten RRT til dag 30
|
Dag 30
|
|
Prosent pf Deltakere i SIRS-undergruppen med HRS-reversering
Tidsramme: innen 14 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakere i SIRS-undergruppen med HRS-reversering innen dag 14 eller utskrivning
|
innen 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet HRS-reversering uten HRS-gjentakelse etter dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd bekreftet HRS-reversering innen dag 15 eller utskrivning og ikke gikk tilbake til baseline-målene innen dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNK19013058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter.
Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
(NCT02770716) når det kreves av forskrift.
Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort.
Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .