Estudo Para Confirmar a Eficácia e Segurança da Terlipressina na Síndrome Hepatorrenal (SHR) Tipo 1
4 de novembro de 2022 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para confirmar a eficácia e a segurança da terlipressina em indivíduos com síndrome hepatorrenal tipo 1 (estudo CONFIRM)
Este estudo é para tratar pacientes adultos com síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1.
De cada três participantes, dois receberão terlipressina e um receberá placebo.
As atribuições serão feitas aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia e segurança da terlipressina intravenosa versus placebo no tratamento de indivíduos adultos com síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montréal, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Canadá, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado
- Cirrose e ascite
- Piora rapidamente progressiva da função renal para uma creatinina sérica (SCr) de pelo menos 2,25 mg/dL e encontrando uma trajetória para a SCr dobrar em 2 semanas
- Nenhuma melhora sustentada da função renal (menos de 20% de redução na SCr e SCr pelo menos 2,25 mg/dL) pelo menos 48 horas após a retirada do diurético e o início da expansão do volume plasmático com albumina
- Interrompe midodrina e octreotida antes da randomização, se aplicável
Critério de exclusão:
- Nível de creatinina sérica superior a 7,0 mg/dL
- Pelo menos 1 evento de paracentese de grande volume (LVP) de pelo menos 4 L dentro de 2 dias após a randomização
- Sepse e/ou infecção bacteriana descontrolada
- Menos de 2 dias de terapia anti-infecciosa para infecção documentada ou suspeita
- Choque
- Estar em tratamento ou exposição a agentes nefrotóxicos, anti-inflamatórios não esteróides ou agentes de contraste radiográfico significativos (nas últimas 4 semanas)
- Expectativa de vida estimada de menos de 3 dias
- Lesão hepática aguda sobreposta devido a drogas, suplementos dietéticos, preparações à base de ervas, hepatite viral ou toxinas, com exceção da hepatite alcoólica aguda
- Proteinúria maior que 500 mg/dia
- Evidência de uropatia obstrutiva ou doença renal parenquimatosa em ultrassonografia ou outro exame de imagem
- Cilindros epiteliais tubulares, cilindros heme granulares, hematúria ou microhematúria (mais de 50 glóbulos vermelhos por campo de alta potência na ausência de cateterismo recente) no exame de urina
- Gravidez; todas as mulheres em idade fértil e com potencial devem ter um teste de gravidez negativo
- Doença cardiovascular julgada pelo investigador como grave
- Terapia de substituição renal (TRS) atual ou recente nas últimas 4 semanas
- Participação em outras pesquisas clínicas envolvendo medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a randomização
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) dentro de 30 dias após a randomização
- Uso de vasopressores por pelo menos 3 dias consecutivos dentro do período de triagem de 14 dias - pacientes recebendo qualquer vasopressor diferente de midodrina e octreotida dentro de 24 horas após a qualificação SCr também são excluídos, ou seja, uma lavagem de 24 horas é necessária antes da inscrição
- Alergia ou sensibilidade conhecida à terlipressina ou a outro componente do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terlipressina
Os participantes recebem terlipressina por via intravenosa como uma injeção em bolus, seguida de uma injeção de solução salina.
Dose, duração, retratamento e/ou descontinuação podem ser modificados pelo investigador, de acordo com o protocolo.
|
Terlipressina solução injetável
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo correspondente por via intravenosa como uma injeção em bolus, seguida de uma injeção de solução salina.
Dose, duração, retratamento e/ou descontinuação podem ser modificados pelo investigador, de acordo com o protocolo.
|
Solução de placebo correspondente para injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reversão de HRS verificada
Prazo: dentro de 15 dias
|
Definido como a porcentagem de participantes com 2 valores consecutivos de SCr ≤ 1,5 mg/dL com pelo menos 2 horas de intervalo, durante o tratamento no dia 14 ou na alta (no tratamento definido como até 24 horas após a dose final do medicamento do estudo), por protocolo .
|
dentro de 15 dias
|
|
Porcentagem de participantes que eram viáveis (por protocolo) para inclusão na análise de desfecho primário
Prazo: dentro de 25 dias
|
Definido como a porcentagem de participantes com reversão de HRS verificada que viveram pelo menos 10 dias sem TRS e eram viáveis (por protocolo) para inclusão na análise de desfecho primário
|
dentro de 25 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reversão HRS
Prazo: dentro de 14 dias
|
Definido como a porcentagem de participantes com um valor de SCr não superior a 1,5 mg/dL no dia 14 ou na alta e eram viáveis (por protocolo) para inclusão na análise de desfecho secundário
|
dentro de 14 dias
|
|
Porcentagem de participantes com reversão de HRS durável
Prazo: Dia 30
|
Definido como a porcentagem de participantes que mantêm a reversão do HRS sem RRT até o dia 30
|
Dia 30
|
|
Porcentagem de participantes no subgrupo SIRS com reversão HRS
Prazo: dentro de 14 dias
|
Definido como a porcentagem de participantes no subgrupo SIRS com reversão de HRS no dia 14 ou alta
|
dentro de 14 dias
|
|
Porcentagem de participantes com reversão de HRS verificada sem recorrência de HRS até o dia 30
Prazo: Dia 30
|
Definido como a porcentagem de participantes que atingiram a reversão verificada do HRS no dia 15 ou na alta e não retornaram às medidas basais no dia 30
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNK19013058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos.
Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov
(NCT02770716) quando exigido por regulamento.
Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados.
Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .