Studie för att bekräfta effektivitet och säkerhet av terlipressin vid hepatorenalt syndrom (HRS) typ 1
4 november 2022 uppdaterad av: Mallinckrodt
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bekräfta effektivitet och säkerhet av terlipressin hos personer med hepatorenalt syndrom typ 1 (ConFIRM-studien)
Denna studie är till för att behandla vuxna patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) typ 1.
Av var tredje deltagare kommer två att få terlipressin och en får placebo.
Uppgifterna kommer att göras slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av intravenöst terlipressin jämfört med placebo vid behandling av vuxna patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) typ 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
- Cirros och ascites
- Snabbt progressiv försämring av njurfunktionen till ett serumkreatinin (SCr) på minst 2,25 mg/dL och möter en bana för SCr att fördubblas under 2 veckor
- Ingen ihållande förbättring av njurfunktionen (mindre än 20 % minskning av SCr och SCr minst 2,25 mg/dL) minst 48 timmar efter diuretikautsättning och början av plasmavolymexpansion med albumin
- Avbryter midodrin och oktreotid före randomisering om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Serumkreatininnivåer högre än 7,0 mg/dL
- Minst 1 händelse av stor volym paracentes (LVP) minst 4 L inom 2 dagar efter randomisering
- Sepsis och/eller okontrollerad bakterieinfektion
- Mindre än 2 dagars anti-infektionsbehandling för dokumenterad eller misstänkt infektion
- Chock
- Behandling med eller exponering för nefrotoxiska medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller signifikanta radiografiska kontrastmedel (inom de senaste 4 veckorna)
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 3 dagar
- Överlagd akut leverskada på grund av droger, kosttillskott, växtbaserade preparat, viral hepatit eller toxiner, med undantag för akut alkoholhepatit
- Proteinuri större än 500 mg/dag
- Bevis på obstruktiv uropati eller parenkymal njursjukdom på ultraljud eller annan bildbehandling
- Tubulära epitelavgjutningar, hemgranulära avgjutningar, hematuri eller mikrohematuri (mer än 50 röda blodkroppar per högeffektfält i frånvaro av nyligen genomförd kateterisering) vid urinanalys
- Graviditet; alla kvinnor i fertil ålder och potential måste ha ett negativt graviditetstest
- Kardiovaskulär sjukdom bedömd av utredaren som allvarlig
- Pågående eller nyligen genomförd njurersättningsterapi (RRT) under de senaste 4 veckorna
- Deltagande i annan klinisk forskning som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) inom 30 dagar efter randomisering
- Användning av vasopressorer under minst 3 dagar i följd inom den 14-dagars screeningperioden - patienter som får någon annan vasopressor än midodrin och oktreotid inom 24 timmar efter kvalificerad SCr är också utesluten, dvs. en 24-timmars tvättning krävs före inskrivning
- Känd allergi eller känslighet mot terlipressin eller annan komponent i studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terlipressin
Deltagarna får terlipressin intravenöst som en bolusinjektion, följt av en koksaltlösning.
Dos, varaktighet, återbehandling och/eller utsättning kan ändras av utredaren enligt protokoll.
|
Terlipressin injektionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande placebo intravenöst som en bolusinjektion, följt av en koksaltlösning.
Dos, varaktighet, återbehandling och/eller utsättning kan ändras av utredaren enligt protokoll.
|
Matchande placebo lösning för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med verifierad HRS-reversering
Tidsram: inom 15 dagar
|
Definierat som andelen deltagare med 2 på varandra följande SCr-värden ≤ 1,5 mg/dL med minst 2 timmars mellanrum, under behandling dag 14 eller utskrivning (vid behandling definierad som upp till 24 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet), enligt protokoll .
|
inom 15 dagar
|
|
Andel deltagare som var livskraftiga (per protokoll) för inkludering i den primära slutpunktsanalysen
Tidsram: inom 25 dagar
|
Definieras som andelen deltagare med verifierad HRS-omvändning som levde minst 10 dagar utan RRT och som i övrigt var livsdugliga (enligt protokoll) för inkludering i den primära effektmåttsanalysen
|
inom 25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HRS-reversering
Tidsram: inom 14 dagar
|
Definierat som andelen deltagare med ett SCr-värde på högst 1,5 mg/dL vid dag 14 eller utskrivning, och som var livsdugliga (enligt protokoll) för inkludering i den sekundära endpoint-analysen
|
inom 14 dagar
|
|
Andel deltagare med varaktig HRS-reversering
Tidsram: Dag 30
|
Definierat som andelen deltagare som upprätthåller HRS-omkastning utan RRT till dag 30
|
Dag 30
|
|
Andel pf Deltagare i SIRS-undergruppen med HRS-omkastning
Tidsram: inom 14 dagar
|
Definierat som andelen deltagare i SIRS-undergruppen med HRS-omkastning senast dag 14 eller utskrivning
|
inom 14 dagar
|
|
Andel deltagare med verifierad HRS-återgång utan HRS-återfall per dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Definierat som andelen deltagare som hade uppnått verifierad HRS-reversering vid dag 15 eller utskrivning och som inte återgick till baslinjemått vid dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNK19013058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript.
Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov
(NCT02770716) när så krävs enligt förordning.
Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut.
Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .