Исследование для подтверждения эффективности и безопасности терлипрессина при гепаторенальном синдроме (HRS) типа 1
4 ноября 2022 г. обновлено: Mallinckrodt
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для подтверждения эффективности и безопасности терлипрессина у субъектов с гепаторенальным синдромом типа 1 (исследование CONFIRM)
Это исследование предназначено для лечения взрослых пациентов с гепаторенальным синдромом (ГРС) 1 типа.
Из каждых трех участников двое будут получать терлипрессин, а один — плацебо.
Задания будут случайными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность и безопасность внутривенного введения терлипрессина по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с гепаторенальным синдромом (HRS) 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Канада, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие участника или законного представителя
- Цирроз и асцит
- Быстро прогрессирующее ухудшение почечной функции до уровня креатинина в сыворотке (СКр) не менее 2,25 мг/дл и достижение траектории удвоения СКр в течение 2 недель
- Отсутствие устойчивого улучшения почечной функции (снижение SCr менее чем на 20% и SCr не менее 2,25 мг/дл) по крайней мере через 48 часов после отмены диуретиков и начала увеличения объема плазмы с помощью альбумина
- Отмена мидодрина и октреотида перед рандомизацией, если применимо
Критерий исключения:
- Уровень креатинина в сыворотке выше 7,0 мг/дл
- Не менее 1 случая парацентеза большого объема (LVP) не менее 4 л в течение 2 дней после рандомизации
- Сепсис и/или неконтролируемая бактериальная инфекция
- Менее 2 дней противоинфекционной терапии при подтвержденной или предполагаемой инфекции
- Шок
- Лечение или воздействие нефротоксических агентов, нестероидных противовоспалительных препаратов или значительных рентгеноконтрастных веществ (в течение последних 4 недель)
- Расчетная продолжительность жизни менее 3 дней
- Сопутствующее острое поражение печени, вызванное лекарствами, пищевыми добавками, растительными препаратами, вирусным гепатитом или токсинами, за исключением острого алкогольного гепатита.
- Протеинурия более 500 мг/сут.
- Признаки обструктивной уропатии или паренхиматозного заболевания почек на УЗИ или других методах визуализации
- Тубулярные эпителиальные цилиндры, гранулярные цилиндры гема, гематурия или микрогематурия (более 50 эритроцитов в поле зрения при большом увеличении при отсутствии недавней катетеризации) в анализе мочи
- Беременность; все женщины детородного возраста и потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность
- Сердечно-сосудистое заболевание оценивается исследователем как тяжелое
- Текущая или недавняя заместительная почечная терапия (ЗПТ) в течение последних 4 недель
- Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней после рандомизации
- Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) в течение 30 дней после рандомизации
- Использование вазопрессоров в течение как минимум 3 дней подряд в течение 14-дневного периода скрининга — пациенты, получающие какие-либо вазопрессоры, кроме мидодрина и октреотида, в течение 24 часов после квалификации SCr, также исключаются, т. е. перед включением в исследование требуется 24-часовое отмывание.
- Известная аллергия или чувствительность к терлипрессину или другому компоненту исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терлипрессин
Участники получают терлипрессин внутривенно в виде болюсной инъекции с последующей промывкой физиологическим раствором.
Доза, продолжительность, повторное лечение и/или прекращение могут быть изменены исследователем в соответствии с протоколом.
|
Терлипрессин раствор для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующее плацебо внутривенно в виде болюсной инъекции с последующей промывкой физиологическим раствором.
Доза, продолжительность, повторное лечение и/или прекращение могут быть изменены исследователем в соответствии с протоколом.
|
Соответствующий раствор плацебо для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным реверсированием HRS
Временное ограничение: в течение 15 дней
|
Определяется как процент участников с 2 последовательными значениями SCr ≤ 1,5 мг/дл с интервалом не менее 2 часов во время лечения к 14-му дню или выписке (при лечении, определяемом как до 24 часов после последней дозы исследуемого препарата), в соответствии с протоколом .
|
в течение 15 дней
|
|
Процент участников, которые были жизнеспособны (по протоколу) для включения в анализ первичной конечной точки
Временное ограничение: в течение 25 дней
|
Определяется как процент участников с подтвержденным реверсированием HRS, которые прожили не менее 10 дней без ЗПТ и были в остальном жизнеспособны (согласно протоколу) для включения в анализ первичной конечной точки.
|
в течение 25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с разворотом HRS
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Определяется как процент участников со значением SCr не более 1,5 мг/дл на 14-й день или при выписке, которые были жизнеспособны (в соответствии с протоколом) для включения во вторичный анализ конечной точки.
|
в течение 14 дней
|
|
Процент участников с устойчивым реверсированием HRS
Временное ограничение: День 30
|
Определяется как процент участников, сохраняющих реверсию HRS без ЗПТ до 30-го дня.
|
День 30
|
|
Процент участников подгруппы SIRS с реверсированием HRS
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Определяется как процент участников в подгруппе SIRS с реверсией HRS к 14-му дню или выпиской.
|
в течение 14 дней
|
|
Процент участников с подтвержденной реверсией HRS без повторения HRS к 30-му дню
Временное ограничение: День 30
|
Определяется как процент участников, у которых к 15-му дню или выписки удалось добиться подтвержденного регресса ГРС и не вернуться к исходным показателям к 30-му дню.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNK19013058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи.
Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
(NCT02770716), если это требуется по закону.
Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться.
Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .