Estudio para confirmar la eficacia y la seguridad de la terlipresina en el síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para confirmar la eficacia y seguridad de la terlipresina en sujetos con síndrome hepatorrenal tipo 1 (estudio CONFIRM)
Este estudio es para tratar pacientes adultos con síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1.
De cada tres participantes, dos recibirán terlipresina y uno recibirá placebo.
Las asignaciones se realizarán aleatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es confirmar la eficacia y seguridad de la terlipresina intravenosa frente a placebo en el tratamiento de sujetos adultos con síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Canadá, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Healthcare
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic - MN
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Transplant
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Transplant Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del participante o representante legalmente autorizado
- Cirrosis y ascitis
- Empeoramiento rápidamente progresivo de la función renal hasta una creatinina sérica (SCr) de al menos 2,25 mg/dL y una trayectoria de SCr que se duplica en 2 semanas
- Sin mejoría sostenida de la función renal (menos del 20% de disminución de la CrS y Crs al menos 2,25 mg/dL) al menos 48 horas después de la suspensión del diurético y el comienzo de la expansión del volumen plasmático con albúmina
- Interrumpe midodrine y octreotide antes de la aleatorización si corresponde
Criterio de exclusión:
- Nivel de creatinina sérica superior a 7,0 mg/dL
- Al menos 1 evento de paracentesis de gran volumen (LVP) al menos 4 L dentro de los 2 días posteriores a la aleatorización
- Sepsis y/o infección bacteriana no controlada
- Menos de 2 días de terapia antiinfecciosa por infección documentada o sospechada
- Conmoción
- Estar en tratamiento o exposición a agentes nefrotóxicos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o agentes de contraste radiográfico significativos (en las últimas 4 semanas)
- Esperanza de vida estimada de menos de 3 días
- Daño hepático agudo superpuesto debido a drogas, suplementos dietéticos, preparaciones a base de hierbas, hepatitis viral o toxinas, con la excepción de la hepatitis alcohólica aguda
- Proteinuria superior a 500 mg/día
- Evidencia de uropatía obstructiva o enfermedad renal parenquimatosa en ultrasonido u otras imágenes
- Cilindros epiteliales tubulares, cilindros granulares de hemo, hematuria o microhematuria (más de 50 glóbulos rojos por campo de alta potencia en ausencia de cateterismo reciente) en el análisis de orina
- El embarazo; todas las mujeres en edad fértil y potencial deben tener una prueba de embarazo negativa
- Enfermedad cardiovascular considerada por el investigador como grave
- Terapia de reemplazo renal actual o reciente (TRR) en las últimas 4 semanas
- Participación en otra investigación clínica que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Uso de vasopresores durante al menos 3 días consecutivos dentro del período de selección de 14 días: también se excluyen los pacientes que reciben cualquier vasopresor que no sea midodrina y octreotida dentro de las 24 horas posteriores a la calificación de SCr, es decir, se requiere un lavado de 24 horas antes de la inscripción.
- Alergia conocida o sensibilidad a la terlipresina u otro componente del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terlipresina
Los participantes reciben terlipresina por vía intravenosa como inyección en bolo, seguida de un lavado con solución salina.
El investigador puede modificar la dosis, la duración, el retratamiento y/o la interrupción, según el protocolo.
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Solución inyectable de terlipresina
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo equivalente por vía intravenosa como inyección en bolo, seguido de un lavado con solución salina.
El investigador puede modificar la dosis, la duración, el retratamiento y/o la interrupción, según el protocolo.
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Solución inyectable de placebo correspondiente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con reversión HRS verificada
Periodo de tiempo: dentro de 15 días
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Definido como el porcentaje de participantes con 2 valores de SCr consecutivos ≤ 1,5 mg/dl con al menos 2 horas de diferencia, mientras estaban en tratamiento el día 14 o al alta (en tratamiento definido como hasta 24 horas después de la dosis final del fármaco del estudio), según protocolo .
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dentro de 15 días
|
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Porcentaje de participantes que fueron viables (por protocolo) para su inclusión en el análisis de punto final primario
Periodo de tiempo: dentro de 25 días
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Definido como el porcentaje de participantes con reversión de HRS verificada que vivieron al menos 10 días sin TRR y que, por lo demás, eran viables (por protocolo) para su inclusión en el análisis de la variable principal
|
dentro de 25 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con reversión de HRS
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Definido como el porcentaje de participantes con un valor de CrS no superior a 1,5 mg/dl en el día 14 o al alta, y que eran viables (por protocolo) para su inclusión en el análisis de criterio de valoración secundario
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dentro de 14 días
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Porcentaje de participantes con reversión duradera de HRS
Periodo de tiempo: Día 30
|
Definido como el porcentaje de participantes que mantienen la reversión de HRS sin RRT hasta el día 30
|
Día 30
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|
Porcentaje de participantes en el subgrupo SIRS con reversión de HRS
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
|
Definido como el porcentaje de participantes en el subgrupo SIRS con reversión de HRS el día 14 o el alta
|
dentro de 14 días
|
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Porcentaje de participantes con reversión de HRS verificada sin recurrencia de HRS para el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una reversión HRS verificada el día 15 o el alta y no volvieron a las medidas iniciales el día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNK19013058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos.
Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov
(NCT02770716) cuando lo exija la normativa.
No se divulgarán datos individuales de pacientes no identificados.
Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .