Étude pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine dans le syndrome hépatorénal (SHR) de type 1
4 novembre 2022 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine chez les sujets atteints du syndrome hépatorénal de type 1 (l'étude CONFIRM)
Cette étude vise à traiter des patients adultes atteints du syndrome hépatorénal (SHR) de type 1.
Sur trois participants, deux recevront de la terlipressine et un recevra un placebo.
Les affectations seront faites au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine intraveineuse par rapport au placebo dans le traitement de sujets adultes atteints du syndrome hépatorénal (SHR) de type 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montréal, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Canada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85057
- Mayo Clinic - AZ
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Healthcare
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic - MN
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weil Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve Transplant
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Transplant Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23245
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du participant ou de son représentant légalement autorisé
- Cirrhose et ascite
- Aggravation rapide et progressive de la fonction rénale jusqu'à une créatinine sérique (SCr) d'au moins 2,25 mg/dL et atteinte d'une trajectoire de doublement de la SCr sur 2 semaines
- Aucune amélioration durable de la fonction rénale (diminution de moins de 20 % de SCr et SCr d'au moins 2,25 mg/dL) au moins 48 heures après l'arrêt du diurétique et le début de l'expansion du volume plasmatique avec l'albumine
- Interrompt la midodrine et l'octréotide avant la randomisation, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Taux de créatinine sérique supérieur à 7,0 mg/dL
- Au moins 1 événement de paracentèse à grand volume (LVP) d'au moins 4 L dans les 2 jours suivant la randomisation
- Septicémie et/ou infection bactérienne incontrôlée
- Traitement anti-infectieux de moins de 2 jours pour une infection documentée ou suspectée
- Choc
- Traitement ou exposition à des agents néphrotoxiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des agents de contraste radiographique significatifs (au cours des 4 dernières semaines)
- Espérance de vie estimée à moins de 3 jours
- Lésion hépatique aiguë surajoutée due à des médicaments, des compléments alimentaires, des préparations à base de plantes, une hépatite virale ou des toxines, à l'exception de l'hépatite alcoolique aiguë
- Protéinurie supérieure à 500 mg/jour
- Preuve d'uropathie obstructive ou d'insuffisance rénale parenchymateuse à l'échographie ou à une autre imagerie
- Cylindres épithéliaux tubulaires, cylindres granuleux de l'hème, hématurie ou microhématurie (plus de 50 globules rouges par champ à fort grossissement en l'absence de cathétérisme récent) à l'analyse d'urine
- Grossesse; toutes les femmes en âge de procréer et potentielles doivent avoir un test de grossesse négatif
- Maladie cardiovasculaire jugée sévère par l'investigateur
- Traitement de remplacement rénal actuel ou récent (RRT) au cours des 4 dernières semaines
- Participation à d'autres recherches cliniques impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) dans les 30 jours suivant la randomisation
- Utilisation de vasopresseurs pendant au moins 3 jours consécutifs au cours de la période de dépistage de 14 jours - les patients recevant un vasopresseur autre que la midodrine et l'octréotide dans les 24 heures suivant la qualification SCr sont également exclus, c'est-à-dire qu'un sevrage de 24 heures est nécessaire avant l'inscription
- Allergie ou sensibilité connue à la terlipressine ou à un autre composant du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Terlipressine
Les participants reçoivent de la terlipressine par voie intraveineuse sous forme d'injection bolus, suivie d'un rinçage salin.
La dose, la durée, le retraitement et/ou l'arrêt peuvent être modifiés par l'investigateur, selon le protocole.
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Solution injectable de terlipressine
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant par voie intraveineuse sous forme d'injection bolus, suivie d'un rinçage salin.
La dose, la durée, le retraitement et/ou l'arrêt peuvent être modifiés par l'investigateur, selon le protocole.
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Solution placebo correspondante pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec inversion HRS vérifiée
Délai: dans les 15 jours
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Défini comme le pourcentage de participants avec 2 valeurs de SCr consécutives ≤ 1,5 mg/dL à au moins 2 heures d'intervalle, pendant le traitement au jour 14 ou à la sortie (en traitement défini comme jusqu'à 24 heures après la dose finale du médicament à l'étude), selon le protocole .
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dans les 15 jours
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Pourcentage de participants qui étaient viables (selon le protocole) pour inclusion dans l'analyse du point final principal
Délai: dans les 25 jours
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Défini comme le pourcentage de participants avec une inversion HRS vérifiée qui ont vécu au moins 10 jours sans RRT, et étaient par ailleurs viables (selon le protocole) pour inclusion dans l'analyse du critère principal
|
dans les 25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec inversion HRS
Délai: dans les 14 jours
|
Défini comme le pourcentage de participants avec une valeur de SCr ne dépassant pas 1,5 mg/dL au jour 14 ou à la sortie, et étaient viables (selon le protocole) pour être inclus dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires
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dans les 14 jours
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Pourcentage de participants avec une inversion HRS durable
Délai: Jour 30
|
Défini comme le pourcentage de participants maintenant l'inversion HRS sans RRT jusqu'au jour 30
|
Jour 30
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Pourcentage de participants dans le sous-groupe SIRS avec inversion HRS
Délai: dans les 14 jours
|
Défini comme le pourcentage de participants dans le sous-groupe SIRS avec inversion HRS au jour 14 ou à la sortie
|
dans les 14 jours
|
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Pourcentage de participants avec inversion HRS vérifiée sans récidive HRS au jour 30
Délai: Jour 30
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Défini comme le pourcentage de participants qui avaient obtenu une inversion HRS vérifiée au jour 15 ou à la sortie et qui ne sont pas revenus aux mesures de base au jour 30
|
Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK19013058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits.
Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov
(NCT02770716) lorsque la réglementation l'exige.
Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées.
Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .