确认特利加压素治疗 1 型肝肾综合征 (HRS) 疗效和安全性的研究
2022年11月4日 更新者：Mallinckrodt
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以确认特利加压素对 1 型肝肾综合征患者的疗效和安全性（CONFIRM 研究）
本研究旨在治疗患有 1 型肝肾综合征 (HRS) 的成年患者。
在每三名参与者中，两名将接受特利加压素，一名将接受安慰剂。
分配将随机进行。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是确认静脉注射特利加压素与安慰剂相比治疗 1 型肝肾综合征 (HRS) 成年受试者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、加拿大、H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85057
- Mayo Clinic - AZ
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Healthcare
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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San Diego、California、美国、92118
- Southern California Research Center
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - FL
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital Transplant
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic - MN
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weil Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve Transplant
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health and Hospital System
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Transplant Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23245
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表的书面知情同意书
- 肝硬化和腹水
- 肾功能快速恶化至血清肌酐 (SCr) 至少 2.25 mg/dL，并满足 SCr 在 2 周内翻倍的轨迹
- 在停用利尿剂和开始用白蛋白扩容血浆后至少 48 小时，肾功能没有持续改善（SCr 降低小于 20% 和 SCr 至少 2.25 mg/dL）
- 如果适用，在随机分组前停用米多君和奥曲肽
排除标准：
- 血清肌酐水平大于 7.0 mg/dL
- 随机分组后 2 天内至少发生 1 次至少 4 L 的大容量腹腔穿刺术 (LVP)
- 败血症和/或不受控制的细菌感染
- 少于 2 天的抗感染治疗记录或疑似感染
- 震惊
- 正在接受或暴露于肾毒性药物、非甾体类抗炎药或显着的放射造影剂（在过去 4 周内）
- 预计寿命少于3天
- 由药物、膳食补充剂、草药制剂、病毒性肝炎或毒素引起的叠加急性肝损伤，急性酒精性肝炎除外
- 蛋白尿大于 500 毫克/天
- 超声或其他影像学检查显示有梗阻性尿路病变或肾实质疾病的证据
- 尿液分析显示管状上皮管型、血红素颗粒管型、血尿或显微血尿（在没有最近导尿的情况下，每个高倍视野红细胞大于 50 个）
- 怀孕;所有育龄和有潜力的妇女都必须进行阴性妊娠试验
- 研究者判断为严重的心血管疾病
- 过去 4 周内当前或最近的肾脏替代治疗 (RRT)
- 在随机分组后 30 天内参与涉及试验性医药产品的其他临床研究
- 随机分组后 30 天内的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 在 14 天筛选期内至少连续 3 天使用血管加压药——在符合条件的 SCr 后 24 小时内接受除米多君和奥曲肽以外的任何血管加压药的患者也被排除在外，即在入组前需要 24 小时清除
- 已知对特利加压素或研究治疗的其他成分过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特利加压素
参与者静脉注射特利加压素作为推注，然后用生理盐水冲洗。
研究者可根据方案修改剂量、持续时间、再治疗和/或停药。
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注射用特利加压素溶液
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂静脉推注，然后用生理盐水冲洗。
研究者可根据方案修改剂量、持续时间、再治疗和/或停药。
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注射用匹配安慰剂溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已验证 HRS 逆转的参与者百分比
大体时间：15天内
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定义为根据方案，在第 14 天或出院时连续 2 次 SCr 值≤ 1.5 mg/dL 且间隔至少 2 小时的参与者百分比（治疗定义为研究药物最终剂量后 24 小时内） .
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15天内
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能够（根据方案）纳入主要终点分析的参与者百分比
大体时间：25天内
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定义为在没有 RRT 的情况下存活至少 10 天并且在其他方面可行（根据方案）以纳入主要终点分析的具有经验证的 HRS 逆转的参与者的百分比
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25天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRS 逆转的参与者百分比
大体时间：14天内
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定义为第 14 天或出院时 SCr 值不超过 1.5 mg/dL 并且能够（根据方案）纳入次要终点分析的参与者百分比
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14天内
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具有持久 HRS 逆转的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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定义为在没有 RRT 的情况下维持 HRS 逆转至第 30 天的参与者百分比
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第 30 天
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具有 HRS 逆转的 SIRS 亚组参与者的百分比
大体时间：14天内
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定义为 SIRS 亚组参与者在第 14 天或出院时出现 HRS 逆转的百分比
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14天内
|
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到第 30 天没有 HRS 复发且已验证 HRS 逆转的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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定义为在第 15 天或出院时实现经验证的 HRS 逆转且在第 30 天前未恢复到基线指标的参与者百分比
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Lead、Mallinckrodt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT02770716) 当法规要求时。
个人去识别化的患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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