Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte effektivitet og sikkerhed af Terlipressin i hepatorenalt syndrom (HRS) Type 1

4. november 2022 opdateret af: Mallinckrodt

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​terlipressin hos forsøgspersoner med hepatorenalt syndrom type 1 (CONFIRM-undersøgelsen)

Denne undersøgelse skal behandle voksne patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) Type 1.

Ud af hver tre deltagere vil to modtage terlipressin og én vil modtage placebo.

Opgaver vil blive lavet tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs terlipressin versus placebo i behandlingen af ​​voksne patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) Type 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85057
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Healthcare
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Transplant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic - MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Transplant
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott and White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (St. Luke's)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Transplant Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23245
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center/Univ. of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Cirrose og ascites
  • Hurtigt tiltagende forværring af nyrefunktionen til en serumkreatinin (SCr) på mindst 2,25 mg/dL og opfylder en bane for SCr til fordobling over 2 uger
  • Ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen (mindre end 20 % fald i SCr og SCr mindst 2,25 mg/dL) mindst 48 timer efter diuretikaseponering og begyndelsen af ​​plasmavolumenudvidelse med albumin
  • Seponerer midodrin og octreotid før randomisering, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininniveau større end 7,0 mg/dL
  • Mindst 1 hændelse af stort volumen paracentese (LVP) mindst 4 L inden for 2 dage efter randomisering
  • Sepsis og/eller ukontrolleret bakteriel infektion
  • Mindre end 2 dages anti-infektionsbehandling for dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Chok
  • At være i behandling med eller udsat for nefrotoksiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller signifikante radiografiske kontrastmidler (inden for de sidste 4 uger)
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 3 dage
  • Overlejret akut leverskade på grund af lægemidler, kosttilskud, urtepræparater, viral hepatitis eller toksiner, med undtagelse af akut alkoholisk hepatitis
  • Proteinuri større end 500 mg/dag
  • Bevis på obstruktiv uropati eller parenkymal nyresygdom på ultralyd eller anden billeddannelse
  • Tubulære epitelafstøbninger, hæmgranulære afstøbninger, hæmaturi eller mikrohæmaturi (større end 50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt i fravær af nylig kateterisering) ved urinanalyse
  • Graviditet; alle kvinder i den fødedygtige alder og potentiale skal have en negativ graviditetstest
  • Kardiovaskulær sygdom vurderet af investigator til at være alvorlig
  • Aktuel eller nylig nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de seneste 4 uger
  • Deltagelse i anden klinisk forskning, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage efter randomisering
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af vasopressorer i mindst 3 på hinanden følgende dage inden for den 14-dages screeningsperiode - patienter, der får andre vasopressorer end midodrin og octreotid inden for 24 timer efter kvalificeret SCr, er også udelukket, dvs. en 24-timers udvaskning er påkrævet før tilmelding
  • Kendt allergi eller følsomhed over for terlipressin eller en anden komponent i undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin
Deltagerne får terlipressin intravenøst ​​som en bolusinjektion, efterfulgt af en skyl med saltvand. Dosis, varighed, genbehandling og/eller seponering kan ændres af investigator i henhold til protokol.
Medicin: Terlipressin
Terlipressin injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får matchende placebo intravenøst ​​som en bolusinjektion, efterfulgt af en skyl med saltvand. Dosis, varighed, genbehandling og/eller seponering kan ændres af investigator i henhold til protokol.
Andet: Placebo
Matchende placebo opløsning til injektion
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med verificeret HRS-tilbageførsel
Tidsramme: inden for 15 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med 2 på hinanden følgende SCr-værdier ≤ 1,5 mg/dL med mindst 2 timers mellemrum, under behandling på dag 14 eller udskrivelse (ved behandling defineret som op til 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), pr. .
inden for 15 dage
Procentdel af deltagere, der var levedygtige (pr. protokol) til inklusion i den primære slutpunktsanalyse
Tidsramme: inden for 25 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med verificeret HRS-tilbageførsel, som levede mindst 10 dage uden RRT og ellers var levedygtige (pr. protokol) til inklusion i den primære endepunktsanalyse
inden for 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HRS-tilbageførsel
Tidsramme: inden for 14 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en SCr-værdi på højst 1,5 mg/dL på dag 14 eller udskrivelse og var levedygtige (pr. protokol) til inklusion i den sekundære endepunktsanalyse
inden for 14 dage
Procentdel af deltagere med holdbar HRS-tilbageførsel
Tidsramme: Dag 30
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opretholder HRS-tilbageførsel uden RRT til dag 30
Dag 30
Procent pf Deltagere i SIRS-undergruppen med HRS-tilbageførsel
Tidsramme: inden for 14 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i SIRS-undergruppen med HRS-tilbageførsel på dag 14 eller udskrivning
inden for 14 dage
Procentdel af deltagere med bekræftet HRS-tilbageførsel uden HRS-gentagelse efter dag 30
Tidsramme: Dag 30
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået verificeret HRS-tilbageførsel på dag 15 eller udskrivelse og ikke vendte tilbage til baseline-mål på dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK19013058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT02770716), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner