간신증후군(HRS) 1형에서 Terlipressin의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Mallinckrodt
간신증후군 1형 피험자에서 Terlipressin의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구(The CONFIRM 연구)
이 연구는 성인 간신증후군(HRS) Type 1 환자를 치료하기 위한 것이다.
3명의 참가자 중 2명은 terlipressin을, 1명은 위약을 받게 됩니다.
할당은 무작위로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 1차 목적은 간신증후군(HRS) 1형 성인 피험자의 치료에서 정맥 주사 terlipressin의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Healthcare
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic - MN
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Transplant Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, 미국, 23245
- McGuire VA Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
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Montréal, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, 캐나다, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 간경화 및 복수
- 혈청 크레아티닌(SCr)이 최소 2.25mg/dL로 급격히 진행되는 신기능 악화 및 SCr이 2주에 걸쳐 두 배가 되는 궤적 충족
- 이뇨 중단 후 최소 48시간 및 알부민으로 혈장량 확장 시작 후 신장 기능의 지속적인 개선 없음(SCR 및 SCR이 2.25mg/dL 이상 20% 미만 감소)
- 해당되는 경우 무작위 배정 전에 미도드린 및 옥트레오타이드 중단
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 7.0 mg/dL 초과
- 무작위화 2일 이내에 최소 4L 이상의 대량 천자(LVP) 이벤트가 1회 이상
- 패혈증 및/또는 제어되지 않는 세균 감염
- 감염이 문서화되었거나 의심되는 경우 2일 미만의 항감염 치료
- 충격
- 신독성제, 비스테로이드성 항염증제 또는 중요한 방사선 조영제로 치료 중이거나 이에 노출된 경우(지난 4주 이내)
- 예상 수명은 3일 미만
- 급성 알코올성 간염을 제외한 약물, 식이 보조제, 약초 제제, 바이러스성 간염 또는 독소로 인한 중첩된 급성 간 손상
- 500mg/일 이상의 단백뇨
- 초음파 또는 기타 영상에서 폐쇄성 요로병증 또는 실질 신장 질환의 증거
- 요검사에서 관형 상피 원주, 헴 과립 원주, 혈뇨 또는 미세혈뇨(최근 도뇨관을 삽입하지 않은 경우 고전력 필드당 50개 이상의 적혈구)
- 임신; 가임 연령 및 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 조사관이 중증이라고 판단한 심혈관계 질환
- 지난 4주 이내의 현재 또는 최근 신대체 요법(RRT)
- 무작위 배정 후 30일 이내에 시험용 의약품을 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 무작위화 30일 이내 경경정맥 간내문맥전신단락(TIPS)
- 14일 스크리닝 기간 내에 최소 연속 3일 동안 승압제 사용 - 적격 SCr로부터 24시간 이내에 미도드린 및 옥트레오타이드 이외의 승압제를 받는 환자도 제외됩니다. 즉, 등록 전에 24시간 세척이 필요합니다.
- terlipressin 또는 연구 치료제의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테리프레신
참가자는 테리프레신을 볼루스 주사로 정맥 주사한 다음 식염수를 주입합니다.
용량, 기간, 재치료 및/또는 중단은 프로토콜에 따라 조사자가 수정할 수 있습니다.
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주사용 Terlipressin 용액
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 볼루스 주사로 정맥 주사한 다음 식염수를 주입합니다.
용량, 기간, 재치료 및/또는 중단은 프로토콜에 따라 조사자가 수정할 수 있습니다.
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주사용 위약 용액 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 HRS 반전이 있는 참가자의 비율
기간: 15일 이내
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프로토콜에 따라 14일까지 치료 또는 퇴원(연구 약물의 최종 투여 후 최대 24시간으로 정의된 치료) 동안 최소 2시간 간격으로 2개의 연속 SCr 값 ≤ 1.5mg/dL인 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
|
15일 이내
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|
1차 종점 분석에 포함될 수 있는 (프로토콜당) 참가자의 비율
기간: 25일 이내
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RRT 없이 최소 10일을 살았고 1차 종점 분석에 포함시키기 위해 실행 가능한(프로토콜당) HRS 역전이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
25일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRS 반전이 있는 참가자의 비율
기간: 14일 이내
|
14일 또는 퇴원까지 SCr 값이 1.5mg/dL 이하이고 2차 평가변수 분석에 포함할 수 있는(프로토콜당) 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
14일 이내
|
|
내구성 있는 HRS 반전이 있는 참가자의 비율
기간: 30일
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30일까지 RRT 없이 HRS 반전을 유지하는 참가자의 비율로 정의됨
|
30일
|
|
HRS 반전이 있는 SIRS 하위 그룹의 참가자 pf 비율
기간: 14일 이내
|
14일까지 HRS가 역전되거나 퇴원하는 SIRS 하위 그룹의 참가자 비율로 정의됨
|
14일 이내
|
|
30일까지 HRS 재발 없이 확인된 HRS 반전이 있는 참가자의 백분율
기간: 30일
|
15일까지 확인된 HRS 반전을 달성했거나 퇴원하고 30일까지 기준선 측정으로 복귀하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MNK19013058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT02770716) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .