椎間板性坐骨神経痛に対する鍼治療の有効性
2016年5月11日 更新者：Qin Yao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
椎間板性坐骨神経痛に対する鍼治療の有効性：ランダム化比較試験
この試験は、偽鍼治療と比較して、椎間板性坐骨神経痛患者の疼痛緩和に対する鍼治療の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 坐骨神経痛は、主に神経根の圧迫を伴う椎間板ヘルニアによって引き起こされます。 鍼治療は、椎間板性坐骨神経痛の痛みを効果的に軽減する可能性がありますが、証拠は限られています.
方法/デザイン: 椎間板性坐骨神経痛の 60 人の患者が募集され、1:1 の比率で鍼治療または偽鍼治療を受けるために無作為化されます。 両方のグループの患者は、週に3回、4週間治療を受けます。 次のツボが使用されます: Dachang shu (BL 25)、Shenshu (BL 23)、Weizhong (BL 40)、および Chengshan (BL 57)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Qin Yao
- 電話番号：+86-15650728152
- メール：1126873424@qq.com
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コンタクト：
- Zhishun Liu
- 電話番号：+86-10-88001124
- メール：liuzhishun@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板性坐骨神経痛と診断された片側の脚の痛み;
- -過去24時間で平均脚痛VASが40mm以上の坐骨神経痛患者;
- 18歳から75歳;
- 腰椎椎間板ヘルニアのCTまたはMRI所見と相関する脚の痛み;
- -治験プロトコルに従うことに同意する患者。
除外基準:
- 中央または巨大または破裂した腰椎椎間板ヘルニア、馬尾症候群、下垂足、または手術が必要な重度の症例;
- 厳格な保存的治療の3か月後の進行性の神経学的症状（例：神経根の癒着、交差したまっすぐな脚のテスト、または明らかな筋萎縮）;
- 重度の心血管、肝臓、腎臓、造血系疾患、自己免疫疾患、または栄養状態の悪い;
- -認知障害のある被験者;
- 妊娠;
- 過去1ヶ月以内に坐骨神経痛の鍼治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
両側にShenshu（BL23）、患側にDachangshu（BL25）、Weizhong（BL40）、およびChengshan（BL57）が適用されます。 BL25 には Huatuo ブランドの針 (0.3*75 mm) を使用し、BL23、BL40、BL57 には Huatuo ブランドの針 (0.3*40mm) を使用します。 |
両側にShenshu（BL23）、患側にDachangshu（BL25）、Weizhong（BL40）、およびChengshan（BL57）が適用されます。 BL25 用の Huatuo ブランドの針 (0.3*75 mm) を、患者が痛みを感じ、脚に放散する膨張感を感じるまで、垂直方向に 40 ～ 70 mm の深さで挿入します。 針は、回転または持ち上げることなく、1 ～ 2 mm 持ち上げられます。 他のツボ (BL23、BL40、BL57) に Huatuo ブランドの針 (0.3*40 mm) を 30 mm 挿入し、Deqi 感覚が得られるまで、持ち上げたり、突き刺したり、均等に回したりして操作します。 これらのツボの針は、10 分ごとに 3 回、小さく均等に持ち上げたり、突き刺したり、回転させたりして操作します。 |
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偽コンパレータ：偽鍼
ツボは鍼群と同じになります。
特別に設計された偽の針 (0.3*25 mm) が使用されます。
偽の針は、針のハンドル、針本体、鈍い先端、滅菌ポリエチレンの円筒形フォーム パッド (鍼治療グループのパッドと同じ) で構成されます。
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特別に設計された偽の針 (0.3*25 mm) が使用されます。 偽の針は、針のハンドル、針本体、鈍い先端、滅菌ポリエチレンの円筒形フォーム パッド (鍼治療グループのパッドと同じ) で構成されます。 ツボは鍼群と同じになります。 針は皮膚に押し付けられるまで貫通せずに垂直に挿入されます。 操作は鍼治療グループと一致し、患者には見えません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの週平均 VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週、16 週、28 週
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VAS では、両端にラベルが付けられた 100 mm の線を使用します。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
患者は VAS (過去 24 時間の脚の痛みの平均 VAS) を評価し、研究者は週に 1 回、通常は週 3 回目の治療で VAS を記録します。
1〜4週にわたる脚の痛みの週平均VASは、各週の合計VASを評価された週数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、1 ～ 4 週、16 週、28 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の週平均 VAS の変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週、16 週、28 週
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患者は、VAS を使用して、過去 24 時間の平均腰痛強度を評価します。
１～４週にわたる腰痛の週平均ＶＡＳは、１～４週にわたる下肢痛の週平均ＶＡＳについて上述したように計算される。
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ベースライン、1 ～ 4 週、16 週、28 週
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、4 週目、16 週目、28 週目
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ODI は、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力など、10 の質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、可能な限り高いスコアで除算されて、インデックス (0% から 100% の範囲) が得られます。
0% は障害なし、100% は可能な最大の障害です。
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ベースライン、4 週目、16 週目、28 週目
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改善に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週目
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リッカート 7 点尺度を使用して測定された、患者の全体的な改善の印象 (スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。
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4週目
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鍼治療に対する患者の期待
時間枠：ベースライン
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このアンケートには、患者が鍼治療が坐骨神経痛に役立つと信じているかどうかを調査するための 3 つの簡単な質問が含まれています。
以前の実験的研究で、治療に対する患者の信念が治療の有効性を高めたり弱めたりしたため、患者の期待と鍼治療の有効性との関係が調査されます。
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ベースライン
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ブラインド評価
時間枠：4週目
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4週目に実際の鍼治療を受けたと信じているかどうかを患者に質問することによって測定される盲検評価。
2 つのグループ間で実際の鍼治療を受けたと信じている患者の割合の違いを分析します。
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4週目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：28週まで
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治験責任医師は、すべての有害事象を記録し、評価します。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qin Yao、Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。