Eficácia da acupuntura para dor ciática discogênica
11 de maio de 2016 atualizado por: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura para dor ciática discogênica: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia da acupuntura no alívio da dor em pacientes com dor ciática discogênica em comparação com a acupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A ciática é causada principalmente por hérnia de disco com compressão da raiz nervosa. A acupuntura pode efetivamente aliviar a dor da ciática discogênica, mas as evidências são limitadas.
Métodos/Desenho: Sessenta pacientes com dor ciática discogênica serão recrutados e randomizados para receber acupuntura ou acupuntura simulada na proporção de 1:1. Os pacientes de ambos os grupos receberão tratamento 3 vezes por semana durante 4 semanas. Os seguintes pontos de acupuntura serão usados: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) e Chengshan (BL 57).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Qin Yao
- Número de telefone: +86-15650728152
- E-mail: 1126873424@qq.com
-
Contato:
- Zhishun Liu
- Número de telefone: +86-10-88001124
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor unilateral na perna diagnosticada como ciática discogênica;
- Pacientes ciáticos com EVA médio de dor na perna de 40 mm ou mais nas últimas 24 horas;
- Dos 18 aos 75 anos;
- Dores nas pernas que se correlacionam com achados de TC ou RM de hérnia de disco lombar;
- Pacientes que concordam em seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Casos graves com hérnia de disco lombar central ou gigante ou rompida, síndrome da cauda equina, pé caído ou necessidade de cirurgia;
- Sintomas neurológicos progressivos após 3 meses de tratamento conservador estrito (por exemplo, adesão de raiz nervosa, teste de perna reta cruzada ou atrofia muscular óbvia);
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético graves, doenças autoimunes ou estado nutricional deficiente;
- Sujeitos com comprometimento cognitivo;
- Gravidez;
- Indivíduos que receberam acupuntura para ciática no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Shenshu (BL23) nos lados bilaterais e Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) e Chengshan (BL57) no lado afetado serão aplicados. A agulha da marca Huatuo (0,3*75 mm) será usada para BL25 e a agulha da marca Huatuo (0,3*40 mm) será usada para BL23, BL40 e BL57. |
Shenshu (BL23) nos lados bilaterais e Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) e Chengshan (BL57) no lado afetado serão aplicados. Uma agulha Huatuo Brand (0,3*75 mm) para BL25 será inserida verticalmente a uma profundidade de 40-70 mm até que o paciente sinta dor e uma sensação de distensão que irradia para a perna. A agulha será levantada 1-2 mm sem girar ou levantar. As agulhas da marca Huatuo (0,3*40 mm) nos outros pontos de acupuntura (BL23, BL40 e BL57) serão inseridas 30 mm e manipuladas levantando, empurrando e girando uniformemente até que a sensação de Deqi seja alcançada. As agulhas nesses pontos de acupuntura serão manipuladas por pequenos movimentos de levantamento, impulso e rotação aplicados uniformemente 3 vezes a cada 10 minutos. |
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os pontos de acupuntura serão os mesmos do grupo de acupuntura.
Agulhas falsas especialmente projetadas (0,3*25 mm) serão usadas.
A agulha simulada consiste em um cabo de agulha, corpo da agulha, ponta romba e uma almofada de espuma cilíndrica de polietileno estéril (idêntica às almofadas do grupo de acupuntura).
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Agulhas falsas especialmente projetadas (0,3*25 mm) serão usadas. A agulha simulada consiste em um cabo de agulha, corpo da agulha, ponta romba e uma almofada de espuma cilíndrica de polietileno estéril (idêntica às almofadas do grupo de acupuntura). Os pontos de acupuntura serão os mesmos do grupo de acupuntura. A agulha será inserida verticalmente até ser pressionada contra a pele sem penetração. A manipulação será consistente com o grupo de acupuntura e cega para os pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base na EVA semanal média de dor na perna
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semana 16 e semana 28
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A VAS usa uma linha de 100 mm marcada em cada extremidade, e 0 mm representa ausência de dor e 100 mm representa dor insuportável.
Os pacientes avaliarão o VAS (VAS médio de dor nas pernas nas últimas 24 horas) e um pesquisador registrará o VAS uma vez por semana, geralmente no terceiro tratamento semanal.
O VAS semanal médio de dor na perna nas semanas 1-4 será calculado como a soma do VAS de cada semana dividido pelo número de semanas avaliadas.
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Linha de base, semanas 1-4, semana 16 e semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na EVA semanal média de dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semana 16 e semana 28
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Os pacientes avaliarão a intensidade média da dor lombar nas últimas 24 horas usando a EVA.
O VAS semanal médio de dor lombar nas semanas 1-4 será calculado conforme descrito acima para o VAS semanal médio de dor nas pernas nas semanas 1-4.
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Linha de base, semanas 1-4, semana 16 e semana 28
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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O ODI consiste em 10 perguntas, incluindo intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0-5.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e divididas pela maior pontuação possível para obtenção do índice (intervalo de 0% a 100%).
0% é igual a nenhuma incapacidade e 100% é a incapacidade máxima possível
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Linha de base, semana 4, semana 16 e semana 28
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Impressões globais de melhora dos pacientes
Prazo: semana 4
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As impressões globais de melhora dos pacientes foram medidas usando uma escala Likert de 7 pontos (pontuações mais altas indicam pior resultado).
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semana 4
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Expectativas dos pacientes em relação à acupuntura
Prazo: linha de base
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Este questionário inclui três breves perguntas para investigar se os pacientes acreditam que o tratamento com acupuntura ajudará em sua dor ciática.
A relação entre as expectativas dos pacientes e a eficácia da acupuntura será investigada porque as crenças dos pacientes sobre o tratamento aumentaram ou atenuaram a eficácia do tratamento em um estudo experimental anterior.
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linha de base
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Avaliação cega
Prazo: semana 4
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Avaliação cega medida pelo questionamento do paciente sobre se eles acreditavam ter recebido acupuntura real na semana 4.
A diferença na proporção de pacientes que acreditavam ter recebido acupuntura real entre os dois grupos será analisada.
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semana 4
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 semanas
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Os investigadores registrarão e avaliarão todos os eventos adversos.
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até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Koes BW, van Tulder MW, Peul WC. Diagnosis and treatment of sciatica. BMJ. 2007 Jun 23;334(7607):1313-7. doi: 10.1136/bmj.39223.428495.BE. No abstract available.
- Valat JP, Genevay S, Marty M, Rozenberg S, Koes B. Sciatica. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):241-52. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.005.
- Ropper AH, Zafonte RD. Sciatica. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1240-8. doi: 10.1056/NEJMra1410151. No abstract available.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Asche CV, Kirkness CS, McAdam-Marx C, Fritz JM. The societal costs of low back pain: data published between 2001 and 2007. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2007;21(4):25-33.
- Thomas KC, Fisher CG, Boyd M, Bishop P, Wing P, Dvorak MF. Outcome evaluation of surgical and nonsurgical management of lumbar disc protrusion causing radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1414-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a5d1.
- Ji M, Wang X, Chen M, Shen Y, Zhang X, Yang J. The Efficacy of Acupuncture for the Treatment of Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:192808. doi: 10.1155/2015/192808. Epub 2015 Sep 6.
- Qin Z, Liu X, Wu J, Zhai Y, Liu Z. Effectiveness of Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:425108. doi: 10.1155/2015/425108. Epub 2015 Oct 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):ST1-14. doi: 10.1089/acm.2010.1610.
- Liu B, Xu H, Ma R, Mo Q, Yan S, Liu Z. Effect of blinding with a new pragmatic placebo needle: a randomized controlled crossover study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e200. doi: 10.1097/MD.0000000000000200.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Ichikawa L, Avins AL, Delaney K, Barlow WE, Khalsa PS, Deyo RA. Treatment expectations and preferences as predictors of outcome of acupuncture for chronic back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1471-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8d3.
- Bartels DJ, van Laarhoven AI, van de Kerkhof PC, Evers AW. Placebo and nocebo effects on itch: effects, mechanisms, and predictors. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):8-13. doi: 10.1002/ejp.750. Epub 2015 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016010401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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