Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания при дискогенном ишиасе

11 мая 2016 г. обновлено: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность иглоукалывания при дискогенном ишиасе: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности акупунктуры для облегчения боли у пациентов с дискогенным ишиасом по сравнению с имитацией акупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Ишиас в первую очередь вызывается грыжей межпозвоночного диска со сдавлением нервных корешков. Иглоукалывание может эффективно облегчить боль при дискогенном ишиасе, но данные ограничены.

Методы/схема: Шестьдесят пациентов с дискогенным ишиасом будут отобраны и рандомизированы для получения акупунктуры или имитации акупунктуры в соотношении 1:1. Пациенты обеих групп будут получать лечение 3 раза в неделю в течение 4 недель. Будут использоваться следующие акупунктурные точки: Дачан-шу (BL 25), Шэньшу (BL 23), Вэйчжун (BL 40) и Чэншань (BL 57).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qin Yao
  • Номер телефона: +86-15650728152
  • Электронная почта: 1126873424@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhishun Liu
  • Номер телефона: +86-10-88001124
  • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Qin Yao
          • Номер телефона: +86-15650728152
          • Электронная почта: 1126873424@qq.com
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +86-10-88001124
          • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонняя боль в ногах, диагностированная как дискогенный радикулит;
  2. Больные ишиасом со средней болью в ногах по ВАШ 40 мм и выше за последние 24 часа;
  3. в возрасте от 18 до 75 лет;
  4. Боли в ногах, которые коррелируют с результатами КТ или МРТ грыжи диска поясничного отдела позвоночника;
  5. Пациенты, которые согласны следовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые случаи с центральной или гигантской или разорванной грыжей поясничного отдела позвоночника, синдромом конского хвоста, отвисанием стопы или необходимостью хирургического вмешательства;
  2. Прогрессирующие неврологические симптомы после 3 месяцев строгого консервативного лечения (например, спайки нервных корешков, проба со скрещенными прямыми ногами или явная атрофия мышц);
  3. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, кроветворной системы, аутоиммунные заболевания или плохое питание;
  4. Субъекты с когнитивными нарушениями;
  5. Беременность;
  6. Субъекты, которые получали иглоукалывание по поводу ишиаса в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание

Будут применяться Shenshu (BL23) на двусторонней стороне и Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) и Chengshan (BL57) на пораженной стороне.

Игла марки Huatuo (0,3*75 мм) будет использоваться для BL25, а игла марки Huatuo (0,3*40 мм) будет использоваться для BL23, BL40 и BL57.
Процедура: Иглоукалывание

Будут применяться Shenshu (BL23) на двусторонней стороне и Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) и Chengshan (BL57) на пораженной стороне.

Иглу марки Huatuo (0,3*75 мм) для BL25 вводят на глубину 40-70 мм вертикально до тех пор, пока пациент не почувствует болезненность и ощущение растяжения, которое иррадиирует в ногу. Игла будет поднята на 1-2 мм без вращения или подъема. Иглы марки Huatuo (0,3*40 мм) в других акупунктурных точках (BL23, BL40 и BL57) будут вставлены на 30 мм и манипулировать ими, поднимая, толкая и вращая равномерно, пока не будет достигнуто ощущение Deqi. Иглами в этих акупунктурных точках будут манипулировать небольшими равномерными подъемными, толкающими и вращательными движениями 3 раза каждые 10 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Акупунктурные точки будут такими же, как и в группе акупунктуры. Будут использоваться специально разработанные имитационные иглы (0,3*25 мм). Ложная игла состоит из рукоятки иглы, корпуса иглы, тупого кончика и стерильной полиэтиленовой цилиндрической подушечки из вспененного материала (идентичной подушечкам из группы акупунктуры).
Процедура: Имитация иглоукалывания

Будут использоваться специально разработанные имитационные иглы (0,3*25 мм). Ложная игла состоит из рукоятки иглы, корпуса иглы, тупого кончика и стерильной полиэтиленовой цилиндрической подушечки из вспененного материала (идентичной подушечкам из группы акупунктуры).

Акупунктурные точки будут такими же, как и в группе акупунктуры. Игла вводится вертикально до тех пор, пока она не будет прижата к коже без проникновения. Манипуляция будет соответствовать группе акупунктуры и слепа для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средненедельной ВАШ боли в ногах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-4, недели 16 и недели 28
VAS использует линию длиной 100 мм, которая помечена на каждом конце, 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — невыносимой боли. Пациенты оценивают ВАШ (средняя ВАШ боли в ногах за последние 24 часа), а исследователь будет записывать ВАШ один раз в неделю, как правило, на третьей неделе лечения. Среднее еженедельное значение ВАШ боли в ногах за 1-4 недели будет рассчитываться как сумма ВАШ каждой недели, деленная на количество оцениваемых недель.
Исходный уровень, недели 1-4, недели 16 и недели 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной ВАШ боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-4, недели 16 и недели 28
Пациенты оценивают среднюю интенсивность болей в пояснице за последние 24 часа с помощью ВАШ. Среднее недельное значение ВАШ боли в пояснице в течение 1-4 недель будет рассчитываться, как описано выше, для среднего недельного значения ВАШ боли в ногах в течение 1-4 недель.
Исходный уровень, недели 1-4, недели 16 и недели 28
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
ODI состоит из 10 вопросов, включая интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и способность путешествовать. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5. Баллы за все ответы на вопросы суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения индекса (диапазон от 0% до 100%). 0% означает отсутствие инвалидности, а 100% — максимально возможную инвалидность.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16 и неделя 28
Общие впечатления пациентов об улучшении
Временное ограничение: неделя 4
Общие впечатления пациентов об улучшении, измеренные с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (более высокие баллы указывают на худший результат).
неделя 4
Ожидания пациентов от иглоукалывания
Временное ограничение: исходный уровень
Эта анкета включает три коротких вопроса, чтобы выяснить, верят ли пациенты, что лечение иглоукалыванием поможет их ишиасу. Взаимосвязь между ожиданиями пациентов и эффективностью акупунктуры будет исследована, потому что убеждения пациентов о лечении усиливали или ослабляли эффективность лечения в предыдущем экспериментальном исследовании.
исходный уровень
Слепая оценка
Временное ограничение: неделя 4
Слепая оценка, измеренная путем опроса пациентов о том, верят ли они, что получили настоящую акупунктуру на 4-й неделе. Будет проанализирована разница в доле пациентов, которые считали, что они получили настоящую акупунктуру между двумя группами.
неделя 4
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 недель
Исследователи будут записывать и оценивать все нежелательные явления.
до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016010401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться