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Efficacité de l'acupuncture pour la sciatique discogène

11 mai 2016 mis à jour par: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité de l'acupuncture pour la sciatique discogène : un essai contrôlé randomisé

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints de sciatique discogène par rapport à l'acupuncture fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La sciatique est principalement causée par une hernie discale avec compression des racines nerveuses. L'acupuncture peut soulager efficacement la douleur de la sciatique discale, mais les preuves sont limitées.

Méthodes/Conception : Soixante patients atteints de sciatique discogène seront recrutés et randomisés pour recevoir de l'acupuncture ou de l'acupuncture factice selon un ratio de 1:1. Les patients des deux groupes recevront un traitement 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Les points d'acupuncture suivants seront utilisés : Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) et Chengshan (BL 57).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur unilatérale à la jambe diagnostiquée comme une sciatique discogène ;
  2. Patients sciatiques avec une EVA moyenne de douleur dans les jambes de 40 mm ou plus au cours des dernières 24 heures ;
  3. Âgé de 18 à 75 ans;
  4. Douleurs aux jambes corrélées aux résultats de la tomodensitométrie ou de l'IRM d'une hernie discale lombaire ;
  5. Les patients qui acceptent de suivre le protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Cas graves avec hernie discale lombaire centrale ou géante ou rompue, syndrome de la queue de cheval, pied tombant ou nécessitant une intervention chirurgicale ;
  2. Symptômes neurologiques progressifs après 3 mois de traitement conservateur strict (par exemple, adhérence des racines nerveuses, test de la jambe droite croisée ou atrophie musculaire évidente) ;
  3. Graves maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique, maladies auto-immunes ou mauvais état nutritionnel ;
  4. Sujets atteints de troubles cognitifs ;
  5. Grossesse;
  6. Sujets ayant reçu une acupuncture pour sciatique au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture

Shenshu (BL23) sur les côtés bilatéraux et Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) et Chengshan (BL57) sur le côté affecté seront appliqués.

L'aiguille de marque Huatuo (0,3 * 75 mm) sera utilisée pour BL25 et l'aiguille de marque Huatuo (0,3 * 40 mm) sera utilisée pour BL23, BL40 et BL57.
Procédure: Acupuncture

Shenshu (BL23) sur les côtés bilatéraux et Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) et Chengshan (BL57) sur le côté affecté seront appliqués.

Une aiguille de marque Huatuo (0,3*75 mm) pour BL25 sera insérée à une profondeur de 40 à 70 mm verticalement jusqu'à ce que le patient ressente une douleur et une sensation de distension qui irradie vers la jambe. L'aiguille sera soulevée de 1 à 2 mm sans rotation ni levage. Les aiguilles de la marque Huatuo (0,3 * 40 mm) aux autres points d'acupuncture (BL23, BL40 et BL57) seront insérées à 30 mm et manipulées en soulevant, poussant, tournant uniformément jusqu'à ce que la sensation Deqi soit obtenue. Les aiguilles de ces points d'acupuncture seront manipulées par de petits mouvements de levage, de poussée et de rotation appliqués uniformément 3 fois toutes les 10 minutes.
Comparateur factice: Faux acupuncture
Les points d'acupuncture seront les mêmes que ceux du groupe d'acupuncture. Des aiguilles factices spécialement conçues (0,3*25 mm) seront utilisées . L'aiguille factice se compose d'une poignée d'aiguille, d'un corps d'aiguille, d'une pointe émoussée et d'un tampon cylindrique en mousse de polyéthylène stérile (identique aux tampons du groupe d'acupuncture).
Procédure: Faux acupuncture

Des aiguilles factices spécialement conçues (0,3*25 mm) seront utilisées. L'aiguille factice se compose d'une poignée d'aiguille, d'un corps d'aiguille, d'une pointe émoussée et d'un tampon cylindrique en mousse de polyéthylène stérile (identique aux tampons du groupe d'acupuncture).

Les points d'acupuncture seront les mêmes que ceux du groupe d'acupuncture. L'aiguille sera insérée verticalement jusqu'à ce qu'elle soit appuyée contre la peau sans pénétration. La manipulation sera cohérente avec le groupe d'acupuncture et aveugle aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ de l'EVA hebdomadaire moyenne de la douleur à la jambe
Délai: Baseline, semaines 1-4, semaine 16 et semaine 28
L'EVA utilise une ligne de 100 mm qui est étiquetée à chaque extrémité, et 0 mm représente l'absence de douleur et 100 mm représente une douleur insupportable. Les patients évalueront l'EVA (EVA moyenne de la douleur à la jambe au cours des dernières 24 heures) et un chercheur enregistrera l'EVA une fois par semaine, généralement lors du troisième traitement hebdomadaire. L'EVA hebdomadaire moyenne de la douleur à la jambe au cours des semaines 1 à 4 sera calculée comme la somme de l'EVA de chaque semaine divisée par le nombre de semaines évaluées.
Baseline, semaines 1-4, semaine 16 et semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'EVA hebdomadaire moyenne des lombalgies
Délai: Baseline, semaines 1-4, semaine 16 et semaine 28
Les patients évalueront l'intensité moyenne de leur lombalgie au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'EVA. L'EVA moyenne hebdomadaire de la lombalgie au cours des semaines 1 à 4 sera calculée comme décrit ci-dessus pour l'EVA moyenne hebdomadaire de la douleur à la jambe au cours des semaines 1 à 4.
Baseline, semaines 1-4, semaine 16 et semaine 28
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16 et semaine 28
L'ODI se compose de 10 questions, y compris l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés et divisés par le score le plus élevé possible pour obtenir l'indice (plage de 0 % à 100 %). 0 % équivaut à aucune invalidité et 100 % est l'invalidité maximale possible
Baseline, semaine 4, semaine 16 et semaine 28
Impressions globales d'amélioration des patients
Délai: semaine 4
Impressions globales d'amélioration des patients mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points (des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons).
semaine 4
Les attentes des patients vis-à-vis de l'acupuncture
Délai: ligne de base
Ce questionnaire comprend trois brèves questions pour déterminer si les patients croient que le traitement d'acupuncture aidera leur sciatique. La relation entre les attentes des patients et l'efficacité de l'acupuncture sera étudiée parce que les croyances des patients sur le traitement ont amélioré ou atténué l'efficacité du traitement dans une étude expérimentale précédente.
ligne de base
Évaluation en aveugle
Délai: semaine 4
Évaluation en aveugle mesurée en demandant au patient s'il croyait avoir reçu une véritable acupuncture à la semaine 4. La différence dans la proportion de patients qui croyaient avoir reçu de l'acupuncture réelle entre les deux groupes sera analysée.
semaine 4
Incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 28 semaines
Les investigateurs enregistreront et évalueront tous les événements indésirables.
jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016010401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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