针灸治疗椎间盘源性坐骨神经痛的疗效
2016年5月11日 更新者：Qin Yao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗椎间盘源性坐骨神经痛的疗效：一项随机对照试验
本试验旨在评估针灸与假针灸相比对椎间盘源性坐骨神经痛患者镇痛的疗效。
研究概览
详细说明
背景：坐骨神经痛主要是由椎间盘突出并压迫神经根引起的。 针灸可有效缓解椎间盘源性坐骨神经痛的疼痛，但证据有限。
方法/设计：将招募 60 名椎间盘源性坐骨神经痛患者，并以 1:1 的比例随机分配接受针灸或假针灸。 两组患者每周接受 3 次治疗，持续 4 周。 将使用以下穴位：大肠俞 (BL 25)、肾俞 (BL 23)、委中 (BL 40) 和承山 (BL 57)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Yao
- 电话号码：+86-15650728152
- 邮箱：1126873424@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhishun Liu
- 电话号码：+86-10-88001124
- 邮箱：liuzhishun@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Qin Yao
- 电话号码：+86-15650728152
- 邮箱：1126873424@qq.com
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接触：
- Zhishun Liu
- 电话号码：+86-10-88001124
- 邮箱：liuzhishun@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为椎间盘源性坐骨神经痛的单侧腿痛；
- 最近 24 小时内平均腿痛 VAS 为 40 毫米或更高的坐骨神经痛患者；
- 18至75岁；
- 与腰椎间盘突出症的 CT 或 MRI 检查结果相关的腿痛；
- 同意遵守试验方案的患者。
排除标准：
- 伴有中央型或巨大型或破裂型腰椎间盘突出、马尾综合征、足下垂或需要手术治疗的重症病例；
- 严格保守治疗3个月后出现进行性神经症状（如神经根粘连、交叉直腿试验或明显肌肉萎缩）；
- 严重心血管、肝、肾、造血系统疾病、自身免疫性疾病或营养不良；
- 有认知障碍的受试者；
- 怀孕;
- 在过去一个月内接受针灸治疗坐骨神经痛的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
双侧肾俞（BL23），患侧大肠俞（BL25）、委中（BL40）、成山（BL57）。 BL25使用华拓牌针头（0.3*75mm），BL23、BL40、BL57使用华拓牌针头（0.3*40mm）。 |
双侧肾俞（BL23），患侧大肠俞（BL25）、委中（BL40）、成山（BL57）。 BL25用华拓牌针头（0.3*75mm）垂直刺入40-70mm，直至患者感到酸胀感并放射至腿部。 针将在不旋转或提升的情况下提升 1-2 毫米。 华佗牌针（0.3*40mm）在其他穴位（BL23、BL40、BL57）进30mm，提、插、捻等手法均匀，直至得气感。 这些穴位中的针将通过每 10 分钟 3 次均匀应用的小提、刺和旋转动作来操纵。 |
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假比较器：假针灸
穴位将与针灸组相同。
将使用专门设计的假针 (0.3*25 mm)。
假针由针柄、针体、钝头和无菌聚乙烯圆柱形泡沫垫（与针刺组垫相同）组成。
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将使用专门设计的假针 (0.3*25 mm)。 假针由针柄、针体、钝头和无菌聚乙烯圆柱形泡沫垫（与针刺组垫相同）组成。 穴位将与针灸组相同。 针头将垂直插入，直到压在皮肤上而不穿透。 操作将与针灸组一致并且对患者不知情。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛每周平均 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1-4 周、第 16 周和第 28 周
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VAS 使用一条 100 毫米的线，在两端标出，0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表难以忍受的疼痛。
患者将评估 VAS（过去 24 小时内腿部疼痛的平均 VAS），研究人员将每周记录一次 VAS，通常在第三周治疗时。
第 1-4 周腿痛的平均每周 VAS 将计算为每周 VAS 总和除以评估的周数。
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基线、第 1-4 周、第 16 周和第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛每周平均 VAS 的变化
大体时间：基线、第 1-4 周、第 16 周和第 28 周
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患者将使用 VAS 评估过去 24 小时内的平均腰痛强度。
第 1-4 周内腰痛的平均每周 VAS 将按照上述第 1-4 周内腿部疼痛的平均每周 VAS 所述进行计算。
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基线、第 1-4 周、第 16 周和第 28 周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线、第 4 周、第 16 周和第 28 周
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ODI由10个问题组成，包括疼痛强度、举重、生活自理能力、行走能力、坐立能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量、出行能力。
每个问题的评分范围为 0-5。
将所有已回答问题的分数相加并除以可能的最高分数以获得指数（范围 0% 至 100%）。
0% 等于没有残疾，100% 是可能的最大残疾
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基线、第 4 周、第 16 周和第 28 周
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患者对改善的整体印象
大体时间：第四周
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使用 Likert 7 分量表测量患者对改善的总体印象（分数越高表示结果越差）。
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第四周
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患者对针灸的期望
大体时间：基线
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该问卷包括三个简短的问题，以调查患者是否相信针灸治疗有助于缓解坐骨神经痛。
将研究患者期望与针灸疗效之间的关系，因为在先前的实验研究中，患者对治疗的信念增强或削弱了治疗的有效性。
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基线
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盲法评估
大体时间：第四周
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盲法评估通过患者询问他们是否相信他们在第 4 周接受了真正的针灸来衡量。
将分析两组之间认为自己接受了真正针灸的患者比例的差异。
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第四周
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严重不良事件的发生率
大体时间：长达 28 周
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调查人员将记录和评估所有不良事件。
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Yao、Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Koes BW, van Tulder MW, Peul WC. Diagnosis and treatment of sciatica. BMJ. 2007 Jun 23;334(7607):1313-7. doi: 10.1136/bmj.39223.428495.BE. No abstract available.
- Valat JP, Genevay S, Marty M, Rozenberg S, Koes B. Sciatica. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):241-52. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.005.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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