Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury pro diskogenní ischias

11. května 2016 aktualizováno: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury pro diskogenní ischias: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost akupunktury na úlevu od bolesti u pacientů s diskogenní ischias ve srovnání s falešnou akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Ischias je primárně způsoben výhřezem plotének s kompresí nervových kořenů. Akupunktura může účinně zmírnit bolest diskogenního ischias, ale důkazy jsou omezené.

Metody/Design: Šedesát pacientů s diskogenní ischias bude přijato a randomizováno pro akupunkturu nebo falešnou akupunkturu v poměru 1:1. Pacienti v obou skupinách budou dostávat léčbu 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Budou použity následující akupunkturní body: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) a Chengshan (BL 57).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná bolest nohou diagnostikovaná jako diskogenní ischias;
  2. pacienti s ischiasem s průměrnou bolestí nohou VAS 40 mm nebo vyšší za posledních 24 hodin;
  3. Ve věku 18 až 75 let;
  4. Bolesti nohou, které korelují s nálezy CT nebo MRI výhřezu bederní ploténky;
  5. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné případy s centrální nebo obří nebo rupturou bederní ploténky, syndromem cauda equina, poklesem nohy nebo požadavky na chirurgický zákrok;
  2. Progresivní neurologické příznaky po 3 měsících přísné konzervativní léčby (např. adheze nervových kořenů, testování zkřížené rovné nohy nebo zjevná svalová atrofie);
  3. Závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krvetvorného systému, autoimunitní onemocnění nebo špatný stav výživy;
  4. Subjekty s kognitivní poruchou;
  5. Těhotenství;
  6. Subjekty, které během posledního měsíce podstoupily akupunkturu pro ischias.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura

Shenshu (BL23) na oboustranné strany a Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) a Chengshan (BL57) na postiženou stranu.

Jehla značky Huatuo (0,3*75 mm) bude použita pro BL25 a jehla značky Huatuo (0,3*40 mm) bude použita pro BL23, BL40 a BL57.
Postup: Akupunktura

Shenshu (BL23) na oboustranné strany a Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) a Chengshan (BL57) na postiženou stranu.

Jehla Huatuo Brand (0,3*75 mm) pro BL25 bude zavedena do hloubky 40-70 mm vertikálně, dokud pacient nepocítí bolestivost a pocit distenze, který vyzařuje do nohy. Jehla bude zvednuta o 1-2 mm bez otáčení nebo zvednutí. Jehly Huatuo Brand (0,3*40 mm) do ostatních akupunkturních bodů (BL23, BL40 a BL57) se zavedou o 30 mm a manipuluje se s nimi zvedáním, zatlačováním a rovnoměrným otáčením, dokud nedosáhnete pocitu Deqi. Jehly v těchto akupunkturních bodech budou manipulovány malými rovnoměrně aplikovanými pohyby zvedání, tlačení a kroucení 3krát každých 10 minut.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Akupunkturní body budou stejné jako akupunkturní skupina. Budou použity speciálně navržené simulované jehly (0,3*25 mm). Falešná jehla se skládá z rukojeti jehly, těla jehly, tupého hrotu a sterilní polyethylenové válcové pěnové podložky (identické s polštářky ve skupině akupunktury).
Postup: Falešná akupunktura

Budou použity speciálně navržené simulované jehly (0,3*25 mm). Falešná jehla se skládá z rukojeti jehly, těla jehly, tupého hrotu a sterilní polyethylenové válcové pěnové podložky (identické s polštářky ve skupině akupunktury).

Akupunkturní body budou stejné jako akupunkturní skupina. Jehla bude zavedena svisle, dokud nebude přitlačena ke kůži, aniž by pronikla. Manipulace bude v souladu se skupinou akupunktury a bude slepá k pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v průměrné týdenní VAS bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4, týden 16 a týden 28
VAS používá 100 mm čáru, která je označena na každém konci a 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nesnesitelnou bolest. Pacienti budou hodnotit VAS (průměrné VAS bolesti nohou za posledních 24 hodin) a výzkumník bude zaznamenávat VAS jednou týdně, obvykle při třetím týdenním ošetření. Průměrná týdenní VAS bolesti nohou v týdnech 1-4 se vypočte jako součet VAS každého týdne dělený počtem hodnocených týdnů.
Výchozí stav, týdny 1-4, týden 16 a týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné týdenní VAS bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4, týden 16 a týden 28
Pacienti budou hodnotit svou průměrnou intenzitu bolesti v dolní části zad za posledních 24 hodin pomocí VAS. Průměrný týdenní VAS bolesti dolní části zad v týdnech 1-4 bude vypočítán tak, jak je popsáno výše pro průměrný týdenní VAS bolesti nohou v týdnech 1-4.
Výchozí stav, týdny 1-4, týden 16 a týden 28
Oswestry index invalidity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16 a týden 28
ODI se skládá z 10 otázek, včetně intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a vydělí nejvyšším možným skóre pro získání indexu (rozsah 0 % až 100 %). 0 % znamená žádné postižení a 100 % je maximální možné postižení
Výchozí stav, týden 4, týden 16 a týden 28
Globální dojmy pacientů o zlepšení
Časové okno: týden 4
Globální dojmy pacientů o zlepšení měřené pomocí Likertovy 7-bodové škály (vyšší skóre znamená horší výsledek).
týden 4
Očekávání pacientů pro akupunkturu
Časové okno: základní linie
Tento dotazník obsahuje tři krátké otázky, které mají zjistit, zda pacienti věří, že léčba akupunkturou pomůže jejich ischias. Vztah mezi očekáváními pacientů a účinností akupunktury bude zkoumán, protože přesvědčení pacientů o léčbě v předchozí experimentální studii zvýšilo nebo zeslabilo účinnost léčby.
základní linie
Slepé hodnocení
Časové okno: týden 4
Slepé hodnocení měřené dotazováním pacienta, zda věřili, že dostali skutečnou akupunkturu ve 4. týdnu. Bude analyzován rozdíl v podílu pacientů, kteří věřili, že dostali skutečnou akupunkturu, mezi těmito dvěma skupinami.
týden 4
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 týdnů
Vyšetřovatelé zaznamenají a vyhodnotí všechny nežádoucí příhody.
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016010401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit