Effekten af akupunktur for diskogen iskias
11. maj 2016 opdateret af: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten af akupunktur til diskogen iskias: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af akupunktur til smertelindring hos patienter med diskogen iskias sammenlignet med falsk akupunktur.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Iskias er primært forårsaget af diskusprolaps med nerverodskompression. Akupunktur kan effektivt lindre smerten ved diskogen iskias, men beviset er begrænset.
Metoder/design: Tres patienter med diskogen iskias vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage akupunktur eller sham-akupunktur i forholdet 1:1. Patienter i begge grupper vil modtage behandling 3 gange om ugen i 4 uger. Følgende akupunkter vil blive brugt: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) og Chengshan (BL 57).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qin Yao
- Telefonnummer: +86-15650728152
- E-mail: 1126873424@qq.com
-
Kontakt:
- Zhishun Liu
- Telefonnummer: +86-10-88001124
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale bensmerter diagnosticeret som diskogen iskias;
- Iskiaspatienter med en gennemsnitlig bensmerter VAS på 40 mm eller højere inden for de sidste 24 timer;
- i alderen 18 til 75 år;
- Bensmerter, der korrelerer med CT- eller MR-fund af lumbal diskusprolaps;
- Patienter, der accepterer at følge forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige tilfælde med central eller gigantisk eller sprængt lumbal diskusprolaps, cauda equina syndrom, fodfald eller operationskrav;
- Progressive neurologiske symptomer efter 3 måneders streng konservativ behandling (f.eks. adhæsion af nerverod, testning af krydsede ben eller tydelig muskelatrofi);
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lever, nyrer, hæmatopoietiske systemsygdomme, autoimmune sygdomme eller dårlig ernæringsstatus;
- Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse;
- Graviditet;
- Forsøgspersoner, der har modtaget akupunktur for iskias inden for den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Shenshu (BL23) på bilaterale sider og Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) og Chengshan (BL57) på den berørte side vil blive påført. Huatuo Brand nål (0,3*75 mm) vil blive brugt til BL25 og Huatuo Brand nål (0,3*40 mm) vil blive brugt til BL23, BL40 og BL57. |
Shenshu (BL23) på bilaterale sider og Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) og Chengshan (BL57) på den berørte side vil blive påført. En Huatuo Brand nål (0,3*75 mm) til BL25 vil blive indsat i en dybde på 40-70 mm lodret, indtil patienten føler ømhed og en udspilet fornemmelse, der stråler ud til benet. Nålen løftes 1-2 mm uden at rotere eller løfte. Huatuo Brand-nåle (0,3*40 mm) ved de andre akupunkter (BL23, BL40 og BL57) indsættes 30 mm og manipuleres ved at løfte, trykke, snurre jævnt, indtil Deqi-fornemmelsen er opnået. Nålene i disse akupunkter vil blive manipuleret med små jævnt påførte løfte-, stød- og drejebevægelser 3 gange hvert 10. minut. |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Akupunkturpunkterne vil være de samme som akupunkturgruppen.
Der vil blive brugt specialdesignede shamnåle (0,3*25 mm).
Shamnålen består af et nålehåndtag, nålehus, stump spids og en steril polyethylen cylindrisk skumpude (identisk med puderne i akupunkturgruppen).
|
Der vil blive brugt specialdesignede shamnåle (0,3*25 mm). Shamnålen består af et nålehåndtag, nålehus, stump spids og en steril polyethylen cylindrisk skumpude (identisk med puderne i akupunkturgruppen). Akupunkturpunkterne vil være de samme som akupunkturgruppen. Nålen vil blive indsat lodret, indtil den presses mod huden uden at trænge ind. Manipulationen vil være i overensstemmelse med akupunkturgruppen og blind for patienterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig VAS af bensmerter
Tidsramme: Baseline, uge 1-4, uge 16 og uge 28
|
VAS bruger en 100 mm linje, der er mærket i hver ende, og 0 mm repræsenterer ingen smerte, og 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
Patienter vil vurdere VAS (gennemsnitlig VAS af bensmerter inden for de seneste 24 timer), og en forsker vil registrere VAS en gang om ugen, generelt ved den tredje ugentlige behandling.
Den gennemsnitlige ugentlige VAS af bensmerter over uge 1-4 vil blive beregnet som summen af VAS for hver uge divideret med antallet af vurderede uger.
|
Baseline, uge 1-4, uge 16 og uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig ugentlig VAS af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge 1-4, uge 16 og uge 28
|
Patienter vil vurdere deres gennemsnitlige intensitet af lændesmerter i de sidste 24 timer ved hjælp af VAS.
Den gennemsnitlige ugentlige VAS af lænderygsmerter over uge 1-4 vil blive beregnet som beskrevet ovenfor for den gennemsnitlige ugentlige VAS af bensmerter over uge 1-4.
|
Baseline, uge 1-4, uge 16 og uge 28
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 16 og uge 28
|
ODI består af 10 spørgsmål, herunder smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-5.
Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og divideres med den højest mulige score for at opnå indekset (interval 0% til 100%).
0% er lig med ingen invaliditet, og 100% er den maksimalt mulige invaliditet
|
Baseline, uge 4, uge 16 og uge 28
|
|
Patienternes globale indtryk af forbedring
Tidsramme: uge 4
|
Patienternes globale indtryk af forbedring målt ved hjælp af en Likert 7-punkts skala (højere score indikerer et dårligere resultat).
|
uge 4
|
|
Patienternes forventninger til akupunktur
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema indeholder tre korte spørgsmål for at undersøge, om patienter tror, at akupunkturbehandling vil hjælpe deres iskias.
Forholdet mellem patienternes forventninger og effektiviteten af akupunktur vil blive undersøgt, fordi patienternes overbevisning om behandling forstærkede eller svækkede behandlingens effektivitet i en tidligere eksperimentel undersøgelse.
|
baseline
|
|
Blindet evaluering
Tidsramme: uge 4
|
Blindet evaluering målt ved patientens spørgsmål om, hvorvidt de troede, de fik ægte akupunktur i uge 4.
Forskellen i andelen af patienter, der troede, at de fik ægte akupunktur mellem de to grupper, vil blive analyseret.
|
uge 4
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 28 uger
|
Efterforskerne vil registrere og evaluere alle uønskede hændelser.
|
op til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Koes BW, van Tulder MW, Peul WC. Diagnosis and treatment of sciatica. BMJ. 2007 Jun 23;334(7607):1313-7. doi: 10.1136/bmj.39223.428495.BE. No abstract available.
- Valat JP, Genevay S, Marty M, Rozenberg S, Koes B. Sciatica. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):241-52. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.005.
- Ropper AH, Zafonte RD. Sciatica. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1240-8. doi: 10.1056/NEJMra1410151. No abstract available.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Asche CV, Kirkness CS, McAdam-Marx C, Fritz JM. The societal costs of low back pain: data published between 2001 and 2007. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2007;21(4):25-33.
- Thomas KC, Fisher CG, Boyd M, Bishop P, Wing P, Dvorak MF. Outcome evaluation of surgical and nonsurgical management of lumbar disc protrusion causing radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1414-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a5d1.
- Ji M, Wang X, Chen M, Shen Y, Zhang X, Yang J. The Efficacy of Acupuncture for the Treatment of Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:192808. doi: 10.1155/2015/192808. Epub 2015 Sep 6.
- Qin Z, Liu X, Wu J, Zhai Y, Liu Z. Effectiveness of Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:425108. doi: 10.1155/2015/425108. Epub 2015 Oct 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):ST1-14. doi: 10.1089/acm.2010.1610.
- Liu B, Xu H, Ma R, Mo Q, Yan S, Liu Z. Effect of blinding with a new pragmatic placebo needle: a randomized controlled crossover study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e200. doi: 10.1097/MD.0000000000000200.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Ichikawa L, Avins AL, Delaney K, Barlow WE, Khalsa PS, Deyo RA. Treatment expectations and preferences as predictors of outcome of acupuncture for chronic back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1471-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8d3.
- Bartels DJ, van Laarhoven AI, van de Kerkhof PC, Evers AW. Placebo and nocebo effects on itch: effects, mechanisms, and predictors. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):8-13. doi: 10.1002/ejp.750. Epub 2015 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016010401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .