추간판성 좌골 신경통에 대한 침술의 효능
2016년 5월 11일 업데이트: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
추간판성 좌골 신경통에 대한 침술의 효능: 무작위 통제 시험
이 시험은 가짜 침술과 비교하여 추간판성 좌골신경통 환자의 통증 완화에 대한 침술의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 좌골신경통은 주로 신경근을 압박하는 추간판 탈출증에 의해 발생합니다. 침술은 추간판성 좌골 신경통의 통증을 효과적으로 완화할 수 있지만 증거는 제한적입니다.
방법/설계: 60명의 추간판성 좌골신경통 환자를 모집하고 1:1 비율로 침술 또는 가짜 침술을 받도록 무작위 배정합니다. 두 그룹의 환자는 4주 동안 주당 3회 치료를 받게 됩니다. 다음 경혈이 사용됩니다: Dachang shu(BL 25), Shenshu(BL 23), Weizhong(BL 40) 및 Chengshan(BL 57).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Qin Yao
- 전화번호: +86-15650728152
- 이메일: 1126873424@qq.com
-
연락하다:
- Zhishun Liu
- 전화번호: +86-10-88001124
- 이메일: liuzhishun@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원반성 좌골신경통으로 진단된 한쪽 다리 통증;
- 지난 24시간 동안 평균 다리 통증 VAS가 40 mm 이상인 좌골 신경통 환자;
- 18~75세;
- 요추 추간판 탈출증의 CT 또는 MRI 소견과 관련된 다리 통증;
- 시험 프로토콜을 따르기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 중앙 또는 거대 또는 파열된 요추 추간판 탈출증, 마미 증후군, 족부 하강 또는 수술 요구 사항이 있는 중증 사례;
- 3개월의 엄격한 보존적 치료 후 진행성 신경학적 증상(예: 신경근 유착, 다리 교차 검사 또는 명백한 근육 위축);
- 심한 심혈관계, 간장, 신장, 조혈계 질환, 자가면역질환 또는 영양상태 불량자
- 인지 장애가 있는 피험자
- 임신;
- 최근 1개월 이내에 좌골신경통으로 침술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
양측에 Shenshu(BL23), 환측에 Dachangshu(BL25), Weizhong(BL40), Chengshan(BL57)이 적용됩니다. Huatuo 브랜드 바늘(0.3*75mm)은 BL25에 사용되며 Huatuo 브랜드 바늘(0.3*40mm)은 BL23, BL40 및 BL57에 사용됩니다. |
양측에 Shenshu(BL23), 환측에 Dachangshu(BL25), Weizhong(BL40), Chengshan(BL57)이 적용됩니다. BL25용 Huatuo 브랜드 바늘(0.3*75mm)을 수직으로 40-70mm 깊이로 환자가 통증과 다리로 퍼지는 팽창감을 느낄 때까지 삽입합니다. 바늘은 회전하거나 들어 올리지 않고 1-2mm 들어 올립니다. 다른 경혈(BL23, BL40 및 BL57)에 Huatuo 브랜드 바늘(0.3*40mm)을 30mm 삽입하고 Deqi 감각이 달성될 때까지 고르게 들어 올리고, 찌르고, 돌리면서 조작합니다. 이 경혈의 바늘은 10분마다 3회 작고 고르게 적용되는 리프팅, 찌르기 및 돌리기 동작으로 조작됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 침술
경혈은 침술 그룹과 동일합니다.
특수 제작된 샴바늘(0.3*25mm)을 사용합니다.
가짜 바늘은 바늘 손잡이, 바늘 몸체, 무딘 팁 및 멸균된 폴리에틸렌 원통형 폼 패드(침술 그룹의 패드와 동일)로 구성됩니다.
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특수 제작된 샴바늘(0.3*25mm)을 사용합니다. 가짜 바늘은 바늘 손잡이, 바늘 몸체, 무딘 팁 및 멸균된 폴리에틸렌 원통형 폼 패드(침술 그룹의 패드와 동일)로 구성됩니다. 경혈은 침술 그룹과 동일합니다. 바늘은 침투하지 않고 피부에 눌릴 때까지 수직으로 삽입됩니다. 조작은 침술 그룹과 일치하며 환자는 볼 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증의 주당 평균 VAS 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1-4주차, 16주차 및 28주차
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VAS는 양쪽 끝에 라벨이 붙은 100mm 선을 사용하며, 0mm는 통증이 없음을, 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
환자는 VAS(지난 24시간 동안 다리 통증의 평균 VAS)를 평가하고 연구원은 VAS를 매주 한 번, 일반적으로 세 번째 주간 치료에 기록합니다.
1-4주에 걸친 다리 통증의 주당 평균 VAS는 평가된 주 수로 나눈 각 주의 VAS 합계로 계산됩니다.
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기준선, 1-4주차, 16주차 및 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 주간 평균 VAS 변화
기간: 기준선, 1-4주차, 16주차 및 28주차
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환자는 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 평균 요통 강도를 평가합니다.
1-4주에 걸친 요통의 주간 평균 VAS는 1-4주에 걸친 다리 통증의 주간 평균 VAS에 대해 상기 기재된 바와 같이 계산될 것이다.
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기준선, 1-4주차, 16주차 및 28주차
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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ODI는 통증강도, 들기, 자기관리능력, 보행능력, 앉는능력, 성기능, 서 있는능력, 사회생활, 수면의 질, 여행능력 등 10문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0-5의 척도로 점수가 매겨집니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산하고 가능한 가장 높은 점수로 나누어 지수를 얻습니다(범위 0%~100%).
0%는 장애가 없는 것과 같고 100%는 가능한 최대 장애입니다.
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기준선, 4주차, 16주차 및 28주차
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개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 4주차
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리커트 7점 척도를 사용하여 측정한 개선에 대한 환자의 전체적인 인상(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
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4주차
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침술에 대한 환자의 기대
기간: 기준선
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이 설문지는 침술 치료가 좌골 신경통에 도움이 될 것이라고 환자가 믿는지 여부를 조사하기 위한 세 가지 간단한 질문을 포함합니다.
환자의 기대와 침술의 효과 사이의 관계는 이전 실험 연구에서 치료에 대한 환자의 믿음이 치료의 효과를 강화하거나 약화시켰기 때문에 조사될 것입니다.
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기준선
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블라인드 평가
기간: 4주차
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4주차에 실제 침술을 받았다고 생각하는지에 대한 환자의 질문에 의해 측정된 맹검 평가.
실제 침을 맞았다고 믿는 환자 비율의 차이를 두 그룹 간에 분석할 것이다.
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4주차
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중대한 이상반응 발생
기간: 최대 28주
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조사관은 모든 부작용을 기록하고 평가합니다.
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .