Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w przypadku rwy kulszowej dyskogennej

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury w przypadku dyskogennej rwy kulszowej: randomizowana kontrolowana próba

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności akupunktury w łagodzeniu bólu u pacjentów z dyskogenną rwą kulszową w porównaniu z akupunkturą pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rwa kulszowa jest przede wszystkim spowodowana przepukliną dysku z uciskiem na korzenie nerwowe. Akupunktura może skutecznie złagodzić ból dyskogennej rwy kulszowej, ale dowody są ograniczone.

Metody/Projekt: Sześćdziesięciu pacjentów z dyskogenną rwą kulszową zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do akupunktury lub pozorowanej akupunktury w stosunku 1:1. Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać leczenie 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Zostaną użyte następujące punkty akupunkturowe: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) i Chengshan (BL 57).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny ból nogi zdiagnozowany jako dyskogenna rwa kulszowa;
  2. Pacjenci z rwą kulszową ze średnim bólem nóg VAS wynoszącym 40 mm lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin;
  3. Wiek od 18 do 75 lat;
  4. Bóle nóg, które korelują z wynikami CT lub MRI przepukliny dysku lędźwiowego;
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się postępować zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie przypadki z centralną lub olbrzymią lub pękniętą przepukliną dysku lędźwiowego, zespołem ogona końskiego, opadaniem stopy lub wymaganiami chirurgicznymi;
  2. Postępujące objawy neurologiczne po 3 miesiącach ścisłego leczenia zachowawczego (np. zrost korzeni nerwowych, test skrzyżowania kończyn prostych lub wyraźny zanik mięśni);
  3. Ciężkie choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, choroby autoimmunologiczne lub zły stan odżywienia;
  4. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych;
  5. Ciąża;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali akupunkturę z powodu rwy kulszowej w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

Shenshu (BL23) po obu stronach i Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) i Chengshan (BL57) po stronie dotkniętej chorobą.

Igła marki Huatuo (0,3*75 mm) zostanie użyta do BL25, a igła marki Huatuo (0,3*40 mm) zostanie użyta do BL23, BL40 i BL57.
Procedura: Akupunktura

Shenshu (BL23) po obu stronach i Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) i Chengshan (BL57) po stronie dotkniętej chorobą.

Igła marki Huatuo (0,3*75 mm) dla BL25 zostanie wprowadzona pionowo na głębokość 40-70 mm, aż pacjent poczuje bolesność i uczucie rozdęcia promieniujące do nogi. Igła zostanie podniesiona o 1-2 mm bez obracania lub podnoszenia. Igły marki Huatuo (0,3*40 mm) w innych punktach akupunktury (BL23, BL40 i BL57) zostaną wbite na głębokość 30 mm i będą manipulowane przez podnoszenie, pchanie, obracanie równomiernie, aż do uzyskania wrażenia Deqi. Igły w tych punktach akupunkturowych będą manipulowane przez małe, równomiernie stosowane ruchy podnoszenia, pchania i obracania 3 razy co 10 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Punkty akupunktury będą takie same jak w grupie akupunktury. Zostaną użyte specjalnie zaprojektowane igły (0,3*25 mm). Pozorowana igła składa się z uchwytu igły, korpusu igły, tępego czubka i sterylnej polietylenowej cylindrycznej podkładki piankowej (identycznej jak podkładki z grupy akupunkturowej).
Procedura: Pozorowana akupunktura

Zostaną użyte specjalnie zaprojektowane igły pozorowane (0,3*25 mm). Pozorowana igła składa się z uchwytu igły, korpusu igły, tępego czubka i sterylnej polietylenowej cylindrycznej podkładki piankowej (identycznej jak podkładki z grupy akupunkturowej).

Punkty akupunktury będą takie same jak w grupie akupunktury. Igła zostanie wprowadzona pionowo, aż do dociśnięcia do skóry bez penetracji. Manipulacja będzie zgodna z grupą akupunkturową i ślepa dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym VAS bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4, tydzień 16 i tydzień 28
VAS wykorzystuje linię o długości 100 mm, która jest oznaczona na każdym końcu, a 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia. Pacjenci ocenią VAS (średnia VAS bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin), a badacz będzie rejestrował VAS raz w tygodniu, zazwyczaj podczas trzeciego tygodnia leczenia. Średni tygodniowy VAS bólu nóg w tygodniach 1-4 zostanie obliczony jako suma VAS każdego tygodnia podzielona przez liczbę ocenianych tygodni.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4, tydzień 16 i tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tygodniowego VAS bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4, tydzień 16 i tydzień 28
Pacjenci ocenią średnią intensywność bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą VAS. Średni tygodniowy VAS bólu krzyża w tygodniach 1-4 zostanie obliczony jak opisano powyżej dla średniego tygodniowego VAS bólu nóg w tygodniach 1-4.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4, tydzień 16 i tydzień 28
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
ODI składa się z 10 pytań, w tym intensywność bólu, podnoszenie, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane i dzielone przez najwyższy możliwy wynik, aby uzyskać indeks (zakres od 0% do 100%). 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% to maksymalna możliwa niepełnosprawność
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące poprawy
Ramy czasowe: tydzień 4
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące poprawy mierzono za pomocą 7-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
tydzień 4
Oczekiwania pacjentów wobec akupunktury
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz ten zawiera trzy krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci wierzą, że leczenie akupunkturą pomoże ich rwie kulszowej. Zbadany zostanie związek między oczekiwaniami pacjentów a skutecznością akupunktury, ponieważ przekonania pacjentów dotyczące leczenia wzmacniały lub osłabiały skuteczność leczenia w poprzednim badaniu eksperymentalnym.
linia bazowa
Zaślepiona ocena
Ramy czasowe: tydzień 4
Zaślepiona ocena mierzona przez kwestionowanie przez pacjentów, czy wierzą, że otrzymali prawdziwą akupunkturę w 4. tygodniu. Przeanalizowana zostanie różnica w odsetku pacjentów, którzy wierzyli, że otrzymali prawdziwą akupunkturę między dwiema grupami.
tydzień 4
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Badacze będą rejestrować i oceniać wszystkie zdarzenia niepożądane.
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016010401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj