Akupunktion teho diskogeeniseen iskiasin
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho diskogeeniseen iskiasin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan akupunktion tehoa kivunlievitykseen potilailla, joilla on diskogeeninen iskias verrattuna valeakupunktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Iskias johtuu ensisijaisesti välilevytyristä, joissa on hermojuuren puristus. Akupunktio voi tehokkaasti lievittää diskogeenisen iskiasin kipua, mutta näyttöä on rajoitetusti.
Menetelmät/suunnittelu: Kuusikymmentä potilasta, joilla on diskogeeninen iskias, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan akupunktiota tai vale-akupunktiota suhteessa 1:1. Molempien ryhmien potilaat saavat hoitoa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Seuraavia akupisteitä käytetään: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) ja Chengshan (BL 57).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Yao
- Puhelinnumero: +86-15650728152
- Sähköposti: 1126873424@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhishun Liu
- Puhelinnumero: +86-10-88001124
- Sähköposti: liuzhishun@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Yao
- Puhelinnumero: +86-15650728152
- Sähköposti: 1126873424@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhishun Liu
- Puhelinnumero: +86-10-88001124
- Sähköposti: liuzhishun@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen jalkakipu, joka on diagnosoitu diskogeeniseksi iskiasksi;
- Iskiaspotilaat, joiden keskimääräinen jalkakipu VAS on 40 mm tai enemmän viimeisen 24 tunnin aikana;
- 18-75-vuotiaat;
- Jalkakivut, jotka korreloivat lannelevytyrän CT- tai MRI-löydösten kanssa;
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tapaukset, joissa lannerangan välilevytyrä tai välilevytyrä tai repeämä, cauda equina -oireyhtymä, jalkapudotus tai leikkaustarpeet;
- Progressiiviset neurologiset oireet 3 kuukauden tiukan konservatiivisen hoidon jälkeen (esim. hermojuuren tarttuminen, ristikkäinen suora jalkatesti tai ilmeinen lihasatrofia);
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettiset sairaudet, autoimmuunisairaudet tai huono ravitsemustila;
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt;
- Raskaus;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet akupunktiota iskiasin viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Shenshu (BL23) molemmille puolille ja Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) ja Chengshan (BL57) vahingoittuneelle puolelle. Huatuo Brand -neulaa (0,3*75 mm) käytetään BL25:lle ja Huatuo Brand -neulaa (0,3*40 mm) BL23:lle, BL40:lle ja BL57:lle. |
Shenshu (BL23) molemmille puolille ja Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) ja Chengshan (BL57) vahingoittuneelle puolelle. Huatuo Brand -neula (0,3*75 mm) BL25:lle työnnetään 40-70 mm syvyyteen pystysuunnassa, kunnes potilas tuntee kipua ja venytystuntemusta, joka säteilee jalkaan. Neula nousee 1-2 mm ilman pyörimistä tai nostamista. Huatuo Brand -neuloja (0,3*40 mm) muihin akupisteisiin (BL23, BL40 ja BL57) työnnetään 30 mm ja niitä käsitellään nostamalla, työntämällä, pyörittämällä tasaisesti, kunnes Deqi-tunne saavutetaan. Näiden akupisteiden neuloja käsitellään pienillä tasaisesti kohdistetuilla nosto-, työntö- ja kiertoliikkeillä 3 kertaa 10 minuutin välein. |
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Akupisteet ovat samat kuin akupunktioryhmä.
Käytetään erityisesti suunniteltuja valeneuloja (0,3*25 mm).
Valeneula koostuu neulan kahvasta, neulan rungosta, tylpästä kärjestä ja steriilistä polyeteenistä sylinterimäisestä vaahtomuovityynystä (identtinen akupunktioryhmän pehmusteiden kanssa).
|
Käytetään erityisesti suunniteltuja valeneuloja (0,3*25 mm). Valeneula koostuu neulan kahvasta, neulan rungosta, tylpästä kärjestä ja steriilistä polyeteenistä sylinterimäisestä vaahtomuovityynystä (identtinen akupunktioryhmän pehmusteiden kanssa). Akupisteet ovat samat kuin akupunktioryhmä. Neula työnnetään pystysuoraan, kunnes se painetaan ihoa vasten ilman tunkeutumista. Manipulointi on yhdenmukainen akupunktioryhmän kanssa ja sokea potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta jalkakipujen keskimääräisessä viikoittaisessa VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4, viikko 16 ja viikko 28
|
VAS käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty molempiin päihin, ja 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 mm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Potilaat arvioivat VAS:n (jalkakivun keskimääräinen VAS viimeisen 24 tunnin aikana), ja tutkija tallentaa VAS:n kerran viikossa, yleensä kolmannen viikoittaisen hoidon yhteydessä.
Jalkakipujen keskimääräinen viikoittainen VAS viikkojen 1-4 aikana lasketaan kunkin viikon VAS-summana jaettuna arvioitujen viikkojen määrällä.
|
Lähtötilanne, viikot 1-4, viikko 16 ja viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkivun keskimääräisen viikoittaisen VAS:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4, viikko 16 ja viikko 28
|
Potilaat arvioivat keskimääräisen alaselkäkipunsa viimeisten 24 tunnin aikana VAS:n avulla.
Alaselkäkipujen keskimääräinen viikoittainen VAS viikkojen 1-4 aikana lasketaan edellä kuvatulla tavalla jalkojen kivun keskimääräiselle viikoittaiselle VAS-arvolle viikkojen 1-4 aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 1-4, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
ODI koostuu 10 kysymyksestä, mukaan lukien kivun voimakkuus, nosto, kyky huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä indeksin saamiseksi (vaihteluväli 0–100 %).
0 % tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja 100 % on suurin mahdollinen vamma
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset vaikutelmat paranemisesta
Aikaikkuna: viikko 4
|
Potilaiden maailmanlaajuiset vaikutelmat paranemisesta mitattuna Likertin 7-pisteen asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
|
viikko 4
|
|
Potilaiden odotukset akupunktiosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely sisältää kolme lyhyttä kysymystä, joilla tutkitaan, uskovatko potilaat akupunktiohoidon auttavan heidän iskiasaan.
Potilaiden odotusten ja akupunktion tehokkuuden välistä suhdetta selvitetään, koska potilaiden uskomukset hoitoon lisäsivät tai heikensivät hoidon tehokkuutta aikaisemmassa kokeellisessa tutkimuksessa.
|
perusviiva
|
|
Sokea arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Sokkoutettu arviointi mitattuna potilaan kyseenalaistamalla, uskoivatko he saaneensa todellista akupunktiota viikolla 4.
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka uskoivat saaneensa todellista akupunktiota näiden kahden ryhmän välillä, analysoidaan.
|
viikko 4
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
|
Tutkijat kirjaavat ja arvioivat kaikki haittatapahtumat.
|
jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Porchet F, Wietlisbach V, Burnand B, Daeppen K, Villemure JG, Vader JP. Relationship between severity of lumbar disc disease and disability scores in sciatica patients. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1253-9; discussion 1259-60. doi: 10.1097/00006123-200206000-00014.
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Koes BW, van Tulder MW, Peul WC. Diagnosis and treatment of sciatica. BMJ. 2007 Jun 23;334(7607):1313-7. doi: 10.1136/bmj.39223.428495.BE. No abstract available.
- Valat JP, Genevay S, Marty M, Rozenberg S, Koes B. Sciatica. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):241-52. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.005.
- Ropper AH, Zafonte RD. Sciatica. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1240-8. doi: 10.1056/NEJMra1410151. No abstract available.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Asche CV, Kirkness CS, McAdam-Marx C, Fritz JM. The societal costs of low back pain: data published between 2001 and 2007. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2007;21(4):25-33.
- Thomas KC, Fisher CG, Boyd M, Bishop P, Wing P, Dvorak MF. Outcome evaluation of surgical and nonsurgical management of lumbar disc protrusion causing radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1414-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a5d1.
- Ji M, Wang X, Chen M, Shen Y, Zhang X, Yang J. The Efficacy of Acupuncture for the Treatment of Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:192808. doi: 10.1155/2015/192808. Epub 2015 Sep 6.
- Qin Z, Liu X, Wu J, Zhai Y, Liu Z. Effectiveness of Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:425108. doi: 10.1155/2015/425108. Epub 2015 Oct 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):ST1-14. doi: 10.1089/acm.2010.1610.
- Liu B, Xu H, Ma R, Mo Q, Yan S, Liu Z. Effect of blinding with a new pragmatic placebo needle: a randomized controlled crossover study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e200. doi: 10.1097/MD.0000000000000200.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Ichikawa L, Avins AL, Delaney K, Barlow WE, Khalsa PS, Deyo RA. Treatment expectations and preferences as predictors of outcome of acupuncture for chronic back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1471-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8d3.
- Bartels DJ, van Laarhoven AI, van de Kerkhof PC, Evers AW. Placebo and nocebo effects on itch: effects, mechanisms, and predictors. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):8-13. doi: 10.1002/ejp.750. Epub 2015 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016010401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .