Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur voor discogene ischias

11 mei 2016 bijgewerkt door: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid van acupunctuur voor discogene ischias: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef is ontworpen om de werkzaamheid van acupunctuur op pijnverlichting voor patiënten met discogene ischias te evalueren in vergelijking met schijnacupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ischias wordt voornamelijk veroorzaakt door hernia's met zenuwwortelcompressie. Acupunctuur kan de pijn van discogene ischias effectief verlichten, maar het bewijs is beperkt.

Methoden/ontwerp: Zestig patiënten met discogene ischias zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om acupunctuur of schijn-acupunctuur te ontvangen in een verhouding van 1:1. Patiënten in beide groepen zullen gedurende 4 weken 3 keer per week worden behandeld. De volgende acupunten worden gebruikt: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) en Chengshan (BL 57).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige beenpijn gediagnosticeerd als discogene ischias;
  2. Ischiaspatiënten met een gemiddelde beenpijn VAS van 40 mm of meer in de afgelopen 24 uur;
  3. Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  4. Beenpijn die correleert met CT- of MRI-bevindingen van lumbale hernia;
  5. Patiënten die ermee instemmen het onderzoeksprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gevallen met centrale of gigantische of gescheurde lumbale hernia, cauda-equinasyndroom, klapvoet of chirurgische vereisten;
  2. Progressieve neurologische symptomen na 3 maanden strikt conservatieve behandeling (bijv. adhesie van zenuwwortels, testen met gekruiste gestrekte benen of duidelijke spieratrofie);
  3. Ernstige hart- en vaatziekten, lever-, nier-, hematopoietische systeemziekten, auto-immuunziekten of slechte voedingsstatus;
  4. Proefpersonen met cognitieve stoornissen;
  5. Zwangerschap;
  6. Proefpersonen die in de afgelopen maand acupunctuur voor ischias hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur

Shenshu (BL23) aan beide zijden en Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) en Chengshan (BL57) aan de aangedane zijde worden aangebracht.

Huatuo-merknaald (0,3 * 75 mm) wordt gebruikt voor BL25 en Huatuo-merknaald (0,3 * 40 mm) wordt gebruikt voor BL23, BL40 en BL57.
Procedure: Acupunctuur

Shenshu (BL23) aan beide zijden en Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) en Chengshan (BL57) aan de aangedane zijde worden aangebracht.

Een naald van het merk Huatuo (0,3 * 75 mm) voor BL25 wordt verticaal ingebracht op een diepte van 40-70 mm totdat de patiënt pijn voelt en een gevoel van uitzetting dat uitstraalt naar het been. De naald wordt 1-2 mm opgetild zonder te draaien of op te tillen. Huatuo Brand-naalden (0,3 * 40 mm) op de andere acupunten (BL23, BL40 en BL57) worden 30 mm ingebracht en gemanipuleerd door gelijkmatig op te tillen, te duwen en rond te draaien totdat de Deqi-sensatie is bereikt. De naalden in deze acupunten worden 3 keer per 10 minuten gemanipuleerd door kleine, gelijkmatig aangebrachte hef-, stotende en ronddraaiende bewegingen.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
De acupunten zullen hetzelfde zijn als de acupunctuurgroep. Er worden speciaal ontworpen schijnnaalden (0,3*25 mm) gebruikt. De schijnnaald bestaat uit een naaldhandvat, naaldlichaam, stompe punt en een steriel polyethyleen cilindrisch schuimkussentje (identiek aan de kussentjes in de acupunctuurgroep).
Procedure: Schone acupunctuur

Er worden speciaal ontworpen schijnnaalden (0,3*25 mm) gebruikt. De schijnnaald bestaat uit een naaldhandvat, naaldlichaam, stompe punt en een steriel polyethyleen cilindrisch schuimkussentje (identiek aan de kussentjes in de acupunctuurgroep).

De acupunten zullen hetzelfde zijn als de acupunctuurgroep. De naald wordt verticaal ingebracht totdat deze zonder penetratie tegen de huid wordt gedrukt. De manipulatie zal consistent zijn met de acupunctuurgroep en blind voor de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse VAS van beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, week 1-4, week 16 en week 28
VAS gebruikt een lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is gelabeld, en 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm staat voor ondraaglijke pijn. Patiënten beoordelen de VAS (gemiddelde VAS van beenpijn in de afgelopen 24 uur) en een onderzoeker registreert de VAS eenmaal per week, meestal bij de derde wekelijkse behandeling. De gemiddelde wekelijkse VAS van pijn in het been gedurende week 1-4 wordt berekend als de som van de VAS van elke week gedeeld door het aantal beoordeelde weken.
Baseline, week 1-4, week 16 en week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde wekelijkse VAS van lage-rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, week 1-4, week 16 en week 28
Patiënten beoordelen hun gemiddelde intensiteit van lage rugpijn in de afgelopen 24 uur met behulp van VAS. De gemiddelde wekelijkse VAS van lage-rugpijn in de weken 1-4 wordt berekend zoals hierboven beschreven voor de gemiddelde wekelijkse VAS van beenpijn in de weken 1-4.
Baseline, week 1-4, week 16 en week 28
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 16 en week 28
ODI bestaat uit 10 vragen, waaronder pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en gedeeld door de hoogst mogelijke score om de index te verkrijgen (bereik 0% tot 100%). 0% is gelijk aan geen handicap en 100% is de maximaal mogelijke handicap
Basislijn, week 4, week 16 en week 28
De algemene indrukken van patiënten over verbetering
Tijdsspanne: week 4
De globale indruk van verbetering van patiënten, gemeten met behulp van een Likert 7-puntsschaal (hogere scores duiden op een slechter resultaat).
week 4
Verwachtingen van patiënten voor acupunctuur
Tijdsspanne: basislijn
Deze vragenlijst bevat drie korte vragen om te onderzoeken of patiënten geloven dat acupunctuurbehandeling hun ischias zal helpen. De relatie tussen de verwachtingen van patiënten en de effectiviteit van acupunctuur zal worden onderzocht omdat de opvattingen van patiënten over de behandeling de effectiviteit van de behandeling in een eerdere experimentele studie versterkten of verzwakten.
basislijn
Geblindeerde evaluatie
Tijdsspanne: week 4
Geblindeerde evaluatie zoals gemeten door patiënten te vragen of ze geloofden dat ze echte acupunctuur kregen in week 4. Het verschil in het aantal patiënten dat geloofde dat ze echte acupunctuur kregen tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd.
week 4
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 weken
De onderzoekers zullen alle bijwerkingen registreren en evalueren.
tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016010401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren