Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur för diskogen ischias

11 maj 2016 uppdaterad av: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av akupunktur för diskogen ischias: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av akupunktur på smärtlindring för patienter med diskogen ischias jämfört med skenakupunktur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ischias orsakas främst av diskbråck med nervrotskompression. Akupunktur kan effektivt lindra smärtan av diskogen ischias, men bevisen är begränsade.

Metoder/design: Sextio patienter med diskogen ischias kommer att rekryteras och randomiseras för att få akupunktur eller skenakupunktur i förhållandet 1:1. Patienter i båda grupperna kommer att få behandling 3 gånger i veckan under 4 veckor. Följande akupunkter kommer att användas: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) och Chengshan (BL 57).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig bensmärta diagnostiserad som diskogen ischias;
  2. Ischiaspatienter med en genomsnittlig bensmärta VAS på 40 mm eller högre under de senaste 24 timmarna;
  3. Åldern 18 till 75 år;
  4. Bensmärtor som korrelerar med CT- eller MRI-fynd av diskbråck i ländryggen;
  5. Patienter som går med på att följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga fall med central eller gigantisk eller sprucken ländryggsdiskbråck, cauda equina-syndrom, fotfall eller operationskrav;
  2. Progressiva neurologiska symtom efter 3 månaders strikt konservativ behandling (t.ex. nervrotsvidhäftning, korsade raka ben eller uppenbar muskelatrofi);
  3. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, lever, njure, hematopoietiska systemsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller dåligt näringstillstånd;
  4. Försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning;
  5. Graviditet;
  6. Försökspersoner som fått akupunktur för ischias under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur

Shenshu (BL23) på bilaterala sidor och Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) och Chengshan (BL57) på den drabbade sidan kommer att appliceras.

Huatuo Brand nål (0,3*75 mm) kommer att användas för BL25 och Huatuo Brand nål (0,3*40 mm) kommer att användas för BL23, BL40 och BL57.
Procedur: Akupunktur

Shenshu (BL23) på bilaterala sidor och Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) och Chengshan (BL57) på den drabbade sidan kommer att appliceras.

En Huatuo Brand-nål (0,3*75 mm) för BL25 kommer att föras in på ett djup av 40-70 mm vertikalt tills patienten känner ömhet och en utspänd känsla som strålar ut i benet. Nålen kommer att lyftas 1-2 mm utan att rotera eller lyfta. Huatuo Brand nålar (0,3*40 mm) vid de andra akupunkterna (BL23, BL40 och BL57) kommer att sättas in 30 mm och manipuleras genom att lyfta, trycka, snurra jämnt tills Deqi-känslan uppnås. Nålarna i dessa akupunkter kommer att manipuleras med små jämnt applicerade lyft-, tryck- och snurrrörelser 3 gånger var 10:e minut.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Akupunkterna kommer att vara desamma som akupunkturgruppen. Specialdesignade skennålar (0,3*25 mm) kommer att användas. Shamnålen består av ett nålhandtag, nålkropp, trubbig spets och en steril cylindrisk skumdyna av polyeten (identisk med elektroderna i akupunkturgruppen).
Procedur: Sham akupunktur

Specialdesignade skennålar (0,3*25 mm) kommer att användas. Shamnålen består av ett nålhandtag, nålkropp, trubbig spets och en steril cylindrisk skumdyna av polyeten (identisk med elektroderna i akupunkturgruppen).

Akupunkterna kommer att vara desamma som akupunkturgruppen. Nålen kommer att föras in vertikalt tills den trycks mot huden utan att penetrera. Manipulationen kommer att vara förenlig med akupunkturgruppen och blind för patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i genomsnittlig VAS för bensmärta per vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4, vecka 16 och vecka 28
VAS använder en 100 mm linje som är märkt i varje ände, och 0 mm representerar ingen smärta och 100 mm representerar outhärdlig smärta. Patienterna kommer att bedöma VAS (genomsnittlig VAS av bensmärta under de senaste 24 timmarna), och en forskare kommer att registrera VAS en gång i veckan, vanligtvis vid den tredje veckobehandlingen. Medelvärdet för VAS för bensmärta per vecka under vecka 1-4 kommer att beräknas som summan av VAS för varje vecka dividerat med antalet bedömda veckor.
Baslinje, vecka 1-4, vecka 16 och vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig veckovis VAS av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4, vecka 16 och vecka 28
Patienter kommer att bedöma sin genomsnittliga intensitet i ländryggssmärta under de senaste 24 timmarna med VAS. Den genomsnittliga veckovisa VAS för smärta i ländryggen under vecka 1-4 kommer att beräknas enligt beskrivningen ovan för den genomsnittliga veckovisa VAS för bensmärta under vecka 1-4.
Baslinje, vecka 1-4, vecka 16 och vecka 28
Oswestry handikappindex
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 16 och vecka 28
ODI består av 10 frågor, inklusive smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5. Poängen för alla besvarade frågor summeras och divideras med högsta möjliga poäng för att få indexet (intervall 0% till 100%). 0 % är lika med ingen funktionsnedsättning, och 100 % är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig
Baslinje, vecka 4, vecka 16 och vecka 28
Patienternas globala intryck av förbättring
Tidsram: vecka 4
Patienternas globala intryck av förbättring mätt med hjälp av en Likert 7-gradig skala (högre poäng indikerar sämre resultat).
vecka 4
Patienternas förväntningar på akupunktur
Tidsram: baslinje
Detta frågeformulär innehåller tre korta frågor för att undersöka om patienter tror att akupunkturbehandling kommer att hjälpa deras ischias. Sambandet mellan patienternas förväntningar och effektiviteten av akupunktur kommer att undersökas eftersom patienternas övertygelse om behandling förbättrade eller försvagade behandlingens effektivitet i en tidigare experimentell studie.
baslinje
Blindad utvärdering
Tidsram: vecka 4
Blindad utvärdering mätt genom att patienten frågade om de trodde att de fick riktig akupunktur vid vecka 4. Skillnaden i andel patienter som trodde att de fick riktig akupunktur mellan de två grupperna kommer att analyseras.
vecka 4
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 28 veckor
Utredarna kommer att registrera och utvärdera alla biverkningar.
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016010401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera