Eficacia de la acupuntura para la ciática discogénica
11 de mayo de 2016 actualizado por: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura para la ciática discogénica: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de la acupuntura en el alivio del dolor en pacientes con ciática discogénica en comparación con la acupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la ciática es causada principalmente por discos herniados con compresión de la raíz nerviosa. La acupuntura puede aliviar eficazmente el dolor de la ciática discogénica, pero la evidencia es limitada.
Métodos/Diseño: sesenta pacientes con ciática discogénica serán reclutados y aleatorizados para recibir acupuntura o acupuntura simulada en una proporción de 1:1. Los pacientes de ambos grupos recibirán tratamiento 3 veces por semana durante 4 semanas. Se utilizarán los siguientes puntos de acupuntura: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) y Chengshan (BL 57).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Qin Yao
- Número de teléfono: +86-15650728152
- Correo electrónico: 1126873424@qq.com
-
Contacto:
- Zhishun Liu
- Número de teléfono: +86-10-88001124
- Correo electrónico: liuzhishun@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de pierna unilateral diagnosticado como ciática discogénica;
- Pacientes con ciática con una EVA media de dolor en las piernas de 40 mm o superior en las últimas 24 horas;
- de 18 a 75 años;
- Dolores en las piernas que se correlacionan con hallazgos de hernia de disco lumbar en tomografía computarizada o resonancia magnética;
- Pacientes que acepten seguir el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Casos severos con hernia de disco lumbar central, gigante o rota, síndrome de cauda equina, pie caído o requisitos de cirugía;
- Síntomas neurológicos progresivos después de 3 meses de tratamiento conservador estricto (p. ej., adherencia de la raíz nerviosa, prueba de pierna recta cruzada o atrofia muscular evidente);
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético graves, enfermedades autoinmunes o mal estado nutricional;
- Sujetos con deterioro cognitivo;
- El embarazo;
- Sujetos que recibieron acupuntura para la ciática en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Se aplicarán Shenshu (BL23) en los lados bilaterales y Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) y Chengshan (BL57) en el lado afectado. La aguja de la marca Huatuo (0,3*75 mm) se utilizará para BL25 y la aguja de la marca Huatuo (0,3*40 mm) se utilizará para BL23, BL40 y BL57. |
Se aplicarán Shenshu (BL23) en los lados bilaterales y Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) y Chengshan (BL57) en el lado afectado. Se insertará una aguja marca Huatuo (0,3*75 mm) para BL25 a una profundidad de 40-70 mm verticalmente hasta que el paciente sienta dolor y una sensación de distensión que se irradie a la pierna. La aguja se levantará 1-2 mm sin girar ni levantar. Las agujas de la marca Huatuo (0,3*40 mm) en los otros puntos de acupuntura (BL23, BL40 y BL57) se insertarán 30 mm y se manipularán levantando, empujando y girando uniformemente hasta lograr la sensación Deqi. Las agujas en estos puntos de acupuntura se manipularán mediante pequeños movimientos de levantamiento, empuje y giro aplicados uniformemente 3 veces cada 10 minutos. |
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los puntos de acupuntura serán los mismos que los del grupo de acupuntura.
Se utilizarán agujas falsas especialmente diseñadas (0,3*25 mm).
La aguja simulada consta de un mango de aguja, cuerpo de aguja, punta roma y una almohadilla de espuma cilíndrica de polietileno estéril (idéntica a las almohadillas del grupo de acupuntura).
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Se utilizarán agujas falsas especialmente diseñadas (0,3*25 mm). La aguja simulada consta de un mango de aguja, cuerpo de aguja, punta roma y una almohadilla de espuma cilíndrica de polietileno estéril (idéntica a las almohadillas del grupo de acupuntura). Los puntos de acupuntura serán los mismos que los del grupo de acupuntura. La aguja se insertará verticalmente hasta que se presione contra la piel sin penetración. La manipulación será consistente con el grupo de acupuntura y ciega a los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la EVA media semanal de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4, semana 16 y semana 28
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VAS usa una línea de 100 mm que está etiquetada en cada extremo, y 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa un dolor insoportable.
Los pacientes calificarán la EVA (EVA promedio de dolor en las piernas en las últimas 24 horas), y un investigador registrará la EVA una vez por semana, generalmente en el tercer tratamiento semanal.
La EVA media semanal de dolor en las piernas durante las semanas 1 a 4 se calculará como la suma de la EVA de cada semana dividida por el número de semanas evaluadas.
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Línea de base, semanas 1-4, semana 16 y semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la EVA media semanal de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4, semana 16 y semana 28
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Los pacientes calificarán la intensidad promedio de su dolor de espalda en las últimas 24 horas usando VAS.
La EVA media semanal de dolor lumbar durante las semanas 1 a 4 se calculará como se describe anteriormente para la EVA media semanal de dolor en las piernas durante las semanas 1 a 4.
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Línea de base, semanas 1-4, semana 16 y semana 28
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 16 y semana 28
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El ODI consta de 10 preguntas, que incluyen la intensidad del dolor, el levantamiento de pesas, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada pregunta se califica en una escala de 0-5.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y se dividen por la puntuación más alta posible para obtener el índice (rango de 0% a 100%).
0% equivale a ninguna discapacidad, y 100% es la máxima discapacidad posible
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Línea de base, semana 4, semana 16 y semana 28
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Impresiones globales de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: semana 4
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Impresiones globales de mejora de los pacientes medidas mediante una escala Likert de 7 puntos (las puntuaciones más altas indican un peor resultado).
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semana 4
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Expectativas de los pacientes sobre la acupuntura
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario incluye tres preguntas breves para investigar si los pacientes creen que el tratamiento de acupuntura ayudará a su ciática.
Se investigará la relación entre las expectativas de los pacientes y la eficacia de la acupuntura porque las creencias de los pacientes sobre el tratamiento mejoraron o atenuaron la eficacia del tratamiento en un estudio experimental anterior.
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base
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Evaluación ciega
Periodo de tiempo: semana 4
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Evaluación cegada medida por el interrogatorio de los pacientes sobre si creían que recibieron acupuntura real en la semana 4.
Se analizará la diferencia en la proporción de pacientes que creían recibir acupuntura real entre los dos grupos.
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semana 4
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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Los investigadores registrarán y evaluarán todos los eventos adversos.
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hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016010401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Sí
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