Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur for diskogen isjias

11. mai 2016 oppdatert av: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av akupunktur for diskogen isjias: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av akupunktur på smertelindring for pasienter med diskogen isjias sammenlignet med falsk akupunktur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Isjias er først og fremst forårsaket av diskusprolaps med nerverotkompresjon. Akupunktur kan effektivt lindre smerten ved diskogen isjias, men bevisene er begrenset.

Metoder/design: Seksti pasienter med diskogen isjias vil bli rekruttert og randomisert til å motta akupunktur eller sham-akupunktur i forholdet 1:1. Pasienter i begge grupper vil få behandling 3 ganger per uke i 4 uker. Følgende akupunkturpunkter vil bli brukt: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) og Chengshan (BL 57).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig bensmerter diagnostisert som diskogen isjias;
  2. Isjiaspasienter med gjennomsnittlig bensmerter VAS på 40 mm eller høyere de siste 24 timene;
  3. i alderen 18 til 75 år;
  4. Bensmerter som korrelerer med CT- eller MR-funn av lumbal skiveprolaps;
  5. Pasienter som godtar å følge prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige tilfeller med sentral eller gigantisk eller sprukket lumbal skiveprolaps, cauda equina syndrom, fotfall eller kirurgiske krav;
  2. Progressive nevrologiske symptomer etter 3 måneder med streng konservativ behandling (f.eks. adhesjon av nerverot, testing med kryssede ben eller åpenbar muskelatrofi);
  3. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever, nyre, hematopoietiske systemsykdommer, autoimmune sykdommer eller dårlig ernæringsstatus;
  4. Personer med kognitiv svikt;
  5. Svangerskap;
  6. Personer som har fått akupunktur for isjias i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur

Shenshu (BL23) på bilaterale sider og Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) og Chengshan (BL57) på den berørte siden vil bli brukt.

Huatuo Brand nål (0,3*75 mm) vil bli brukt til BL25 og Huatuo Brand nål (0,3*40 mm) vil bli brukt til BL23, BL40 og BL57.
Fremgangsmåte: Akupunktur

Shenshu (BL23) på bilaterale sider og Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) og Chengshan (BL57) på den berørte siden vil bli brukt.

En Huatuo Brand-nål (0,3*75 mm) for BL25 settes inn i en dybde på 40-70 mm vertikalt inntil pasienten føler sårhet og en distensjonsfølelse som stråler ut til benet. Nålen løftes 1-2 mm uten å rotere eller løfte. Huatuo Brand nåler (0,3*40 mm) ved de andre akupunktene (BL23, BL40 og BL57) settes inn 30 mm og manipuleres ved å løfte, skyve, snurre jevnt inntil Deqi-følelsen er oppnådd. Nålene i disse akupunktene vil bli manipulert med små jevnt påførte løfte-, skyve- og snurrebevegelser 3 ganger hvert 10. minutt.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Akupunktene vil være de samme som akupunkturgruppen. Det vil bli brukt spesialdesignede sham-nåler (0,3*25 mm). Den falske nålen består av et nålehåndtak, nålekropp, stump spiss og en steril sylindrisk skumpute i polyetylen (identisk med elektrodene i akupunkturgruppen).
Fremgangsmåte: Sham akupunktur

Det vil bli brukt spesialdesignede sham-nåler (0,3*25 mm). Den falske nålen består av et nålehåndtak, nålekropp, stump spiss og en steril sylindrisk skumpute i polyetylen (identisk med elektrodene i akupunkturgruppen).

Akupunktene vil være de samme som akupunkturgruppen. Nålen vil bli satt inn vertikalt til den presses mot huden uten penetrering. Manipulasjonen vil være forenlig med akupunkturgruppen og blind for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig VAS av bensmerter
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 16 og uke 28
VAS bruker en 100 mm linje som er merket i hver ende, og 0 mm representerer ingen smerte, og 100 mm representerer uutholdelig smerte. Pasienter vil rangere VAS (gjennomsnittlig VAS av smerter i benene de siste 24 timene), og en forsker vil registrere VAS en gang i uken, vanligvis ved den tredje ukentlige behandlingen. Den gjennomsnittlige ukentlige VAS for smerter i beina over uke 1-4 vil bli beregnet som summen av VAS for hver uke delt på antall vurderte uker.
Baseline, uke 1-4, uke 16 og uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlig VAS av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 16 og uke 28
Pasienter vil vurdere sin gjennomsnittlige intensitet i korsryggssmerter de siste 24 timene ved å bruke VAS. Gjennomsnittlig ukentlig VAS av korsryggsmerter over uke 1-4 vil bli beregnet som beskrevet ovenfor for gjennomsnittlig ukentlig VAS av smerter i ben over uke 1-4.
Baseline, uke 1-4, uke 16 og uke 28
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
ODI består av 10 spørsmål, inkludert smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5. Poengsummene for alle besvarte spørsmål summeres og divideres med høyest mulig poengsum for å få indeksen (spredning 0 % til 100 %). 0 % tilsvarer ingen funksjonshemming, og 100 % er den maksimale funksjonshemmingen som er mulig
Baseline, uke 4, uke 16 og uke 28
Pasienters globale inntrykk av bedring
Tidsramme: uke 4
Pasientenes globale inntrykk av bedring målt ved hjelp av en Likert 7-punkts skala (høyere skåre indikerer dårligere utfall).
uke 4
Pasientenes forventninger til akupunktur
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet inneholder tre korte spørsmål for å undersøke om pasienter tror at akupunkturbehandling vil hjelpe deres isjias. Forholdet mellom pasientenes forventninger og effektiviteten av akupunktur vil bli undersøkt fordi pasientenes tro på behandling forbedret eller svekket effektiviteten av behandlingen i en tidligere eksperimentell studie.
grunnlinje
Blind evaluering
Tidsramme: uke 4
Blind evaluering målt ved pasientens spørsmål om de trodde de fikk ekte akupunktur i uke 4. Forskjellen i andelen pasienter som mente at de fikk reell akupunktur mellom de to gruppene vil bli analysert.
uke 4
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 uker
Etterforskerne vil registrere og evaluere alle uønskede hendelser.
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016010401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere