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Efficacia dell'agopuntura per la sciatica discogenica

11 maggio 2016 aggiornato da: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura per la sciatica discogenica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'agopuntura nel sollievo dal dolore per i pazienti con sciatica discogenica rispetto all'agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la sciatica è principalmente causata da ernie discali con compressione della radice nervosa. L'agopuntura può alleviare efficacemente il dolore della sciatica discogenica, ma le prove sono limitate.

Metodi/Disegno: Sessanta pazienti con sciatica discogenica saranno reclutati e randomizzati per ricevere agopuntura o sham-agopuntura con un rapporto 1:1. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento 3 volte a settimana per 4 settimane. Verranno utilizzati i seguenti punti terapeutici: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) e Chengshan (BL 57).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore unilaterale alla gamba diagnosticato come sciatica discogenica;
  2. Pazienti con sciatica con una VAS media del dolore alla gamba di 40 mm o superiore nelle ultime 24 ore;
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  4. Dolori alle gambe correlati ai reperti TC o RM di ernia del disco lombare;
  5. Pazienti che accettano di seguire il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Casi gravi con ernia del disco lombare centrale o gigante o rotta, sindrome della cauda equina, caduta del piede o necessità di interventi chirurgici;
  2. Sintomi neurologici progressivi dopo 3 mesi di trattamento conservativo rigoroso (ad esempio, adesione della radice nervosa, test della gamba tesa incrociata o evidente atrofia muscolare);
  3. Gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico, malattie autoimmuni o cattivo stato nutrizionale;
  4. Soggetti con decadimento cognitivo;
  5. Gravidanza;
  6. Soggetti che hanno ricevuto l'agopuntura per la sciatica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

Verranno applicati Shenshu (BL23) sui lati bilaterali e Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) e Chengshan (BL57) sul lato interessato.

L'ago Huatuo Brand (0,3*75 mm) verrà utilizzato per BL25 e l'ago Huatuo Brand (0,3*40 mm) verrà utilizzato per BL23, BL40 e BL57.
Procedura: Agopuntura

Verranno applicati Shenshu (BL23) sui lati bilaterali e Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) e Chengshan (BL57) sul lato interessato.

Un ago Huatuo Brand (0,3*75 mm) per BL25 verrà inserito verticalmente a una profondità di 40-70 mm fino a quando il paziente avverte dolore e una sensazione di distensione che si irradia alla gamba. L'ago verrà sollevato di 1-2 mm senza ruotare o sollevarsi. Gli aghi Huatuo Brand (0,3*40 mm) negli altri punti terapeutici (BL23, BL40 e BL57) verranno inseriti per 30 mm e manipolati sollevando, spingendo, ruotando uniformemente fino a ottenere la sensazione Deqi. Gli aghi in questi punti terapeutici saranno manipolati da piccoli movimenti di sollevamento, spinta e rotazione applicati uniformemente 3 volte ogni 10 minuti.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I punti terapeutici saranno gli stessi del gruppo di agopuntura. Verranno utilizzati aghi fittizi appositamente progettati (0,3*25 mm). L'ago fittizio è costituito da un'impugnatura dell'ago, un corpo dell'ago, una punta smussata e un cuscinetto cilindrico in schiuma di polietilene sterile (identico ai cuscinetti del gruppo di agopuntura).
Procedura: Falsa agopuntura

Verranno utilizzati aghi fittizi appositamente progettati (0,3*25 mm). L'ago fittizio è costituito da un'impugnatura dell'ago, un corpo dell'ago, una punta smussata e un cuscinetto cilindrico in schiuma di polietilene sterile (identico ai cuscinetti del gruppo di agopuntura).

I punti terapeutici saranno gli stessi del gruppo di agopuntura. L'ago verrà inserito verticalmente fino a quando non viene premuto contro la pelle senza penetrazione. La manipolazione sarà coerente con il gruppo di agopuntura e cieca per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nella VAS settimanale media del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimana 16 e settimana 28
VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a ciascuna estremità e 0 mm rappresenta nessun dolore e 100 mm rappresenta dolore insopportabile. I pazienti valuteranno la VAS (VAS media del dolore alle gambe nelle ultime 24 ore) e un ricercatore registrerà la VAS una volta alla settimana, generalmente al terzo trattamento settimanale. La VAS settimanale media del dolore alla gamba nelle settimane 1-4 sarà calcolata come la somma della VAS di ogni settimana divisa per il numero di settimane valutate.
Basale, settimane 1-4, settimana 16 e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della VAS settimanale media della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimana 16 e settimana 28
I pazienti valuteranno l'intensità media del dolore lombare nelle ultime 24 ore utilizzando la VAS. La VAS settimanale media del dolore lombare nelle settimane 1-4 sarà calcolata come descritto sopra per la VAS settimanale media del dolore alle gambe nelle settimane 1-4.
Basale, settimane 1-4, settimana 16 e settimana 28
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
L'ODI è composto da 10 domande, tra cui intensità del dolore, sollevamento, capacità di prendersi cura di se stessi, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati e divisi per il punteggio più alto possibile per ottenere l'indice (intervallo da 0% a 100%). 0% equivale a nessuna disabilità e 100% è la massima disabilità possibile
Basale, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
Impressioni globali di miglioramento dei pazienti
Lasso di tempo: settimana 4
Impressioni globali di miglioramento dei pazienti misurate utilizzando una scala Likert a 7 punti (punteggi più alti indicano un esito peggiore).
settimana 4
Le aspettative dei pazienti per l'agopuntura
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario include tre brevi domande per indagare se i pazienti credono che il trattamento di agopuntura possa aiutare la loro sciatica. La relazione tra le aspettative dei pazienti e l'efficacia dell'agopuntura sarà studiata perché le convinzioni dei pazienti sul trattamento hanno migliorato o attenuato l'efficacia del trattamento in un precedente studio sperimentale.
linea di base
Valutazione in cieco
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazione in cieco misurata dalla domanda al paziente se credevano di aver ricevuto una vera agopuntura alla settimana 4. Verrà analizzata la differenza nella proporzione di pazienti che credevano di aver ricevuto l'agopuntura reale tra i due gruppi.
settimana 4
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Gli investigatori registreranno e valuteranno tutti gli eventi avversi.
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016010401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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