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Wirksamkeit der Akupunktur bei diskogenem Ischias

11. Mai 2016 aktualisiert von: Qin Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur bei diskogenem Ischias: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Akupunktur zur Schmerzlinderung bei Patienten mit diskogenem Ischias im Vergleich zu Scheinakupunktur bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ischias wird primär durch Bandscheibenvorfälle mit Nervenwurzelkompression verursacht. Akupunktur kann die Schmerzen bei diskogenem Ischias wirksam lindern, aber die Beweise sind begrenzt.

Methoden/Design: Sechzig Patienten mit diskogenem Ischias werden rekrutiert und randomisiert, um Akupunktur oder Scheinakupunktur in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Behandlung. Die folgenden Akupunkturpunkte werden verwendet: Dachang shu (BL 25), Shenshu (BL 23), Weizhong (BL 40) und Chengshan (BL 57).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger Beinschmerz, diagnostiziert als diskogene Ischias;
  2. Ischiaspatienten mit einer durchschnittlichen Beinschmerz-VAS von 40 mm oder höher in den letzten 24 Stunden;
  3. Alter 18 bis 75 Jahre;
  4. Beinschmerzen, die mit CT- oder MRT-Befunden eines Bandscheibenvorfalls korrelieren;
  5. Patienten, die sich bereit erklären, das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Fälle mit zentralem oder riesigem oder gerissenem Bandscheibenvorfall, Cauda-Equina-Syndrom, Fußheber oder chirurgischen Anforderungen;
  2. Fortschreitende neurologische Symptome nach 3 Monaten strenger konservativer Behandlung (z. B. Adhäsion von Nervenwurzeln, Tests mit gekreuzten Beinen oder offensichtliche Muskelatrophie);
  3. Schwere kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, hämatopoetische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder schlechter Ernährungszustand;
  4. Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung;
  5. Schwangerschaft;
  6. Probanden, die innerhalb des letzten Monats Akupunktur wegen Ischias erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur

Shenshu (BL23) auf bilateralen Seiten und Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) und Chengshan (BL57) auf der betroffenen Seite werden angewendet.

Für BL25 wird eine Nadel der Marke Huatuo (0,3 x 75 mm) und für BL23, BL40 und BL57 eine Nadel der Marke Huatuo (0,3 x 40 mm) verwendet.
Verfahren: Akupunktur

Shenshu (BL23) auf bilateralen Seiten und Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40) und Chengshan (BL57) auf der betroffenen Seite werden angewendet.

Eine Nadel der Marke Huatuo (0,3*75 mm) für BL25 wird in einer Tiefe von 40-70 mm vertikal eingeführt, bis der Patient Schmerzen und ein Dehnungsgefühl verspürt, das in das Bein ausstrahlt. Die Nadel wird 1-2 mm angehoben, ohne sich zu drehen oder anzuheben. Nadeln der Marke Huatuo (0,3*40 mm) an den anderen Akupunkturpunkten (BL23, BL40 und BL57) werden 30 mm eingeführt und durch Anheben, Stoßen und gleichmäßiges Drehen manipuliert, bis das Deqi-Gefühl erreicht ist. Die Nadeln in diesen Akupunkturpunkten werden durch kleine, gleichmäßig angewendete Hebe-, Stoß- und Drehbewegungen 3 Mal alle 10 Minuten manipuliert.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Akupunkturpunkte sind die gleichen wie in der Akupunkturgruppe. Es werden speziell entwickelte Scheinnadeln (0,3*25 mm) verwendet. Die Scheinnadel besteht aus einem Nadelgriff, einem Nadelkörper, einer stumpfen Spitze und einem sterilen zylindrischen Schaumstoffpolster aus Polyethylen (identisch mit den Polstern in der Akupunkturgruppe).
Verfahren: Scheinakupunktur

Es werden speziell entwickelte Scheinnadeln (0,3*25 mm) verwendet. Die Scheinnadel besteht aus einem Nadelgriff, einem Nadelkörper, einer stumpfen Spitze und einem sterilen zylindrischen Schaumstoffpolster aus Polyethylen (identisch mit den Polstern in der Akupunkturgruppe).

Die Akupunkturpunkte sind die gleichen wie in der Akupunkturgruppe. Die Nadel wird vertikal eingeführt, bis sie ohne Penetration gegen die Haut gedrückt wird. Die Manipulation wird mit der Akupunkturgruppe übereinstimmen und für die Patienten blind sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren wöchentlichen VAS von Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4, Woche 16 und Woche 28
VAS verwendet eine 100-mm-Linie, die an jedem Ende gekennzeichnet ist, und 0 mm steht für keinen Schmerz und 100 mm für unerträglichen Schmerz. Die Patienten bewerten die VAS (durchschnittliche VAS der Beinschmerzen in den letzten 24 Stunden), und ein Forscher zeichnet die VAS einmal wöchentlich auf, im Allgemeinen bei der dritten wöchentlichen Behandlung. Der mittlere wöchentliche VAS der Beinschmerzen über die Wochen 1–4 wird als die Summe der VAS jeder Woche dividiert durch die Anzahl der untersuchten Wochen berechnet.
Baseline, Wochen 1-4, Woche 16 und Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren wöchentlichen VAS von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4, Woche 16 und Woche 28
Die Patienten bewerten ihre durchschnittliche Rückenschmerzintensität in den letzten 24 Stunden mit VAS. Die mittlere wöchentliche VAS von Kreuzschmerzen über die Wochen 1–4 wird wie oben für die mittlere wöchentliche VAS von Beinschmerzen über die Wochen 1–4 beschrieben berechnet.
Baseline, Wochen 1-4, Woche 16 und Woche 28
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
ODI besteht aus 10 Fragen, darunter Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Fähigkeit zu gehen, Fähigkeit zu sitzen, sexuelle Funktion, Fähigkeit zu stehen, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 % bis 100 %). 0 % entspricht keiner Behinderung und 100 % ist die maximal mögliche Behinderung
Baseline, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Globale Eindrücke der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
Gesamteindruck der Patienten hinsichtlich der Verbesserung, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin).
Woche 4
Erwartungen der Patienten an die Akupunktur
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen enthält drei kurze Fragen, um zu untersuchen, ob Patienten glauben, dass eine Akupunkturbehandlung ihrem Ischias hilft. Die Beziehung zwischen den Erwartungen der Patienten und der Wirksamkeit der Akupunktur wird untersucht, da die Überzeugungen der Patienten über die Behandlung die Wirksamkeit der Behandlung in einer früheren experimentellen Studie verstärkten oder abschwächten.
Grundlinie
Verblindete Auswertung
Zeitfenster: Woche 4
Verblindete Bewertung, gemessen anhand der Patientenbefragung, ob sie glaubten, in Woche 4 echte Akupunktur erhalten zu haben. Analysiert wird der Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Anteil der Patienten, die glaubten, eine echte Akupunktur erhalten zu haben.
Woche 4
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Die Ermittler werden alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen und auswerten.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Yao, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100053), China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016010401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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