Испытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет.
2. Пациенты с намерением лечиться от пароксизмальной фибрилляции предсердий. И отсутствие ответа на ≥1 антиаритмического препарата (класса I или III) И по крайней мере 2 эпизода за последние 12 месяцев, 1 из них задокументирован.
3. Пациент должен получать антикоагулянтную терапию в соответствии с международными рекомендациями (согласно практическим рекомендациям ACC/AHA//ESC).
4. Размер левого предсердия (LA) < 50 мм
5. Симптоматическая ФП (оценка EHRA ≥ 2)
6. Доступность бедренной вены и легочных вен
7. Все пациенты, желающие соблюдать протокол исследования в течение не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

1. 1. Неспособность дать письменное информированное согласие
2. NYHA Класс III и IV
3. Гипертиреоз
4. Обратимые причины ФП, такие как перикардит, электролитный дисбаланс
5. Формирование тромба левого предсердия
6. Структурное заболевание сердца, препятствующее возможности аблации ФП.
7. Клапанная ФП, постоянная и длительно персистирующая ФП, присутствующая в настоящее время Трепетание предсердий
8. Любая клапанная дисфункция более II степени
9. Системные инфекции или эндокардит.
10. Нарушение функции левого желудочка с фракцией выброса менее 35%
11. Дисфункция почек > III класса с СКФ менее 35 мл в минуту
12. ТИА или инсульт в течение последних 6 мес.
13. Беременные и кормящие женщины
14. Предшествующая соответствующая операция на сердце (например, ASD, PFO, Maze, AICD, кардиостимулятор, врожденные пороки сердца или замена клапана).
15. Предыдущая абляция легочной вены.
16. Известная или предполагаемая миома предсердий
17. Субъект имеет сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, церебральные дегенеративные заболевания, иммуносупрессивные нарушения, состояние гиперкоагуляции, заболевание нервной системы и гематологические нарушения).
18. Противопоказан для плана антикоагулянтной терапии, определенного протоколом (в соответствии с практическими рекомендациями ACC/AHA//ESC)
19. Пациенты с известными аллергическими реакциями на местный анестетик, седативные средства, рентгенокраситель, гепарин, протамин, компоненты катетера (платина, иридий, нержавеющая сталь) или другие вещества, вводимые во время процедуры.
20. АВ-блокада IIº и IIIº
21. Противопоказания для доступа к бедренной вене и легочным венам (например: бедренный стент-графт, чрезмерная кальцификация, предшествующие хирургические вмешательства в бедренных венах или рядом с ними, препятствующие доступу к бедренной кости)
22. Противопоказания для транссептального доступа (например, предшествующая заплата межпредсердной перегородки или хирургические вмешательства во внутрипредсердной перегородке или рядом с ней)
23. ИМ в течение последних 3 мес.
24. Зарегистрирован в другом клиническом исследовании с устройством без маркировки CE, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.