Vimecon CAI Trial para o Tratamento Intervencionista da Fibrilação Atrial Paroxística (FA) (CAI)

Critério de inclusão:

1. De 18 a 75 anos.
2. Pacientes com intenção de serem tratados para fibrilação atrial paroxística. E sem resposta a ≥1 antiarrítmico (classe I ou III) E pelo menos 2 episódios nos últimos 12 meses, 1 deles documentado.
3. O paciente deve estar em terapia anticoagulante de acordo com as diretrizes internacionais (de acordo com as Diretrizes Práticas ACC/AHA//ESC)
4. Tamanho do átrio esquerdo (AE) < 50 mm
5. FA sintomática (EHRA-Score ≥ 2)
6. Acessibilidade da veia femoral e veias pulmonares
7. Todos os pacientes dispostos a cumprir o protocolo do estudo por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

1. 1. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
2. Classe III e IV da NYHA
3. hipertireoidismo
4. Causas reversíveis da FA como pericardite, desequilíbrio eletrolítico
5. Formação de Trombo Atrial Esquerdo
6. Doença cardíaca estrutural dificultando a acessibilidade para ablação de FA.
7. FA valvular, FA permanente e persistente de longa data, atualmente presente Flutter atrial
8. Qualquer disfunção valvular superior a II°
9. Infecções sistêmicas ou endocardite.
10. Função ventricular esquerda prejudicada com fração de ejeção inferior a 35%
11. Disfunção renal > Classe III com TFG inferior a 35 mL por minuto
12. AIT ou AVC nos últimos 6 meses
13. Mulheres grávidas e lactantes
14. Cirurgia cardíaca relevante anterior (por exemplo, ASD, PFO, Labirinto, AICD, marca-passo, distúrbios cardíacos congênitos ou substituição de válvula).
15. Ablação prévia da veia pulmonar.
16. Mioma atrial conhecido ou suspeito
17. O sujeito tem condições comórbidas que o colocam em um risco inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, doenças degenerativas cerebrais, anormalidades imunossupressoras, estado de hipercoagulabilidade, doença do sistema nervoso e anormalidades hematológicas).
18. Contraindicado para o plano de anticoagulação definido pelo protocolo (de acordo com as Diretrizes Práticas ACC/AHA//ESC)
19. Pacientes com reações alérgicas conhecidas ao anestésico local, sedativos, corantes de raios X, heparina, protamina, componentes do cateter (platina, irídio, aço inoxidável) ou outros agentes administrados durante o procedimento.
20. Bloco AV IIº e IIIº
21. Contra-indicação para acesso à veia femoral e veias pulmonares (por exemplo: endoprótese femoral, calcificação excessiva, intervenções cirúrgicas anteriores nas veias femorais ou adjacentes que impeçam o acesso femoral)
22. Contra-indicações para a abordagem transeptal (por exemplo: remendo anterior do septo interatrial ou intervenções cirúrgicas no septo intra-atrial ou adjacente a ele)
23. IM nos últimos 3 meses.
24. Inscrito em outro ensaio clínico com um dispositivo sem marcação CE que ainda não atingiu seu endpoint primário