Badanie Vimecon CAI dotyczące interwencyjnego leczenia napadowego migotania przedsionków (AF) (CAI)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania laserowego urządzenia do ablacji serca (CAI) firmy Vimecon w leczeniu interwencyjnym napadowego migotania przedsionków (AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do laserowej ablacji serca Vimecon® podczas tworzenia tkanki bliznowatej w ścianie serca w leczeniu migotania przedsionków.
Do badania włączono do 66 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny (klasy I lub III). z oczekiwanym spadkiem 10%; Wymaganych jest 59 pacjentów na protokół.
Czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy z 6-miesięcznym okresem rejestracji i 12-miesięcznym okresem obserwacji. Tymczasowe wizyty kontrolne odbywają się po zabiegu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wyjściowe i kontrolne testy są standardem opieki. Dodatkowymi opcjonalnymi badaniami są endoskopia przełyku w celu określenia potencjalnego powstania przetoki oraz MRI mózgu w celu wykrycia mikrozatorowości po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z zamiarem leczenia z powodu napadowego migotania przedsionków. ORAZ brak odpowiedzi na ≥1 lek antyarytmiczny (klasa I lub III) ORAZ co najmniej 2 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym 1 udokumentowany.
- Pacjent powinien być na terapii przeciwkrzepliwej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
- Wielkość lewego przedsionka (LA) < 50 mm
- Objawowe AF (wynik EHRA ≥ 2)
- Dostępność żyły udowej i żył płucnych
- Wszyscy pacjenci chętni do przestrzegania protokołu badania przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- NYHA klasa III i IV
- nadczynność tarczycy
- Odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia, zaburzenia elektrolitowe
- Formacja skrzepliny w lewym przedsionku
- Strukturalna choroba serca utrudniająca dostęp do ablacji AF.
- Zastawkowe AF, stałe i długo utrzymujące się przetrwałe AF, obecnie obecne trzepotanie przedsionków
- Jakakolwiek dysfunkcja zastawek większa niż II°
- Infekcje ogólnoustrojowe lub zapalenie wsierdzia.
- Upośledzona funkcja lewej komory z frakcją wyrzutową poniżej 35%
- Dysfunkcja nerek >Klasa III z GFR poniżej 35 ml na minutę
- TIA lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Przebyta istotna operacja kardiochirurgiczna (np. ASD, PFO, Labirynt, AICD, rozrusznik serca, wrodzone wady serca lub wymiana zastawki).
- Wcześniejsza ablacja żyły płucnej.
- Rozpoznany lub podejrzewany mięśniak przedsionka
- Pacjent ma współistniejące schorzenia, które narażają go na niedopuszczalne ryzyko (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, choroby zwyrodnieniowe mózgu, nieprawidłowości immunosupresyjne, stan nadkrzepliwości, choroba układu nerwowego i nieprawidłowości hematologiczne).
- Przeciwwskazane dla planu antykoagulacji zdefiniowanego w protokole (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA//ESC)
- Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną na środek miejscowo znieczulający, uspokajający, barwnik rentgenowski, heparynę, protaminę, składniki cewnika (platynę, iryd, stal nierdzewną) lub inne środki podawane podczas zabiegu.
- Blok AV IIº i IIIº
- Przeciwwskazania do dostępu do żyły udowej i żył płucnych (np.: stentgraft udowy, nadmierne zwapnienia, wcześniejsze interwencje chirurgiczne w żyłach udowych lub w ich sąsiedztwie, które utrudniają dostęp do kości udowej)
- Przeciwwskazania do dostępu przezprzegrodowego (np.: przebyta łata w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub interwencje chirurgiczne w przegrodzie przedsionkowej lub w jej sąsiedztwie)
- MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgłoszony do innego badania klinicznego z użyciem urządzenia bez znaku CE, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowa ablacja serca Vimecon CAI
Ablacja tkanki serca za pomocą Vimecon Laser CAI (Cardiac Ablation Instrument).
|
Cewnik Vimecon Laser CAI jest wprowadzany przez żyłę udową w celu uzyskania dostępu do obszaru żyły płucnej (PV) w sercu w celu ablacji ściany serca w pobliżu PV w celu utworzenia blizny i izolacji PV w celu leczenia migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, wolna od poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu pierwszych trzech (3) miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: < miesiąc-3
|
Bezpieczeństwo: • Ocena odsetka osób, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą ablacji przezcewnikowej (poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia związane z bezpieczeństwem) w ciągu pierwszych trzech (3) miesięcy po leczeniu. Główne zdarzenia niepożądane (MAE, zdarzenia związane z bezpieczeństwem) związane z procedurą ablacji przezcewnikowej obejmują:
|
< miesiąc-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: René Spaargaren, Dr., Director Clinical Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .