Vimecon CAI-forsøg til interventionel behandling af paroksysmal atrieflimren (AF) (CAI)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år.
2. Patienter med intention om at blive behandlet for paroxysmal atrieflimren. OG ikke reagerer på ≥1 antiarytmisk lægemiddel (klasse I eller III) OG mindst 2 episoder inden for de sidste 12 måneder, hvoraf 1 er dokumenteret.
3. Patienten skal være i antikoagulationsbehandling i henhold til de internationale retningslinjer (i henhold til ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
4. Venstre forkammer (LA) størrelse < 50 mm
5. Symptomatisk AF (EHRA-score ≥ 2)
6. Tilgængelighed af lårbensvener og lungevener
7. Alle patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
2. NYHA klasse III og IV
3. Hyperthyroidisme
4. Reversible årsager til AF som Pericarditis, Elektrolytisk ubalance
5. Dannelse af venstre atriel trombe
6. Strukturel hjertesygdom forstyrrer tilgængeligheden til AF-ablation.
7. Valvulær AF, permanent og langvarig vedvarende AF, i øjeblikket til stede Atrial Flutter
8. Enhver valvulær dysfunktion mere end II°
9. Systemiske infektioner eller endokarditis.
10. Nedsat venstre ventrikelfunktion med en ejektionsfraktion på mindre end 35 %
11. Nyredysfunktion >Klasse III med en GFR på mindre end 35 ml pr. minut
12. TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
13. Gravide og ammende kvinder
14. Tidligere relevant hjertekirurgi (f.eks. ASD, PFO, Maze, AICD, pacemaker, medfødte hjertesygdomme eller klapudskiftning).
15. Tidligere ablation af lungevenen.
16. Kendt eller mistænkt atrielt myom
17. Forsøgspersonen har komorbide tilstande, der sætter patienten i en uacceptabel risiko (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, cerebrale degenerative sygdomme, immunsuppressive abnormiteter, hyperkoagulerbar tilstand, nervesystemsygdomme og hæmatologiske abnormiteter).
18. Kontraindiceret for den protokoldefinerede antikoagulationsplan (i henhold til ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
19. Patienter med kendte allergiske reaktioner på lokalbedøvelse, beroligende midler, røntgenfarve, heparin, protamin, komponenter i kateteret (platin, iridium, rustfrit stål) eller andre midler, der administreres under proceduren.
20. AV-blok IIº og IIIº
21. Kontraindikation for adgang til femoralvener og lungevener (f.eks.: femoral stentgraft, overdreven forkalkning, tidligere kirurgiske indgreb i eller ved siden af ​​femoralvenerne, der hindrer femoral adgang)
22. Kontraindikationer for den transseptale tilgang (f.eks.: tidligere interatrial septalplaster eller kirurgiske indgreb i eller ved siden af ​​den intro atriale septum)
23. MI i de sidste 3 måneder.
24. Tilmeldt et andet klinisk forsøg med en ikke-CE-mærket enhed, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt