Vimecon CAI-forsøk for intervensjonsbehandling av paroksysmal atrieflimmer (AF) (CAI)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år.
2. Pasienter med intensjon om å bli behandlet for paroksysmalt atrieflimmer. OG ikke responderer på ≥1 antiarytmisk legemiddel (klasse I eller III) OG minst 2 episoder i løpet av de siste 12 månedene, 1 av dem er dokumentert.
3. Pasienten bør gå på antikoagulasjonsbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer (i henhold til ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
4. Venstre atrie (LA) størrelse < 50 mm
5. Symptomatisk AF (EHRA-score ≥ 2)
6. Tilgjengelighet av lårvene og lungevener
7. Alle pasienter som er villige til å overholde studieprotokollen i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
2. NYHA klasse III og IV
3. Hypertyreose
4. Reversible årsaker til AF som perikarditt, elektrolytisk ubalanse
5. Dannelse av venstre atrial trombe
6. Strukturell hjertesykdom forstyrrer tilgjengeligheten for AF-ablasjon.
7. Valvulær AF, permanent og langvarig vedvarende AF, for tiden tilstede atrial Flutter
8. Enhver valvulær dysfunksjon mer enn II°
9. Systemiske infeksjoner eller endokarditt.
10. Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 35 %
11. Nyredysfunksjon >Klasse III med en GFR på mindre enn 35 ml per minutt
12. TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
13. Gravide og ammende kvinner
14. Tidligere relevant hjertekirurgi (f.eks. ASD, PFO, Maze, AICD, pacemaker, medfødte hjertesykdommer eller klaffeutskifting).
15. Tidligere ablasjon av lungevenen.
16. Kjent eller mistenkt atriemyom
17. Personen har komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel risiko (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, cerebrale degenerative sykdommer, immunsuppressive abnormiteter, hyperkoagulerbar tilstand, nervesystemsykdom og hematologiske abnormiteter.)
18. Kontraindisert for den protokolldefinerte antikoagulasjonsplanen (i henhold til ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
19. Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse, beroligende midler, røntgenfarge, heparin, protamin, komponenter i kateteret (platina, iridium, rustfritt stål) eller andre midler administrert under prosedyren.
20. AV-blokk IIº og IIIº
21. Kontraindikasjon for tilgang til femoralvener og lungevener (f.eks.: femoral stentgraft, overdreven forkalkning, tidligere kirurgiske inngrep i eller ved siden av femoralvenene som hindrer femoral tilgang)
22. Kontraindikasjoner for den transseptale tilnærmingen (f.eks.: tidligere inter-atrial septalplaster eller kirurgiske inngrep i eller ved siden av intro atrial septum)
23. MI de siste 3 månedene.
24. Registrert i en annen klinisk studie med en ikke-CE-merket enhet som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt