Essai Vimecon CAI pour le traitement interventionnel de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) (CAI)
11 décembre 2018 mis à jour par: Vimecon GmbH
Un essai clinique pour l'évaluation de la sécurité et des performances de l'instrument d'ablation cardiaque au laser Vimecon (CAI) pour le traitement interventionnel de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA)
Cette étude est un essai prospectif, non randomisé, à un seul bras, multicentrique, avec marquage CE pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique devant subir une ablation du tissu cardiaque près du PV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et les performances de l'instrument d'ablation cardiaque au laser Vimecon® lors de la création de tissu cicatriciel dans la paroi cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Jusqu'à 66 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique (classe I ou III) sont inscrits. avec un abandon prévu de 10 % ; 59 patients par protocole sont requis.
La durée de l'étude sera de 18 mois avec une période d'inscription de 6 mois et un suivi de 12 mois. Les visites de suivi intermédiaires ont lieu après la procédure, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Les tests de base et de suivi sont la norme de soins. Les tests facultatifs supplémentaires sont une endoscopie œsophagienne pour la détermination de la formation potentielle de fistule et une IRM cérébrale pour la micro embolie après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans.
- Patients ayant l'intention d'être traités pour une fibrillation auriculaire paroxystique. ET insensible à ≥ 1 antiarythmique (classe I ou III) ET au moins 2 épisodes au cours des 12 derniers mois, dont 1 documenté.
- Le patient doit suivre un traitement anticoagulant conformément aux directives internationales (selon les directives de pratique ACC/AHA//ESC)
- Taille de l'oreillette gauche (LA) < 50 mm
- FA symptomatique (EHRA-Score ≥ 2)
- Accessibilité de la veine fémorale et des veines pulmonaires
- Tous les patients désireux de se conformer au protocole d'étude pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- 1. Impossibilité de donner un consentement éclairé écrit
- Classe NYHA III et IV
- Hyperthyroïdie
- Causes réversibles de la FA comme péricardite, déséquilibre électrolytique
- Formation de thrombus auriculaire gauche
- Maladie cardiaque structurelle perturbant l'accessibilité pour l'ablation de la FA.
- FA valvulaire, FA permanente et persistante de longue date, actuellement présent Flutter auriculaire
- Tout dysfonctionnement valvulaire supérieur à II°
- Infections systémiques ou endocardite.
- Fonction ventriculaire gauche altérée avec une fraction d'éjection inférieure à 35 %
- Dysfonctionnement rénal > Classe III avec un DFG inférieur à 35 mL par minute
- AIT ou AVC au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes et allaitantes
- Chirurgie cardiaque pertinente antérieure (par ex. ASD, PFO, Maze, AICD, stimulateur cardiaque, troubles cardiaques congénitaux ou remplacement valvulaire).
- Ablation antérieure de la veine pulmonaire.
- Myome auriculaire connu ou suspecté
- Le sujet a des conditions comorbides qui l'exposent à un risque inacceptable (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une insuffisance hépatique, des maladies dégénératives cérébrales, des anomalies immunosuppressives, un état d'hypercoagulabilité, une maladie du système nerveux et des anomalies hématologiques.)
- Contre-indiqué pour le plan d'anticoagulation défini par le protocole (selon les directives de pratique ACC/AHA//ESC)
- Patients présentant des réactions allergiques connues à l'anesthésique local, aux sédatifs, au colorant radiographique, à l'héparine, à la protamine, aux composants du cathéter (platine, iridium, acier inoxydable) ou à d'autres agents administrés au cours de la procédure.
- Bloc AV IIº et IIIº
- Contre-indication pour l'accès à la veine fémorale et aux veines pulmonaires (par exemple : endoprothèse fémorale, calcification excessive, interventions chirurgicales antérieures dans ou à proximité des veines fémorales qui entravent l'accès fémoral)
- Contre-indications à l'approche transseptale (ex. : patch septal inter-auriculaire antérieur ou interventions chirurgicales dans ou à côté du septum intro-auriculaire)
- MI au cours des 3 derniers mois.
- Inscrit dans un autre essai clinique avec un dispositif non marqué CE qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation cardiaque Vimecon Laser CAI
Ablation du tissu cardiaque par l'utilisation du Vimecon Laser CAI (Cardiac Ablation Instrument).
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Le cathéter Vimecon Laser CAI est introduit par la veine fémorale pour accéder à la zone de la veine pulmonaire (PV) dans le cœur afin d'ablater la paroi cardiaque près du PV pour créer du tissu cicatriciel et pour isoler le PV afin de traiter la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité, exempte de tout événement indésirable majeur ou événement de sécurité dans les trois (3) premiers mois après le traitement.
Délai: < mois-3
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Sécurité: • Évaluer la proportion de sujets exempts de manifestations indésirables graves liées à la procédure d'ablation par cathéter (événements indésirables majeurs ou événements de sécurité) au cours des trois (3) premiers mois suivant le traitement. Les événements indésirables majeurs (EAM, événements liés à la sécurité) associés à la procédure d'ablation par cathéter comprennent :
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< mois-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: René Spaargaren, Dr., Director Clinical Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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