Prova Vimecon CAI per il trattamento interventistico della fibrillazione atriale parossistica (FA) (CAI)

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 75 anni.
2. Pazienti con intenzione di essere trattati per fibrillazione atriale parossistica. E non responsivo a ≥1 farmaco antiaritmico (classe I o III) E almeno 2 episodi negli ultimi 12 mesi, 1 dei quali documentato.
3. Il paziente deve essere in terapia anticoagulante secondo le linee guida internazionali (secondo ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
4. Dimensione atriale sinistra (LA) < 50 mm
5. FA sintomatica (punteggio EHRA ≥ 2)
6. Accessibilità della vena femorale e delle vene polmonari
7. Tutti i pazienti disposti a rispettare il protocollo di studio per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

1. 1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
2. Classe NYHA III e IV
3. Ipertiroidismo
4. Cause reversibili della FA come pericardite, squilibrio elettrolitico
5. Formazione del trombo atriale sinistro
6. Cardiopatie strutturali che disturbano l'accessibilità per l'ablazione della FA.
7. FA valvolare, FA permanente e persistente di lunga data, flutter atriale attualmente presente
8. Qualsiasi disfunzione valvolare superiore a II°
9. Infezioni sistemiche o endocardite.
10. Funzione ventricolare sinistra compromessa con una frazione di eiezione inferiore al 35%
11. Disfunzione renale > Classe III con GFR inferiore a 35 ml al minuto
12. TIA o ictus negli ultimi 6 mesi
13. Donne incinte e che allattano
14. Precedente intervento cardiochirurgico rilevante (ad es. ASD, PFO, Maze, AICD, pacemaker, cardiopatie congenite o sostituzione valvolare).
15. Precedente ablazione della vena polmonare.
16. Mioma atriale noto o sospetto
17. Il soggetto ha condizioni di comorbilità che pongono il soggetto a un rischio inaccettabile (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, malattie degenerative cerebrali, anomalie immunosoppressive, stato di ipercoagulabilità, malattia del sistema nervoso e anomalie ematologiche).
18. Controindicato per il piano anticoagulante definito dal protocollo (secondo le linee guida pratiche ACC/AHA//ESC)
19. Pazienti con reazioni allergiche note all'anestetico locale, sedativi, colorante per raggi X, eparina, protamina, componenti del catetere (platino, iridio, acciaio inossidabile) o altri agenti somministrati durante la procedura.
20. Blocco AV IIº e IIIº
21. Controindicazione per l'accesso alla vena femorale e alle vene polmonari (ad es.: innesto di stent femorale, calcificazione eccessiva, precedenti interventi chirurgici nelle o adiacenti alle vene femorali che impediscono l'accesso femorale)
22. Controindicazioni per l'approccio transettale (ad esempio: precedente patch del setto inter-atriale o interventi chirurgici all'interno o in prossimità del setto intra-atriale)
23. MI negli ultimi 3 mesi.
24. Arruolato in un altro studio clinico con un dispositivo non marcato CE che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario