Vimecon CAI-Studie zur interventionellen Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (CAI)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Patienten mit der Absicht, wegen paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt zu werden. UND kein Ansprechen auf ≥1 Antiarrhythmikum (Klasse I oder III) UND mindestens 2 Episoden in den letzten 12 Monaten, 1 davon dokumentiert.
3. Der Patient sollte eine Antikoagulationstherapie gemäß den internationalen Richtlinien (gemäß ACC/AHA//ESC-Praxisrichtlinien) erhalten.
4. Größe des linken Vorhofs (LA) < 50 mm
5. Symptomatisches Vorhofflimmern (EHRA-Score ≥ 2)
6. Zugänglichkeit der Femoralvene und der Lungenvenen
7. Alle Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll für mindestens 12 Monate einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. 1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. NYHA-Klassen III und IV
3. Hyperthyreose
4. Reversible Ursachen des Vorhofflimmerns wie Perikarditis, elektrolytisches Ungleichgewicht
5. Linksatriale Thrombusbildung
6. Strukturelle Herzkrankheit, die die Zugänglichkeit für AF-Ablation stört.
7. Klappenvorhofflimmern, permanentes und langjähriges persistierendes Vorhofflimmern, derzeit vorhandenes Vorhofflattern
8. Jede Klappenfunktionsstörung von mehr als II°
9. Systemische Infektionen oder Endokarditis.
10. Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 35 %
11. Nierenfunktionsstörung > Klasse III mit einer GFR von weniger als 35 ml pro Minute
12. TIA oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
13. Schwangere und stillende Frauen
14. Vorherige relevante Herzoperationen (z. B. ASD, PFO, Maze, AICD, Herzschrittmacher, angeborene Herzfehler oder Klappenersatz).
15. Vorherige Ablation der Lungenvene.
16. Bekanntes oder vermutetes Vorhofmyom
17. Das Subjekt hat komorbide Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, zerebrale degenerative Erkrankungen, immunsuppressive Anomalien, hyperkoagulierbarer Zustand, Erkrankungen des Nervensystems und hämatologische Anomalien).
18. Kontraindiziert für den protokolldefinierten Antikoagulationsplan (gemäß ACC/AHA//ESC-Praxisrichtlinien)
19. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Lokalanästhetikum, Beruhigungsmittel, Röntgenfarbstoff, Heparin, Protamin, Bestandteile des Katheters (Platin, Iridium, Edelstahl) oder andere Mittel, die während des Eingriffs verabreicht werden.
20. AV-Block IIº und IIIº
21. Kontraindikation für den Zugang zu Femoralvenen und Lungenvenen (z. B.: femoraler Stentgraft, übermäßige Verkalkung, frühere chirurgische Eingriffe in oder neben den Femoralvenen, die den femoralen Zugang behindern)
22. Kontraindikationen für den transseptalen Zugang (z. B.: vorheriges interatriales Septumpatch oder chirurgische Eingriffe in oder neben dem introatrialen Septum)
23. MI in den letzten 3 Monaten.
24. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit einem Gerät ohne CE-Kennzeichnung, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat