발작성 심방세동(AF)의 중재적 치료를 위한 Vimecon CAI 임상시험 (CAI)
2018년 12월 11일 업데이트: Vimecon GmbH
발작성 심방세동(AF)의 중재적 치료를 위한 Vimecon 레이저 심장절제기(CAI)의 안전성 및 성능 평가를 위한 임상 시험
이 연구는 PV 근처의 심장 조직 절제술을 받기 위해 발작성 심방 세동 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위, 단일 팔, 다기관, CE 마킹 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 심방세동 치료를 위해 심장벽 내에 흉터 조직을 생성할 때 Vimecon® 레이저 심장 절제 기기의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
적어도 하나의 항부정맥제(클래스 I 또는 III)에 불응성인 발작성 심방 세동 환자 최대 66명이 등록됩니다. 예상되는 10% 탈락; 프로토콜당 59명의 환자가 필요합니다.
연구 기간은 6개월 등록 기간과 12개월 후속 조치를 포함하여 18개월입니다. 중간 후속 방문은 시술 후, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월입니다.
기준선 및 후속 검사는 치료의 표준입니다. 추가적인 선택적 검사는 잠재적인 누공 형성을 결정하기 위한 식도 내시경 검사와 치료 후 미세 색전증을 위한 대뇌 MRI입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 발작성 심방세동 치료를 받을 의사가 있는 환자. AND ≥1 항부정맥제(클래스 I 또는 III)에 반응하지 않으며 지난 12개월 동안 최소 2회 에피소드(그 중 1회는 기록됨).
- 환자는 국제 지침(ACC/AHA//ESC 진료 지침에 따름)에 따라 항응고 요법을 받아야 합니다.
- 좌심방(LA) 크기 < 50mm
- 증상이 있는 AF(EHRA-Score ≥ 2)
- 대퇴 정맥 및 폐정맥의 접근성
- 최소 12개월 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 1. 서면 동의서를 제공할 수 없음
- NYHA 클래스 III 및 IV
- 갑상선 기능 항진증
- 심낭염, 전해질 불균형과 같은 AF의 가역적 원인
- 좌심방 혈전 형성
- AF 절제에 대한 접근성을 방해하는 구조적 심장 질환.
- 판막 AF, 영구적이고 오래 지속되는 지속성 AF, 현재 존재하는 심방 조동
- II° 이상의 모든 판막 기능 장애
- 전신 감염 또는 심내막염.
- 박출률이 35% 미만인 좌심실 기능 장애
- 신장 기능 장애 > GFR이 분당 35mL 미만인 Class III
- 지난 6개월 이내 TIA 또는 뇌졸중
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 이전 관련 심장 수술(예: ASD, PFO, Maze, AICD, 박동기, 선천성 심장 장애 또는 판막 교체).
- 폐정맥의 이전 절제.
- 알려진 또는 의심되는 심방 근종
- 피험자는 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 동반이환 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간부전, 뇌 퇴행성 질환, 면역억제 이상, 응고항진 상태, 신경계 질환 및 혈액학적 이상)를 가지고 있습니다.
- 프로토콜 정의 항응고 계획에 대한 금기(ACC/AHA//ESC 실행 지침에 따름)
- 국소 마취제, 진정제, X선 염료, 헤파린, 프로타민, 카테터 구성 요소(백금, 이리듐, 스테인리스강) 또는 시술 중에 투여되는 기타 제제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
- AV 블록 IIº 및 IIIº
- 대퇴 정맥 및 폐정맥 접근에 대한 금기(예: 대퇴 스텐트 이식, 과도한 석회화, 대퇴 접근을 방해하는 대퇴 정맥 내 또는 인접 대퇴 정맥에 대한 이전의 외과 개입)
- 경중격 접근법에 대한 금기 사항(예: 이전의 심방 중격 패치 또는 심방 중격 내 또는 인접에 대한 외과적 개입)
- 지난 3개월간 MI.
- 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 비 CE 마크 기기로 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vimecon 레이저 CAI 심장 절제술
Vimecon Laser CAI(Cardiac Ablation Instrument)를 사용하여 심장 조직을 절제합니다.
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Vimecon 레이저 CAI 카테터는 심방 세동을 치료하기 위해 폐정맥(PV) 근처의 심장 벽을 제거하고 PV를 분리하기 위해 대퇴 정맥을 통해 삽입되어 심장의 폐정맥(PV) 영역에 접근합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가, 치료 후 첫 3개월 이내에 주요 부작용 또는 안전성 사건 없음..
기간: < 월-3
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안전: • 치료 후 처음 3개월 이내에 카테터 절제술 절차와 관련된 심각한 부작용(주요 부작용 또는 안전 사건)을 경험하지 않은 피험자의 비율을 평가합니다. 카테터 절제 절차와 관련된 주요 부작용(MAE, 안전 사건)은 다음과 같습니다.
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< 월-3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: René Spaargaren, Dr., Director Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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