Vimecon CAI-onderzoek voor de interventionele behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) (CAI)
Een klinisch onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Vimecon Laser Cardiac Ablation Instrument (CAI) voor de interventionele behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het Vimecon® laserinstrument voor hartablatie bij het creëren van littekenweefsel in de hartwand voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Tot 66 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum (klasse I of III) zijn ingeschreven. met een verwachte uitval van 10%; Per protocol zijn er 59 patiënten nodig.
De studieduur is 18 maanden met een inschrijvingsperiode van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden. Tussentijdse follow-upbezoeken zijn na de procedure, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De baseline- en follow-uptests zijn standaardzorg. Aanvullende optionele tests zijn een slokdarmendoscopie voor het bepalen van mogelijke fistelvorming en een cerebrale MRI voor micro-embolie na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Patiënten met de intentie om behandeld te worden voor paroxismaal atriumfibrilleren. EN reageert niet op ≥1 antiaritmicum (klasse I of III) EN ten minste 2 episodes in de afgelopen 12 maanden, waarvan 1 gedocumenteerd.
- De patiënt moet een antistollingstherapie krijgen volgens de internationale richtlijnen (volgens ACC/AHA//ESC Praktijkrichtlijnen)
- Grootte linker atrium (LA) < 50 mm
- Symptomatische AF (EHRA-score ≥ 2)
- Toegankelijkheid van dijader en longaderen
- Alle patiënten die bereid zijn om gedurende ten minste 12 maanden aan het onderzoeksprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- NYHA-klasse III en IV
- Hyperthyreoïdie
- Omkeerbare oorzaken van AF zoals pericarditis, elektrolytische onbalans
- Trombusvorming in het linker atrium
- Structurele hartziekte verstoort de toegankelijkheid voor AF-ablatie.
- Valvulair AF, permanent en langdurig aanhoudend AF, momenteel aanwezige atriale flutter
- Elke klepdisfunctie meer dan II°
- Systemische infecties of endocarditis.
- Verminderde linkerventrikelfunctie met een ejectiefractie van minder dan 35%
- Nierdisfunctie >Klasse III met een GFR van minder dan 35 ml per minuut
- TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere relevante hartchirurgie (bijv. ASS, PFO, Maze, AICD, pacemaker, aangeboren hartafwijkingen of klepvervanging).
- Eerdere ablatie van de longader.
- Bekend of vermoed atriaal myoom
- Proefpersoon heeft comorbide aandoeningen waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, cerebrale degeneratieve ziekten, immunosuppressieve afwijkingen, hypercoaguleerbare toestand, ziekte van het zenuwstelsel en hematologische afwijkingen.)
- Gecontra-indiceerd voor het in het protocol gedefinieerde antistollingsplan (volgens ACC/AHA//ESC Praktijkrichtlijnen)
- Patiënten met bekende allergische reacties op de plaatselijke verdoving, kalmerende middelen, röntgenkleurstof, heparine, protamine, componenten van de katheter (platina, iridium, roestvrij staal) of andere middelen die tijdens de procedure worden toegediend.
- AV-blok IIº en IIIº
- Contra-indicatie voor toegang tot dijbeenader en longaderen (bijv.: femorale stentgraft, overmatige verkalking, eerdere chirurgische ingrepen in of naast de dijaderen die de toegang tot het dijbeen belemmeren)
- Contra-indicaties voor de transseptale benadering (bijv.: eerdere inter-atriale septum patch of chirurgische ingrepen in of naast het intro-atriale septum)
- MI in de afgelopen 3 maanden.
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een niet-CE-gemarkeerd apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vimecon Laser CAI Cardiale Ablatie
Ablatie van het hartweefsel door middel van de Vimecon Laser CAI (Cardiac Ablatie Instrument).
|
De Vimecon Laser CAI-katheter wordt ingevoerd via de dijbeenader om toegang te krijgen tot het gebied van de longader (PV) in het hart om de hartwand nabij de PV weg te nemen om littekenweefsel te creëren en om de PV te isoleren om atriale fibrillatie te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling, vrij van ernstige bijwerkingen of veiligheidsgebeurtenissen binnen de eerste drie (3) maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: < maand-3
|
Veiligheid: • Evaluatie van het percentage proefpersonen dat geen ernstige ongewenste voorvallen heeft ervaren die verband houden met de katheterablatieprocedure (ernstige ongewenste voorvallen of veiligheidsgebeurtenissen) binnen de eerste drie (3) maanden na de behandeling. Ernstige bijwerkingen (MAE, veiligheidsgebeurtenissen) die verband houden met de katheterablatieprocedure zijn onder meer:
|
< maand-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: René Spaargaren, Dr., Director Clinical Affairs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .