Vimecon CAI -tutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) interventiohoitoon (CAI)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Vimecon GmbH
Kliininen tutkimus Vimecon Laser Cardiac Ablation Instrumentin (CAI) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) interventiohoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, CE-merkintätutkimus potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, sydänkudoksen ablaatiolle PV:n lähellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Vimecon® Laser Cardiac Ablation Instrumentin turvallisuus ja suorituskyky luotaessa arpikudosta sydämen seinämään eteisvärinän hoitoon.
Mukaan otetaan jopa 66 potilasta, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä (luokka I tai III). odotettu 10 prosentin keskeyttäminen; Protokollaa kohti tarvitaan 59 potilasta.
Opintojen kesto on 18 kuukautta, johon liittyy 6 kuukauden ilmoittautumisaika ja 12 kuukauden seuranta. Väliaikaiset seurantakäynnit ovat jälkikäsittelyssä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Perus- ja seurantatutkimukset ovat hoidon standardia. Muita valinnaisia testejä ovat ruokatorven endoskopia mahdollisen fistelimuodostuksen määrittämiseksi ja aivojen MRI mikroembolian hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Potilaat, jotka aikovat saada hoitoon kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi. JA ei ole reagoinut ≥1 rytmihäiriölääkkeeseen (luokka I tai III) JA vähintään 2 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana, joista yksi on dokumentoitu.
- Potilaan tulee saada antikoagulaatiohoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (per ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
- Vasemman eteisen (LA) koko < 50 mm
- Oireinen AF (EHRA-pisteet ≥ 2)
- Reisiluun ja keuhkolaskimoiden saavutettavuus
- Kaikki potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- NYHA luokka III ja IV
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- AF:n palautuvat syyt, kuten perikardiitti, elektrolyyttinen epätasapaino
- Vasemman eteisen trombin muodostuminen
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka häiritsee AF-ablaation saatavuutta.
- Valvulaarinen AF, pysyvä ja pitkäkestoinen jatkuva AF, tällä hetkellä eteisvärinä
- Mikä tahansa läppähäiriö, joka on yli II°
- Systeemiset infektiot tai endokardiitti.
- Vasemman kammion vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 35 %
- Munuaisten vajaatoiminta > luokka III, jonka GFR on alle 35 ml minuutissa
- TIA tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi asiaankuuluva sydänleikkaus (esim. ASD, PFO, labyrintti, AICD, sydämentahdistin, synnynnäiset sydänsairaudet tai läppäkorvaus).
- Aiempi keuhkolaskimon ablaatio.
- Tunnettu tai epäilty eteisen myooma
- Tutkittavalla on samanaikaisia sairauksia, jotka asettavat potilaan ei-hyväksyttävän riskin (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, aivojen rappeuttavat sairaudet, immunosuppressiiviset poikkeavuudet, hyperkoaguloituva tila, hermostosairaus ja hematologiset poikkeavuudet.)
- Vasta-aiheinen protokollassa määritellylle antikoagulaatiosuunnitelmalle (ACC/AHA//ESC käytännön ohjeiden mukaan)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita paikallispuudutteelle, rauhoittaville aineille, röntgenvärille, hepariinille, protamiinille, katetrin komponenteille (platina, iridium, ruostumaton teräs) tai muille toimenpiteen aikana annetuille aineille.
- AV-lohko IIº ja IIIº
- Vasta-aihe reisiluun ja keuhkolaskimoihin pääsylle (esim. reisiluun stentti, liiallinen kalkkeutuminen, aiemmat leikkaukset reisiluun suonissa tai niiden vieressä, jotka estävät pääsyn reisiluun)
- Transseptaalisen lähestymistavan vasta-aiheet (esim.: aiempi eteisten väliseinän laastari tai kirurgiset toimenpiteet eteisväliseinässä tai sen vieressä)
- MI viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-CE-merkittyllä laitteella, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vimecon Laser CAI sydämen ablaatio
Sydänkudoksen ablaatio Vimecon Laser CAI:lla (Cardiac Ablation Instrument).
|
Vimecon Laser CAI -katetri viedään reisilaskimon kautta päästäkseen sydämen keuhkolaskimoalueelle (PV) sydämen seinämän poistamiseksi PV:n lähellä arpikudoksen muodostamiseksi ja PV:n eristämiseksi eteisvärinän hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi, jossa ei ole merkittäviä haittatapahtumia tai turvallisuustapahtumia kolmen (3) ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: < kuukausi-3
|
Turvallisuus: • Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kokenut vakavia katetriablaatioon liittyviä haittavaikutuksia (suuret haittatapahtumat tai turvallisuustapahtumat) kolmen (3) kuukauden kuluessa hoidon jälkeen. Katetriablaatioon liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (MAE, turvallisuustapahtumat) ovat:
|
< kuukausi-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: René Spaargaren, Dr., Director Clinical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .