Vimecon CAI-prövning för interventionell behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (CAI)

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 75 år.
2. Patienter med avsikt att behandlas för paroxysmalt förmaksflimmer. OCH svarar inte på ≥1 antiarytmikum (klass I eller III) OCH minst 2 episoder under de senaste 12 månaderna, 1 av dem dokumenterad.
3. Patienten ska gå på en antikoagulationsterapi enligt de internationella riktlinjerna (enligt ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
4. Vänster förmak (LA) storlek < 50 mm
5. Symtomatisk AF (EHRA-Score ≥ 2)
6. Tillgänglighet för lårbensven och lungvener
7. Alla patienter som är villiga att följa studieprotokollet i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

1. 1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
2. NYHA klass III och IV
3. Hypertyreos
4. Reversibla orsaker till AF som Perikardit, Elektrolytisk obalans
5. Bildning av vänster förmakstrombus
6. Strukturell hjärtsjukdom som stör tillgängligheten för AF-ablation.
7. Valvular AF, permanent och långvarig persistent AF, för närvarande närvarande Atrial Flutter
8. Eventuell valvulär dysfunktion mer än II°
9. Systemiska infektioner eller endokardit.
10. Nedsatt funktion i vänster kammare med en ejektionsfraktion på mindre än 35 %
11. Njurdysfunktion >Klass III med en GFR på mindre än 35 ml per minut
12. TIA eller stroke under de senaste 6 månaderna
13. Gravida och ammande kvinnor
14. Tidigare relevant hjärtkirurgi (t.ex. ASD, PFO, Maze, AICD, pacemaker, medfödda hjärtsjukdomar eller klaffbyte).
15. Tidigare ablation av lungvenen.
16. Känt eller misstänkt förmaksmyom
17. Personen har komorbida tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversvikt, cerebrala degenerativa sjukdomar, immunsuppressiva avvikelser, hyperkoagulerbart tillstånd, sjukdom i nervsystemet och hematologiska avvikelser.)
18. Kontraindicerat för den protokolldefinierade antikoaguleringsplanen (enligt ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
19. Patienter med kända allergiska reaktioner mot lokalbedövningsmedel, lugnande medel, röntgenfärgämne, heparin, protamin, komponenter i katetern (platina, iridium, rostfritt stål) eller andra medel som administreras under proceduren.
20. AV-block IIº och IIIº
21. Kontraindikation för åtkomst av femoralven och lungvener (t.ex.: femoral stentgraft, överdriven förkalkning, tidigare kirurgiska ingrepp i eller intill lårbensvenerna som hindrar femoral åtkomst)
22. Kontraindikationer för det transseptala tillvägagångssättet (t.ex.: tidigare interatrial septumplåster eller kirurgiska ingrepp i eller intill den introatriala septum)
23. MI under de senaste 3 månaderna.
24. Inskriven i en annan klinisk prövning med en icke-CE-märkt enhet som ännu inte har nått sitt primära effektmått