阵发性心房颤动 (AF) 介入治疗的 Vimecon CAI 试验 (CAI)
2018年12月11日 更新者：Vimecon GmbH
评估 Vimecon 激光心脏消融仪 (CAI) 介入治疗阵发性心房颤动 (AF) 的安全性和性能的临床试验
本研究是一项前瞻性、非随机、单组、多中心、CE 标记试验，针对阵发性心房颤动患者进行 PV 附近心脏组织的消融。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是确认 Vimecon® 激光心脏消融仪在心壁内形成疤痕组织以治疗心房颤动时的安全性和性能。
最多 66 名至少一种抗心律失常药物（I 类或 III 类）难以治疗的阵发性心房颤动患者被纳入研究。 预计有 10% 的辍学率；每个方案需要 59 名患者。
研究持续时间为 18 个月，注册期为 6 个月，随访期为 12 个月。 中期随访在术后、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时进行。
基线和后续测试是护理标准。 其他可选测试包括用于确定潜在瘘管形成的食管内窥镜检查和用于治疗后微栓塞的脑 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 有意向治疗阵发性心房颤动的患者。 并且对≥1 种抗心律失常药物（I 类或 III 类）无反应，并且在过去 12 个月内至少有 2 次发作，其中 1 次有记录。
- 患者应根据国际指南（根据 ACC/AHA//ESC 实践指南）接受抗凝治疗
- 左心房 (LA) 大小 < 50 mm
- 症状性 AF（EHRA 评分 ≥ 2）
- 股静脉和肺静脉的可达性
- 所有愿意遵守研究方案至少 12 个月的患者
排除标准：
- 1. 无法给予书面知情同意
- NYHA III 级和 IV 级
- 甲亢
- AF 的可逆原因，如心包炎、电解质失衡
- 左心房血栓形成
- 结构性心脏病干扰 AF 消融的可及性。
- 瓣膜性房颤、永久性和长期持续性房颤，目前存在心房扑动
- 任何超过 II° 的瓣膜功能障碍
- 全身感染或心内膜炎。
- 左心室功能受损，射血分数低于 35%
- 肾功能障碍>III 级，GFR 小于 35 mL/min
- 最近 6 个月内的 TIA 或中风
- 孕妇和哺乳期妇女
- 以前相关的心脏手术（例如 ASD、PFO、Maze、AICD、起搏器、先天性心脏病或瓣膜置换术）。
- 先前的肺静脉消融。
- 已知或疑似心房肌瘤
- 受试者患有使受试者处于不可接受的风险中的合并症（例如，严重的慢性阻塞性肺病、肝功能衰竭、脑退行性疾病、免疫抑制异常、高凝状态、神经系统疾病和血液学异常。）
- 禁忌协议定义的抗凝计划（根据 ACC/AHA//ESC 实践指南）
- 已知对局部麻醉剂、镇静剂、X 射线染料、肝素、鱼精蛋白、导管组件（铂金、铱、不锈钢）或手术过程中使用的其他药物有过敏反应的患者。
- AV-Block IIº 和 IIIº
- 股静脉和肺静脉通路的禁忌症（例如：股骨支架移植物、过度钙化、先前在股静脉内或附近进行的阻碍股骨通路的手术干预）
- 房间隔入路的禁忌症（例如：既往房间隔补片或房间隔内或附近的手术干预）
- MI 在过去 3 个月内。
- 使用尚未达到其主要终点的非 CE 标记设备参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vimecon 激光 CAI 心脏消融术
使用 Vimecon 激光 CAI（心脏消融仪）消融心脏组织。
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Vimecon 激光 CAI 导管通过股静脉进入心脏的肺静脉 (PV) 区域，以消融 PV 附近的心脏壁以形成疤痕组织并隔离 PV 以治疗心房颤动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估，在治疗后的前三 (3) 个月内没有任何重大不良事件或安全事件。
大体时间：< 月 3
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安全： • 评估在治疗后的前三(3) 个月内没有经历与导管消融程序相关的严重不良事件（主要不良事件或安全事件）的受试者比例。 与导管消融程序相关的主要不良事件（MAE，安全事件）包括：
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< 月 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：René Spaargaren, Dr.、Director Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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