Ensayo CAI de Vimecon para el tratamiento intervencionista de la fibrilación auricular (FA) paroxística (CAI)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años.
2. Pacientes con intención de ser tratados por fibrilación auricular paroxística. Y no responde a ≥1 fármaco antiarrítmico (clase I o III) Y al menos 2 episodios en los últimos 12 meses, 1 de ellos documentado.
3. El paciente debe recibir una terapia de anticoagulación de acuerdo con las pautas internacionales (según las pautas de práctica de ACC/AHA//ESC)
4. Tamaño de la aurícula izquierda (LA) < 50 mm
5. FA sintomática (EHRA-Score ≥ 2)
6. Accesibilidad de la vena femoral y las venas pulmonares
7. Todos los pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

1. 1. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
2. NYHA Clase III y IV
3. Hipertiroidismo
4. Causas reversibles de la FA como pericarditis, desequilibrio electrolítico
5. Formación de trombo auricular izquierdo
6. Enfermedad cardíaca estructural que perturba la accesibilidad para la ablación de FA.
7. FA valvular, FA persistente permanente y de larga data, actualmente presente Aleteo auricular
8. Cualquier disfunción valvular mayor de II°
9. Infecciones sistémicas o endocarditis.
10. Deterioro de la función ventricular izquierda con una fracción de eyección de menos del 35%
11. Disfunción renal > Clase III con TFG menor de 35 ml por minuto
12. AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
13. Mujeres embarazadas y lactantes
14. Cirugía cardíaca relevante previa (p. ASD, PFO, Maze, AICD, marcapasos, cardiopatías congénitas o sustitución valvular).
15. Ablación previa de la vena pulmonar.
16. Mioma auricular conocido o sospechado
17. El sujeto tiene condiciones comórbidas que lo colocan en un riesgo inaceptable (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, enfermedades degenerativas cerebrales, anomalías inmunosupresoras, estado de hipercoagulabilidad, enfermedad del sistema nervioso y anomalías hematológicas).
18. Contraindicado para el plan de anticoagulación definido por el protocolo (según las pautas de práctica de ACC/AHA//ESC)
19. Pacientes con reacciones alérgicas conocidas al anestésico local, sedantes, colorante de rayos X, heparina, protamina, componentes del catéter (platino, iridio, acero inoxidable) u otros agentes administrados durante el procedimiento.
20. AV-Block IIº y IIIº
21. Contraindicación para el acceso a la vena femoral y a las venas pulmonares (p. ej., injerto de stent femoral, calcificación excesiva, intervenciones quirúrgicas previas en o adyacentes a las venas femorales que impiden el acceso femoral)
22. Contraindicaciones para el abordaje transeptal (p. ej.: parche del tabique interauricular previo o intervenciones quirúrgicas en o adyacentes al tabique introatrial)
23. MI en los últimos 3 meses.
24. Inscrito en otro ensayo clínico con un dispositivo sin marca CE que aún no ha alcanzado su punto final primario