Vimecon CAI Trial pro intervenční léčbu paroxysmální fibrilace síní (AF) (CAI)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 75 let.
2. Pacienti se záměrem být léčeni pro paroxysmální fibrilaci síní. A nereagující na ≥ 1 antiarytmikum (třída I nebo III) A alespoň 2 epizody za posledních 12 měsíců, 1 z nich dokumentovaná.
3. Pacient by měl být na antikoagulační léčbě podle mezinárodních doporučení (podle ACC/AHA//ESC Practice Guidelines)
4. Velikost levé síně (LA) < 50 mm
5. Symptomatická FS (Skóre EHRA ≥ 2)
6. Přístupnost femorální žíly a plicních žil
7. Všichni pacienti ochotní dodržovat protokol studie po dobu alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. 1. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
2. Třída NYHA III a IV
3. Hypertyreóza
4. Reverzibilní příčiny FS jako perikarditida, elektrolytická nerovnováha
5. Tvorba trombu v levé síni
6. Strukturální srdeční onemocnění narušující dostupnost pro ablaci FS.
7. Valvulární fibrilace síní, trvalá a dlouhotrvající perzistující FS, v současnosti přítomný flutter síní
8. Jakákoli dysfunkce chlopní větší než II°
9. Systémové infekce nebo endokarditida.
10. Zhoršená funkce levé komory s ejekční frakcí menší než 35 %
11. Dysfunkce ledvin >Třída III s GFR menší než 35 ml za minutu
12. TIA nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
13. Těhotné a kojící ženy
14. Předchozí relevantní kardiochirurgický výkon (např. ASD, PFO, bludiště, AICD, kardiostimulátor, vrozené srdeční vady nebo náhrada chlopně).
15. Předchozí ablace plicní žíly.
16. Známý nebo suspektní síňový myom
17. Subjekt má komorbidní stavy, které ho vystavují nepřijatelnému riziku (např. závažné chronické obstrukční plicní onemocnění, jaterní selhání, cerebrální degenerativní onemocnění, imunosupresivní abnormality, hyperkoagulační stav, onemocnění nervového systému a hematologické abnormality.)
18. Kontraindikováno pro protokolem definovaný antikoagulační plán (podle praktických pokynů ACC/AHA//ESC)
19. Pacienti se známými alergickými reakcemi na lokální anestetikum, sedativa, rentgenové barvivo, heparin, protamin, součásti katétru (platina, iridium, nerezová ocel) nebo jiné látky podávané během výkonu.
20. AV-blok IIº a IIIº
21. Kontraindikace pro přístup k femorální žíle a plicním žilám (např.: femorální stentgraft, nadměrná kalcifikace, předchozí chirurgické zákroky ve femorálních žilách nebo v jejich blízkosti, které brání femorálnímu přístupu)
22. Kontraindikace pro transseptální přístup (např.: předchozí náplast mezisíňového septa nebo chirurgické zákroky v intraatriálním septu nebo v jeho blízkosti)
23. MI za poslední 3 měsíce.
24. Zařazeno do jiné klinické studie se zařízením bez označení CE, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu