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急性腎障害に対する薬物を標的としたアラート

2024年2月13日 更新者:Yale University
この試験では、腎機能に影響を与える可能性のある薬を最近投与された急性腎損傷患者が、電子健康記録に警告を記録する群と通常の治療群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は、入院患者に重大な独立した死亡リスクをもたらします。 最近の研究では、血清クレアチニン濃度がわずかに上昇しただけでも患者の死亡率が増加することが実証されています。 AKI の治療に関する国際ガイドラインは、薬物投与の適切な管理、腎毒性への曝露の回避、体液と電解質のバランスへの細心の注意に重点を置いています。 腎臓専門医の早期関与も、AKI の転帰を改善する可能性があります。 しかし、医療提供者が AKI を適切に認識しなければ、これらの対策はいずれも講じることができず、患者の転帰が悪化する可能性があります。 AKI は臨床医によってしばしば見落とされますが、多大な費用、罹患率、死亡率の負担を伴います。

私たちの研究グループは最近、2018年から2020年にかけてエール大学ニューヘブン医療システム全体でAKIに対する電子アラートの大規模な多施設ランダム化対照試験を実施しました。 6,030人のAKI患者を登録したこの試験では、患者を通常の治療群と介入群にランダムに割り付け、医療提供者はAKIの存在と患者の最近のクレアチニン傾向を知らせる一般的なAKIアラートを受け取り、AKI特有のオーダーへのリンクを提供した。設定。 私たちの研究は、全体として、AKIの存在を医師に警告することは、AKIの進行、透析、または死亡という主要アウトカムの割合に違いを示さず、アクセスされたプロセスの測定値にも違いがないことを示しました。 ただし、2 つのグループ間には、研究施設間にかなりの異質性がありました。 AKI の非常に異質な性質を考慮すると、より個別化されたアプローチが正当化される可能性があります。 さらに、この研究には、有害な可能性のある腎毒性薬を投与されているAKI患者など、効果が期待できる患者の一部ではなく、AKIを発症したすべての患者が登録された。 本提案では、薬剤を対象とした電子アラートの使用が、特に腎毒性のある薬剤の使用と中止に関して、AKI の入院患者のケアにおいて医療提供者の行動を変えるかどうか、および/または、AKI の入院患者の治療を軽減するかどうかを判断するために、以前の研究を拡張しようとしています。入院患者におけるAKI、透析、または死亡への進行率。

現在の研究は、薬物療法を対象とした電子 AKI 警報システムのランダム化比較試験です。 腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) クレアチニン基準を使用すると、エール大学ニューヘブン医療システムの 4 つの異なる教育病院の入院患者で、AKI 発症から 24 時間以内に対象となる腎毒性物質を少なくとも 1 回投与した患者は、以下に無作為に割り付けられます。通常のケア、または AKI の存在と患者の対象クラスの薬剤への最近の曝露を提供者に通知する薬剤対象アラートのいずれかであり、中止の選択肢も含まれます。 主要アウトカムは、ランダム化から 14 日以内の AKI の進行、透析、または死亡率の複合値となります。 副次的結果は、無作為化から 24 時間以内の対象薬剤の中止率およびその他のさまざまなベストプラクティス指標に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5060

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 「腎臓病:全体的な転帰の改善」クレアチニン基準(48 時間で 0.3mg/dl 増加または 7 日間で 50% 増加)と、過去 24 時間以内に以下のクラスの薬剤のいずれかに対するアクティブな注文に基づく急性腎障害:
  • 非ステロイド性抗炎症薬
  • レニン アンジオテンシン アルドステロン系拮抗薬
  • プロトンポンプ阻害剤

除外基準:

  • AKI発症前の透析順序
  • 以前のランダム化
  • ホスピスサービスまたはCMOへの入院
  • 最初の病院クレアチニン >=4.0 mg/dl
  • ESKD診断コード
  • ランダム化前6か月以内の腎臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
アラートは発生しません。
実験的:薬剤固有の警告
対象の薬剤に関する情報および AKI の存在を含む、薬剤固有の AKI アラートが発せられます。
薬剤固有のアラートが発せられ、AKI の存在と腎毒性の可能性のある薬剤への最近の曝露を医療提供者に通知します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの進行、または透析、または死亡した患者の割合
時間枠:ランダム化から 14 日
AKI の進行は、ランダム化時から現在までの KDIGO クレアチニン ステージの増加によって定義されます。 透析は、血液透析、継続的腎代替療法、または腹膜透析を受けることによって定義されます。 単独の限外濾過処理は含まれません。 死亡率は病院の記録から判断されます。
ランダム化から 14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象薬剤のいずれかが中止された患者の割合
時間枠:無作為化から 24 時間以内に評価
無作為化から 24 時間以内に標的薬剤の投与が中止された患者の割合。 複数の対象薬剤をアクティブに注文している個人の場合、いずれかの薬剤を中止するだけでこのエンドポイントを達成できます。
無作為化から 24 時間以内に評価
14日死亡率
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 14 日以内に評価される
無作為化後 14 日以内に死亡した患者の割合
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 14 日以内に評価される
入院患者の死亡率
時間枠:ランダム化の時点から、現在のインデックス入院期間の終了時に何らかの原因で死亡した日まで、最長 365 日で評価されます。
初期入院中に死亡した患者の割合。
ランダム化の時点から、現在のインデックス入院期間の終了時に何らかの原因で死亡した日まで、最長 365 日で評価されます。
ランダム化後 14 日以内に透析を受けた患者の割合
時間枠:無作為化の時点から最初に記録された透析指示の日まで、無作為化から 14 日以内に評価
-無作為化後14日以内に血液透析、継続的腎置換、または腹膜透析を受けている
無作為化の時点から最初に記録された透析指示の日まで、無作為化から 14 日以内に評価
入院透析を受けている患者の割合
時間枠:無作為化の時点から、初発入院中に最初に記録された透析指示の日まで、最長 365 日で評価されます。
初発入院中に血液透析、継続的腎置換、または腹膜透析を受けている
無作為化の時点から、初発入院中に最初に記録された透析指示の日まで、最長 365 日で評価されます。
透析により退院した患者の割合
時間枠:初期入院からの退院時点、無作為化後最大 365 日以内に評価
初期入院からの退院時点での透析の積極的なオーダー
初期入院からの退院時点、無作為化後最大 365 日以内に評価
AKI ステージ 1 からステージ 2 に進行した患者の割合
時間枠:無作為化日から文書化された AKI 進行日まで、無作為化後 14 日以内に評価
ステージ 2 AKI への進行。ベースラインのクレアチニン レベルの 2 倍によって表されます。
無作為化日から文書化された AKI 進行日まで、無作為化後 14 日以内に評価
AKI ステージ 2 からステージ 3 に進行した患者の割合
時間枠:無作為化日から文書化された AKI 進行日まで、無作為化後 14 日以内に評価
ステージ 3 AKI への進行。ベースラインのクレアチニン レベルの 3 倍によって表されます。
無作為化日から文書化された AKI 進行日まで、無作為化後 14 日以内に評価
AKI期間
時間枠:ランダム化の時点から、初発入院中の AKI 停止の時点まで、最長 365 日間評価
初発入院中のAKIの発症からAKIの終息までの時間(時間)
ランダム化の時点から、初発入院中の AKI 停止の時点まで、最長 365 日間評価
再入院率
時間枠:初回入院退院後30日以内
初発入院からの退院後 30 日以内の再入院の数
初回入院退院後30日以内
入院費用の指標
時間枠:無作為化時点から初期入院からの退院日まで、無作為化後最大 365 日までに評価
インデックス入院の総費用
無作為化時点から初期入院からの退院日まで、無作為化後最大 365 日までに評価
インデックス入院中に被験者ごとに達成された AKI の「ベストプラクティス」の割合
時間枠:ランダム化から初発入院の退院までの 24 時間で評価

評価されたベストプラクティスには以下が含まれます:ネフロトキシンの回避(無作為化から 24 時間以内の IV 造影剤、アミノグリコシド、NSAID、または ACE 阻害剤の新規オーダーの中止または欠如)、輸液投与(無作為化から 24 時間以内の輸液の投与)、尿検査の指示(無作為化から24時間以内に顕微鏡検査の有無にかかわらず)、AKIの記録(初発入院中のICD-9およびICD-10コードによる)、クレアチニンのモニタリング(無作為化から36時間以内に少なくとも1回の血清クレアチニン測定)、尿量の記録(ランダム化後 24 時間以内)、初発入院中の腎臓診察の指示。

上記の各メトリクスはバイナリです。 結果は、被験者ごとに達成されたベスト プラクティスの割合を表す複合ベスト プラクティスの結果として報告されます。

ランダム化から初発入院の退院までの 24 時間で評価
AKI のカルテが記載されている被験者の割合
時間枠:無作為化時から指標入院退院日まで、無作為化後最大 365 日まで評価
退院後のICD-10コードおよびカルテ判定によるAKIのカルテ記載のある被験者の割合
無作為化時から指標入院退院日まで、無作為化後最大 365 日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (推定)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000025786
  • 1R01DK113191-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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