- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771977
Alertas dirigidas a medicamentos para la lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) conlleva un riesgo de mortalidad significativo e independiente entre los pacientes hospitalizados. Estudios recientes han demostrado un aumento de la mortalidad entre los pacientes con incluso pequeños aumentos en la concentración de creatinina sérica. Las pautas internacionales para el tratamiento de AKI se enfocan en el manejo adecuado de la dosificación de medicamentos, evitando exposiciones nefrotóxicas y una cuidadosa atención al equilibrio de líquidos y electrolitos. La participación temprana del nefrólogo también puede mejorar los resultados en AKI. Sin embargo, sin el reconocimiento apropiado del proveedor de AKI, ninguna de estas medidas se puede tomar y los resultados del paciente pueden verse afectados. AKI es frecuentemente pasado por alto por los médicos, pero conlleva una carga sustancial de costos, morbilidad y mortalidad.
Nuestro grupo de investigación realizó recientemente un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a gran escala de alertas electrónicas para AKI en todo el Sistema de Salud de Yale New Haven de 2018 a 2020. El ensayo, que inscribió a 6030 pacientes con LRA, aleatorizó a los pacientes entre la atención habitual y un grupo de intervención en el que los proveedores recibieron una alerta general de LRA que les informaba sobre la presencia de LRA y las tendencias recientes de creatinina del paciente, y proporcionó un enlace a una orden específica de LRA colocar. Nuestro estudio mostró que, en general, alertar a los médicos sobre la presencia de AKI no demostró una diferencia en la tasa de nuestro resultado primario de progresión de AKI, diálisis o muerte, ni hubo diferencias en las medidas de proceso a las que se accedió (es decir, acciones del proveedor) entre los dos grupos, sin embargo, hubo heterogeneidad sustancial entre los sitios de estudio. Dada la naturaleza altamente heterogénea de la LRA, puede estar justificado un enfoque más personalizado. Además, este estudio inscribió a todos los pacientes que desarrollaron AKI en lugar de un subconjunto específico de pacientes que pueden beneficiarse, como aquellos pacientes con AKI que reciben medicamentos tóxicos para los riñones potencialmente dañinos. En la presente propuesta, buscamos ampliar nuestro estudio previo para determinar si el uso de alertas electrónicas dirigidas a medicamentos modificará el comportamiento del proveedor, particularmente en lo que respecta al uso y cese de medicamentos nefrotóxicos, en el cuidado de pacientes hospitalizados con LRA y/o reducirá las tasas de progresión a LRA, diálisis o mortalidad en pacientes hospitalizados.
El estudio actual es un ensayo aleatorizado y controlado de un sistema electrónico de alerta de AKI dirigido a medicamentos. Utilizando los criterios de creatinina de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), los pacientes hospitalizados en 4 hospitales docentes diferentes del Yale New Haven Health System que hayan recibido al menos una dosis de un agente nefrotóxico de interés dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la LRA serán asignados aleatoriamente a ya sea la atención habitual o una alerta dirigida a medicamentos que informa al proveedor de la presencia de AKI y las exposiciones recientes del paciente a las clases de medicamentos objetivo con una opción de interrupción. El resultado primario será una combinación de progresión de AKI, diálisis o mortalidad dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios se centrarán en la tasa de abandono de cualquier medicamento de interés dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y otras métricas de mejores prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión renal aguda según los criterios de creatinina de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (un aumento de 0,3 mg/dl en 48 horas o un aumento del 50 % en 7 días) y una orden activa en las últimas 24 horas para una de las siguientes clases de medicamentos:
- Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
- Antagonistas del sistema renina angiotensina aldosterona
- Inhibidores de la bomba de protones
Criterio de exclusión:
- Orden de diálisis antes del inicio de AKI
- Aleatorización previa
- Admisión a un servicio de hospicio o CMO
- Creatinina primer hospital >=4,0 mg/dl
- Código de diagnóstico ESKD
- Trasplante de riñón dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
No se disparará ninguna alerta.
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Experimental: Alerta específica de drogas
Se activará una alerta de LRA específica del fármaco, que incluye información sobre el fármaco de interés y la presencia de LRA.
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Se activará una alerta específica del fármaco, informando al proveedor de la presencia de AKI, así como de la exposición reciente a un agente potencialmente nefrotóxico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con progresión de LRA O Diálisis O Muerte
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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La progresión de AKI se define por un aumento en el nivel de creatinina KDIGO desde el momento de la aleatorización hasta el presente.
La diálisis se define por la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal.
No se incluirán tratamientos aislados de ultrafiltración.
La mortalidad se determinará a partir de los registros hospitalarios.
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14 días desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes para quienes se interrumpe alguno de los medicamentos específicos
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
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El porcentaje de pacientes en los que se suspendió el agente objetivo dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Para las personas con órdenes activas para más de un agente objetivo, el cese de cualquiera será adecuado para cumplir con este punto final.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Tasa de mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa durante el final de la hospitalización índice actual, hasta 365 días
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Porcentaje de pacientes que fallecen durante la hospitalización índice.
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Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa durante el final de la hospitalización índice actual, hasta 365 días
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Porcentaje de pacientes que reciben diálisis dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Recibir hemodiálisis, reemplazo renal continuo o diálisis peritoneal dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de pacientes en diálisis para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta 365 días
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Recepción de hemodiálisis, reemplazo renal continuo o diálisis peritoneal durante la hospitalización índice
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Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta 365 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta en diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Órdenes activas de diálisis en el punto de alta de la hospitalización índice
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Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con progresión de LRA del estadio 1 al estadio 2
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de AKI, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Progresión a la etapa 2 de AKI, representada por una duplicación de los niveles de creatinina basales.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de AKI, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con progresión de LRA del estadio 2 al estadio 3
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de AKI, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Progresión a la etapa 3 de AKI, representada por una triplicación de los niveles de creatinina basales.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de AKI, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la LRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta 365 días
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Tiempo en horas entre el inicio y el cese de la IRA durante la hospitalización índice
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta 365 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria índice
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Número de readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria índice
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Índice Costo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de alta de la hospitalización índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Coste total de la hospitalización índice
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Evaluado desde el punto de aleatorización hasta la fecha de alta de la hospitalización índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Porcentaje de "mejores prácticas" de LRA logradas por sujeto durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de las 24 horas desde la aleatorización hasta el alta de la hospitalización índice
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Las mejores prácticas evaluadas incluyen: Evitar las nefrotoxinas (cese de la orden o ausencia de la orden de novo de agente de contraste intravenoso, aminoglucósido, AINE o inhibidor de la ECA dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de líquidos (administración de líquidos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de análisis de orina (con o sin microscopía dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), documentación de AKI (mediante los códigos ICD-9 e ICD-10 durante la hospitalización índice), control de creatinina (al menos una medición de creatinina sérica dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización), documentación de la producción de orina (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de consulta renal durante la hospitalización índice. Cada métrica anterior es binaria. El resultado se informa como un resultado compuesto de mejores prácticas que representa la proporción de mejores prácticas logradas por sujeto. |
Evaluado a partir de las 24 horas desde la aleatorización hasta el alta de la hospitalización índice
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Porcentaje de sujetos con documentación de historia clínica de LRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Porcentaje de sujetos con documentación de historia clínica de AKI por códigos ICD-10 posteriores al alta y por adjudicación de historia clínica
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria índice, hasta 365 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .