Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelmålrettede alarmer for akut nyreskade

13. februar 2024 opdateret af: Yale University
I dette forsøg vil patienter med akut nyreskade, som for nylig har modtaget et lægemiddel, der kan påvirke nyrefunktionen, blive randomiseret til at få en advarsel placeret i den elektroniske patientjournal eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt indlagte patienter. Nylige undersøgelser har vist øget dødelighed blandt patienter med selv små stigninger i serumkreatininkoncentrationen. Internationale retningslinjer for behandling af AKI fokuserer på passende håndtering af lægemiddeldosering, undgåelse af nefrotoksiske eksponeringer og omhyggelig opmærksomhed på væske- og elektrolytbalancen. Tidlig nefrolog involvering kan også forbedre resultaterne i AKI. Uden passende udbyderens anerkendelse af AKI kan ingen af ​​disse foranstaltninger imidlertid tages, og patientens udfald kan lide. AKI overses ofte af klinikere, men bærer en betydelig byrde på omkostninger, sygelighed og dødelighed.

Vores forskningsgruppe gennemførte for nylig en storstilet multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroniske alarmer for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020. Forsøget, som omfattede 6.030 patienter med AKI, randomiserede patienter mellem sædvanlig behandling og en interventionsgruppe, hvor udbydere modtog en generel AKI-advarsel, der informerede dem om tilstedeværelsen af ​​AKI og patientens seneste kreatinintrends, og gav et link til en AKI-specifik ordre sæt. Vores undersøgelse viste, at det overordnede, at alarmering af læger om tilstedeværelsen af ​​AKI ikke viste en forskel i hastigheden af ​​vores primære resultat af progression af AKI, dialyse eller død, og der var heller ingen forskelle i procesforanstaltninger, der blev tilgået (dvs. udbyderhandlinger) mellem de to grupper, men der var betydelig heterogenitet mellem undersøgelsesstederne. I betragtning af den meget heterogene karakter af AKI kan en mere personlig tilgang være berettiget. Yderligere inkluderede denne undersøgelse alle patienter, der udviklede AKI i stedet for en målrettet undergruppe af patienter, som kan have gavn af det, såsom de AKI-patienter, der modtager potentielt skadelig nyretoksisk medicin. I det foreliggende forslag søger vi at udvide vores tidligere undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​medicinmålrettede elektroniske alarmer vil ændre udbyderens adfærd, især med hensyn til nefrotoksisk medicinbrug og ophør, i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med AKI og/eller reducere hastighederne for progression til AKI, dialyse eller dødelighed hos indlagte patienter.

Det aktuelle studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med et medicinmålrettet elektronisk AKI-alarmsystem. Ved at bruge nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier vil indlagte patienter på 4 forskellige undervisningshospitaler i Yale New Haven Health System, som har fået mindst én dosis af et nefrotoksisk stof af interesse inden for 24 timer efter AKI-debut, randomiseres til enten sædvanlig pleje eller en medicinmålrettet advarsel, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​AKI og patientens nylige eksponeringer for de målrettede klasser af medicin med mulighed for at seponere. Det primære resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse eller dødelighed inden for 14 dage efter randomisering. Sekundære resultater vil fokusere på hastigheden af ​​ophør af enhver medicin af interesse inden for 24 timer efter randomisering og forskellige andre bedste praksis-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut nyreskade baseret på nyresygdommen: Forbedring af globale resultater kreatininkriterier (en 0,3 mg/dl stigning over 48 timer eller 50 % stigning over 7 dage) og en aktiv ordre inden for de seneste 24 timer til en af ​​følgende klasser af medicin:
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  • Renin Angiotensin Aldosteron System Antagonister
  • Protonpumpehæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyserækkefølge før AKI-debut
  • Tidligere randomisering
  • Optagelse på hospice eller CMO
  • Første hospitals kreatinin >=4,0 mg/dl
  • ESKD diagnosekode
  • Nyretransplantation inden for seks måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen alarm vil blive afgivet.
Eksperimentel: Lægemiddelspecifik advarsel
En lægemiddelspecifik AKI-alarm, herunder oplysninger om lægemidlet af interesse samt tilstedeværelsen af ​​AKI, vil blive affyret.
En lægemiddelspecifik alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​AKI samt nylig eksponering for et potentielt nefrotoksisk middel, vil blive affyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progression af AKI ELLER dialyse ELLER død
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
Progression af AKI er defineret ved en stigning i KDIGO-kreatininstadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag. Dialyse er defineret ved modtagelsen af ​​hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke blive inkluderet. Dødeligheden vil blive bestemt ud fra hospitalets journaler.
14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem en af ​​de målrettede mediciner er afbrudt
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer fra randomisering
Procentdelen af ​​patienter, for hvem det målrettede middel blev seponeret inden for 24 timer efter randomisering. For personer med aktive ordrer på mere end én målrettet agent vil ophør af enhver være tilstrækkelig til at opfylde dette endepunkt.
Vurderet inden for 24 timer fra randomisering
14- dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, inden for 14 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der udløber inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, inden for 14 dage efter randomisering
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag under slutningen af ​​den nuværende indeksindlæggelse, op til 365 dage
Procentdel af patienter, der udløber under indeksindlæggelse.
Vurderet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag under slutningen af ​​den nuværende indeksindlæggelse, op til 365 dage
Procentdel af patienter, der modtager dialyse inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritonealdialyse inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Procentdel af patienter i døgndialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 365 dage
Modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritonealdialyse under indeksindlæggelse
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 365 dage
Procentdel af patienter udskrevet til dialyse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelsen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
Aktive ordrer på dialyse ved udskrivelsen fra indeksindlæggelsen
Vurderet ved udskrivelsen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
Procentdel af patienter med AKI-progression fra trin 1 til trin 2
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
Progression til fase 2 AKI, repræsenteret ved en fordobling af baseline kreatininniveauer.
Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
Procentdel af patienter med AKI-progression fra trin 2 til trin 3
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
Progression til fase 3 AKI, repræsenteret ved en tredobling af baseline-kreatininniveauer.
Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
AKI-varighed
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringspunktet til tidspunktet for AKI-stop under indeksindlæggelse, op til 365 dage
Tid i timer mellem AKI-begyndelse og AKI-ophør under indeksindlæggelse
Vurderet fra randomiseringspunktet til tidspunktet for AKI-stop under indeksindlæggelse, op til 365 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
Samlede omkostninger ved indeksindlæggelse
Vurderet fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
Procentdel af AKI "Best Practices" opnået pr. forsøgsperson under indeksindlæggelse
Tidsramme: Vurderet fra 24 timer fra randomisering til udskrivelse af indeksindlæggelse

Bedste praksis vurderet omfatter: Undgåelse af nefrotoksiner (ophør af orden eller fravær af de novo rækkefølge af IV kontrastmiddel, aminoglycosid, NSAID eller ACE-hæmmer inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (administration af væsker inden for 24 timer efter randomisering), urinanalyseordre (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekshospitalisering), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse.

Hver metrik ovenfor er binær. Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af ​​bedste praksis opnået pr. fag.

Vurderet fra 24 timer fra randomisering til udskrivelse af indeksindlæggelse
Procentdel af emner med diagramdokumentation af AKI
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dato for indeksindlæggelsesudskrivning, op til 365 dage efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner med diagramdokumentation af AKI ved post-udskrivning ICD-10 koder og efter diagrambedømmelse
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dato for indeksindlæggelsesudskrivning, op til 365 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Lægemiddelspecifik advarsel

3
Abonner