- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771977
Lægemiddelmålrettede alarmer for akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt indlagte patienter. Nylige undersøgelser har vist øget dødelighed blandt patienter med selv små stigninger i serumkreatininkoncentrationen. Internationale retningslinjer for behandling af AKI fokuserer på passende håndtering af lægemiddeldosering, undgåelse af nefrotoksiske eksponeringer og omhyggelig opmærksomhed på væske- og elektrolytbalancen. Tidlig nefrolog involvering kan også forbedre resultaterne i AKI. Uden passende udbyderens anerkendelse af AKI kan ingen af disse foranstaltninger imidlertid tages, og patientens udfald kan lide. AKI overses ofte af klinikere, men bærer en betydelig byrde på omkostninger, sygelighed og dødelighed.
Vores forskningsgruppe gennemførte for nylig en storstilet multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroniske alarmer for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020. Forsøget, som omfattede 6.030 patienter med AKI, randomiserede patienter mellem sædvanlig behandling og en interventionsgruppe, hvor udbydere modtog en generel AKI-advarsel, der informerede dem om tilstedeværelsen af AKI og patientens seneste kreatinintrends, og gav et link til en AKI-specifik ordre sæt. Vores undersøgelse viste, at det overordnede, at alarmering af læger om tilstedeværelsen af AKI ikke viste en forskel i hastigheden af vores primære resultat af progression af AKI, dialyse eller død, og der var heller ingen forskelle i procesforanstaltninger, der blev tilgået (dvs. udbyderhandlinger) mellem de to grupper, men der var betydelig heterogenitet mellem undersøgelsesstederne. I betragtning af den meget heterogene karakter af AKI kan en mere personlig tilgang være berettiget. Yderligere inkluderede denne undersøgelse alle patienter, der udviklede AKI i stedet for en målrettet undergruppe af patienter, som kan have gavn af det, såsom de AKI-patienter, der modtager potentielt skadelig nyretoksisk medicin. I det foreliggende forslag søger vi at udvide vores tidligere undersøgelse for at afgøre, om brugen af medicinmålrettede elektroniske alarmer vil ændre udbyderens adfærd, især med hensyn til nefrotoksisk medicinbrug og ophør, i behandlingen af hospitalsindlagte patienter med AKI og/eller reducere hastighederne for progression til AKI, dialyse eller dødelighed hos indlagte patienter.
Det aktuelle studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med et medicinmålrettet elektronisk AKI-alarmsystem. Ved at bruge nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier vil indlagte patienter på 4 forskellige undervisningshospitaler i Yale New Haven Health System, som har fået mindst én dosis af et nefrotoksisk stof af interesse inden for 24 timer efter AKI-debut, randomiseres til enten sædvanlig pleje eller en medicinmålrettet advarsel, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af AKI og patientens nylige eksponeringer for de målrettede klasser af medicin med mulighed for at seponere. Det primære resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse eller dødelighed inden for 14 dage efter randomisering. Sekundære resultater vil fokusere på hastigheden af ophør af enhver medicin af interesse inden for 24 timer efter randomisering og forskellige andre bedste praksis-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut nyreskade baseret på nyresygdommen: Forbedring af globale resultater kreatininkriterier (en 0,3 mg/dl stigning over 48 timer eller 50 % stigning over 7 dage) og en aktiv ordre inden for de seneste 24 timer til en af følgende klasser af medicin:
- Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
- Renin Angiotensin Aldosteron System Antagonister
- Protonpumpehæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Dialyserækkefølge før AKI-debut
- Tidligere randomisering
- Optagelse på hospice eller CMO
- Første hospitals kreatinin >=4,0 mg/dl
- ESKD diagnosekode
- Nyretransplantation inden for seks måneder før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen alarm vil blive afgivet.
|
|
Eksperimentel: Lægemiddelspecifik advarsel
En lægemiddelspecifik AKI-alarm, herunder oplysninger om lægemidlet af interesse samt tilstedeværelsen af AKI, vil blive affyret.
|
En lægemiddelspecifik alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af AKI samt nylig eksponering for et potentielt nefrotoksisk middel, vil blive affyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med progression af AKI ELLER dialyse ELLER død
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Progression af AKI er defineret ved en stigning i KDIGO-kreatininstadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag.
Dialyse er defineret ved modtagelsen af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse.
Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke blive inkluderet.
Dødeligheden vil blive bestemt ud fra hospitalets journaler.
|
14 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, for hvem en af de målrettede mediciner er afbrudt
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer fra randomisering
|
Procentdelen af patienter, for hvem det målrettede middel blev seponeret inden for 24 timer efter randomisering.
For personer med aktive ordrer på mere end én målrettet agent vil ophør af enhver være tilstrækkelig til at opfylde dette endepunkt.
|
Vurderet inden for 24 timer fra randomisering
|
14- dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, inden for 14 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der udløber inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, inden for 14 dage efter randomisering
|
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af en hvilken som helst årsag under slutningen af den nuværende indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Procentdel af patienter, der udløber under indeksindlæggelse.
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af en hvilken som helst årsag under slutningen af den nuværende indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Procentdel af patienter, der modtager dialyse inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
|
Modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritonealdialyse inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter i døgndialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritonealdialyse under indeksindlæggelse
|
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Procentdel af patienter udskrevet til dialyse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelsen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
|
Aktive ordrer på dialyse ved udskrivelsen fra indeksindlæggelsen
|
Vurderet ved udskrivelsen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter med AKI-progression fra trin 1 til trin 2
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
|
Progression til fase 2 AKI, repræsenteret ved en fordobling af baseline kreatininniveauer.
|
Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
|
Procentdel af patienter med AKI-progression fra trin 2 til trin 3
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
|
Progression til fase 3 AKI, repræsenteret ved en tredobling af baseline-kreatininniveauer.
|
Vurderet fra dato for randomisering til dato for dokumenteret AKI progression, inden for 14 dage efter randomisering
|
AKI-varighed
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringspunktet til tidspunktet for AKI-stop under indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Tid i timer mellem AKI-begyndelse og AKI-ophør under indeksindlæggelse
|
Vurderet fra randomiseringspunktet til tidspunktet for AKI-stop under indeksindlæggelse, op til 365 dage
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
|
Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
|
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
|
Samlede omkostninger ved indeksindlæggelse
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra indeksindlæggelse, op til 365 dage efter randomisering
|
Procentdel af AKI "Best Practices" opnået pr. forsøgsperson under indeksindlæggelse
Tidsramme: Vurderet fra 24 timer fra randomisering til udskrivelse af indeksindlæggelse
|
Bedste praksis vurderet omfatter: Undgåelse af nefrotoksiner (ophør af orden eller fravær af de novo rækkefølge af IV kontrastmiddel, aminoglycosid, NSAID eller ACE-hæmmer inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (administration af væsker inden for 24 timer efter randomisering), urinanalyseordre (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekshospitalisering), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse. Hver metrik ovenfor er binær. Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af bedste praksis opnået pr. fag. |
Vurderet fra 24 timer fra randomisering til udskrivelse af indeksindlæggelse
|
Procentdel af emner med diagramdokumentation af AKI
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dato for indeksindlæggelsesudskrivning, op til 365 dage efter randomisering
|
Procentdel af forsøgspersoner med diagramdokumentation af AKI ved post-udskrivning ICD-10 koder og efter diagrambedømmelse
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dato for indeksindlæggelsesudskrivning, op til 365 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Lægemiddelspecifik advarsel
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet