Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оповещения о лекарствах при остром повреждении почек

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
В этом испытании пациенты с острой почечной недостаточностью, недавно получившие лекарство, которое может повлиять на функцию почек, будут рандомизированы для получения оповещения в электронной медицинской карте или обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) несет значительный независимый риск смертности среди госпитализированных пациентов. Недавние исследования продемонстрировали повышенную смертность среди пациентов даже при небольшом увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови. Международные рекомендации по лечению ОПП сосредоточены на надлежащем управлении дозировкой лекарств, избегании нефротоксического воздействия и тщательном внимании к водно-электролитному балансу. Раннее привлечение нефролога также может улучшить исходы при ОПП. Однако без надлежащего признания ОПП медицинским работником ни одна из этих мер не может быть принята, и результаты лечения пациентов могут пострадать. ОПП часто упускается из виду клиницистами, но несет в себе значительную стоимость, заболеваемость и бремя смертности.

Наша исследовательская группа недавно провела крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование электронных предупреждений об ОПП в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене с 2018 по 2020 год. В исследовании, в котором приняли участие 6030 пациентов с ОПП, пациенты были рандомизированы между обычным лечением и группой вмешательства, при этом поставщики получали общее предупреждение об ОПП, информирующее их о наличии ОПП и недавних тенденциях креатинина пациента, а также предоставляли ссылку на заказ, специфичный для ОПП. набор. Наше исследование показало, что, в целом, предупреждение врачей о наличии ОПП не продемонстрировало разницы в частоте наших первичных исходов прогрессирования ОПП, диализа или смерти, а также не было никаких различий в доступе к показателям процесса (т. действия поставщика услуг) между двумя группами, однако между исследовательскими центрами наблюдалась существенная неоднородность. Учитывая крайне гетерогенный характер ОПП, может потребоваться более персонализированный подход. Кроме того, в это исследование были включены все пациенты, у которых развился ОПП, а не целевая подгруппа пациентов, которые могут получить пользу, например, пациенты с ОПП, получающие потенциально вредные почечно-токсические препараты. В настоящем предложении мы стремимся расширить результаты нашего предыдущего исследования, чтобы определить, изменит ли использование адресных электронных предупреждений о лекарствах поведение медицинских работников, особенно в отношении использования и прекращения приема нефротоксичных препаратов, при лечении госпитализированных пациентов с ОПП и/или уменьшит ли скорость прогрессирования ОПП, диализа или смертности у госпитализированных пациентов.

Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание электронной системы оповещения об ОПП, нацеленной на прием лекарств. Используя критерии креатинина болезни почек: улучшение глобальных исходов (KDIGO), стационарные пациенты в 4 различных клинических больницах системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене, которые получили хотя бы одну дозу интересующего нефротоксического агента в течение 24 часов после начала ОПП, будут рандомизированы для либо обычное лечение, либо предупреждение о назначении лекарств, которое информирует поставщика услуг о наличии ОПП и недавнем воздействии пациента на целевые классы лекарств с возможностью прекращения приема. Первичным исходом будет сочетание прогрессирования ОПП, диализа или смертности в течение 14 дней после рандомизации. Вторичные результаты будут сосредоточены на скорости прекращения приема любого интересующего лекарства в течение 24 часов после рандомизации и различных других показателях передовой практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острое повреждение почек, основанное на критериях креатинина болезни почек: улучшение общих результатов (увеличение на 0,3 мг/дл за 48 часов или увеличение на 50% за 7 дней) и активном приеме в течение последних 24 часов одного из следующих классов лекарств:
  • Нестероидный противовоспалительный препарат
  • Антагонисты ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
  • Ингибиторы протонной помпы

Критерий исключения:

  • Порядок проведения диализа до начала ОПП
  • Предыдущая рандомизация
  • Прием в хоспис или CMO
  • Креатинин в первой больнице >=4,0 мг/дл
  • Код диагностики ЕСКД
  • Трансплантация почки в течение шести месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Предупреждение не будет запущено.
Экспериментальный: Предупреждение о наркотиках
Предупреждение об ОПП, связанное с лекарственным средством, включая информацию об интересующем препарате, а также о наличии ОПП, будет запущено.
Будет запущено предупреждение о конкретном лекарственном средстве, информирующее поставщика услуг о наличии ОПП, а также о недавнем воздействии потенциально нефротоксического агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прогрессированием ОПП ИЛИ диализом ИЛИ смертью
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Прогрессирование ОПП определяется повышением уровня креатинина KDIGO с момента рандомизации до настоящего времени. Диализ определяется получением гемодиализа, непрерывной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа. Изолированная обработка ультрафильтрацией не будет включена. Смертность будет определяться по больничным записям.
14 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых прекращен прием любого из целевых препаратов
Временное ограничение: Оценено в течение 24 часов после рандомизации
Процент пациентов, у которых целевое средство было прекращено в течение 24 часов после рандомизации. Для лиц с активными заказами для более чем одного целевого агента прекращение любого из них будет достаточным для достижения этой конечной точки.
Оценено в течение 24 часов после рандомизации
14-дневная смертность
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 14 дней после рандомизации.
Процент пациентов, умерших в течение 14 дней после рандомизации
Оценивали с даты рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 14 дней после рандомизации.
Стационарная смертность
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до даты смерти от любой причины в конце текущего индекса госпитализации, до 365 дней
Процент пациентов, умирающих во время индексной госпитализации.
Оценивали с момента рандомизации до даты смерти от любой причины в конце текущего индекса госпитализации, до 365 дней
Процент пациентов, получающих диализ в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ в течение 14 дней после рандомизации.
Получение гемодиализа, постоянной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа в течение 14 дней после рандомизации
Оценивали с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ в течение 14 дней после рандомизации.
Процент пациентов на стационарном диализе
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ во время индексной госпитализации, до 365 дней.
Получение гемодиализа, постоянной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа во время индексной госпитализации
Оценивается с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ во время индексной госпитализации, до 365 дней.
Процент пациентов, выписанных на диализ
Временное ограничение: Оценивается в момент выписки из индексной госпитализации, до 365 дней после рандомизации.
Активные заказы на диализ при выписке из индексной госпитализации
Оценивается в момент выписки из индексной госпитализации, до 365 дней после рандомизации.
Процент пациентов с прогрессированием ОПП с 1-й на 2-ю стадию
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
Прогрессирование до 2-й стадии ОПП, представленное удвоением исходного уровня креатинина.
Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
Процент пациентов с прогрессированием ОПП со стадии 2 на стадию 3
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
Прогрессирование ОПП до 3 стадии, представленное утроением исходного уровня креатинина.
Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
Продолжительность ОПП
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до момента прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до 365 дней
Время в часах между началом ОПП и прекращением ОПП во время индексной госпитализации
Оценивали с момента рандомизации до момента прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до 365 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной выписки из госпиталя
Количество повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации
В течение 30 дней после индексной выписки из госпиталя
Индекс Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации в течение 365 дней после рандомизации.
Общая стоимость индексной госпитализации
Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации в течение 365 дней после рандомизации.
Процент «лучших практик» ОПП, достигнутых каждым субъектом во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 часов с момента рандомизации до выписки из индексной госпитализации.

Оценка лучших практик включает: отказ от нефротоксинов (прекращение или отсутствие назначения de novo внутривенного введения контрастного вещества, аминогликозидов, НПВП или ингибиторов АПФ в течение 24 часов после рандомизации), введение жидкости (введение жидкостей в течение 24 часов после рандомизации), порядок анализа мочи (с микроскопией или без нее в течение 24 часов после рандомизации), документирование ОПП (по кодам МКБ-9 и МКБ-10 во время индексной госпитализации), мониторинг креатинина (как минимум одно измерение креатинина в сыворотке крови в течение 36 часов после рандомизации), документирование диуреза (в течение 24 часов после рандомизации), почечная консультация во время индексной госпитализации.

Каждая метрика выше является двоичной. Результат сообщается как составной результат передовой практики, представляющий долю передовой практики, достигнутой по каждому предмету.

Оценивается в течение 24 часов с момента рандомизации до выписки из индексной госпитализации.
Процент субъектов с диаграммной документацией ОПП
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты индексной выписки из госпиталя в течение 365 дней после рандомизации.
Процент субъектов с диаграммной документацией ОПП по кодам МКБ-10 после выписки и по решению по диаграмме
Оценивается с момента рандомизации до даты индексной выписки из госпиталя в течение 365 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предупреждение о наркотиках

Подписаться