- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771977
Оповещения о лекарствах при остром повреждении почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) несет значительный независимый риск смертности среди госпитализированных пациентов. Недавние исследования продемонстрировали повышенную смертность среди пациентов даже при небольшом увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови. Международные рекомендации по лечению ОПП сосредоточены на надлежащем управлении дозировкой лекарств, избегании нефротоксического воздействия и тщательном внимании к водно-электролитному балансу. Раннее привлечение нефролога также может улучшить исходы при ОПП. Однако без надлежащего признания ОПП медицинским работником ни одна из этих мер не может быть принята, и результаты лечения пациентов могут пострадать. ОПП часто упускается из виду клиницистами, но несет в себе значительную стоимость, заболеваемость и бремя смертности.
Наша исследовательская группа недавно провела крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование электронных предупреждений об ОПП в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене с 2018 по 2020 год. В исследовании, в котором приняли участие 6030 пациентов с ОПП, пациенты были рандомизированы между обычным лечением и группой вмешательства, при этом поставщики получали общее предупреждение об ОПП, информирующее их о наличии ОПП и недавних тенденциях креатинина пациента, а также предоставляли ссылку на заказ, специфичный для ОПП. набор. Наше исследование показало, что, в целом, предупреждение врачей о наличии ОПП не продемонстрировало разницы в частоте наших первичных исходов прогрессирования ОПП, диализа или смерти, а также не было никаких различий в доступе к показателям процесса (т. действия поставщика услуг) между двумя группами, однако между исследовательскими центрами наблюдалась существенная неоднородность. Учитывая крайне гетерогенный характер ОПП, может потребоваться более персонализированный подход. Кроме того, в это исследование были включены все пациенты, у которых развился ОПП, а не целевая подгруппа пациентов, которые могут получить пользу, например, пациенты с ОПП, получающие потенциально вредные почечно-токсические препараты. В настоящем предложении мы стремимся расширить результаты нашего предыдущего исследования, чтобы определить, изменит ли использование адресных электронных предупреждений о лекарствах поведение медицинских работников, особенно в отношении использования и прекращения приема нефротоксичных препаратов, при лечении госпитализированных пациентов с ОПП и/или уменьшит ли скорость прогрессирования ОПП, диализа или смертности у госпитализированных пациентов.
Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание электронной системы оповещения об ОПП, нацеленной на прием лекарств. Используя критерии креатинина болезни почек: улучшение глобальных исходов (KDIGO), стационарные пациенты в 4 различных клинических больницах системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене, которые получили хотя бы одну дозу интересующего нефротоксического агента в течение 24 часов после начала ОПП, будут рандомизированы для либо обычное лечение, либо предупреждение о назначении лекарств, которое информирует поставщика услуг о наличии ОПП и недавнем воздействии пациента на целевые классы лекарств с возможностью прекращения приема. Первичным исходом будет сочетание прогрессирования ОПП, диализа или смертности в течение 14 дней после рандомизации. Вторичные результаты будут сосредоточены на скорости прекращения приема любого интересующего лекарства в течение 24 часов после рандомизации и различных других показателях передовой практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острое повреждение почек, основанное на критериях креатинина болезни почек: улучшение общих результатов (увеличение на 0,3 мг/дл за 48 часов или увеличение на 50% за 7 дней) и активном приеме в течение последних 24 часов одного из следующих классов лекарств:
- Нестероидный противовоспалительный препарат
- Антагонисты ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
- Ингибиторы протонной помпы
Критерий исключения:
- Порядок проведения диализа до начала ОПП
- Предыдущая рандомизация
- Прием в хоспис или CMO
- Креатинин в первой больнице >=4,0 мг/дл
- Код диагностики ЕСКД
- Трансплантация почки в течение шести месяцев до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Предупреждение не будет запущено.
|
|
Экспериментальный: Предупреждение о наркотиках
Предупреждение об ОПП, связанное с лекарственным средством, включая информацию об интересующем препарате, а также о наличии ОПП, будет запущено.
|
Будет запущено предупреждение о конкретном лекарственном средстве, информирующее поставщика услуг о наличии ОПП, а также о недавнем воздействии потенциально нефротоксического агента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с прогрессированием ОПП ИЛИ диализом ИЛИ смертью
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
Прогрессирование ОПП определяется повышением уровня креатинина KDIGO с момента рандомизации до настоящего времени.
Диализ определяется получением гемодиализа, непрерывной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа.
Изолированная обработка ультрафильтрацией не будет включена.
Смертность будет определяться по больничным записям.
|
14 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, у которых прекращен прием любого из целевых препаратов
Временное ограничение: Оценено в течение 24 часов после рандомизации
|
Процент пациентов, у которых целевое средство было прекращено в течение 24 часов после рандомизации.
Для лиц с активными заказами для более чем одного целевого агента прекращение любого из них будет достаточным для достижения этой конечной точки.
|
Оценено в течение 24 часов после рандомизации
|
14-дневная смертность
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 14 дней после рандомизации.
|
Процент пациентов, умерших в течение 14 дней после рандомизации
|
Оценивали с даты рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 14 дней после рандомизации.
|
Стационарная смертность
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до даты смерти от любой причины в конце текущего индекса госпитализации, до 365 дней
|
Процент пациентов, умирающих во время индексной госпитализации.
|
Оценивали с момента рандомизации до даты смерти от любой причины в конце текущего индекса госпитализации, до 365 дней
|
Процент пациентов, получающих диализ в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ в течение 14 дней после рандомизации.
|
Получение гемодиализа, постоянной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа в течение 14 дней после рандомизации
|
Оценивали с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ в течение 14 дней после рандомизации.
|
Процент пациентов на стационарном диализе
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ во время индексной госпитализации, до 365 дней.
|
Получение гемодиализа, постоянной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа во время индексной госпитализации
|
Оценивается с момента рандомизации до даты первого задокументированного заказа на диализ во время индексной госпитализации, до 365 дней.
|
Процент пациентов, выписанных на диализ
Временное ограничение: Оценивается в момент выписки из индексной госпитализации, до 365 дней после рандомизации.
|
Активные заказы на диализ при выписке из индексной госпитализации
|
Оценивается в момент выписки из индексной госпитализации, до 365 дней после рандомизации.
|
Процент пациентов с прогрессированием ОПП с 1-й на 2-ю стадию
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
|
Прогрессирование до 2-й стадии ОПП, представленное удвоением исходного уровня креатинина.
|
Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
|
Процент пациентов с прогрессированием ОПП со стадии 2 на стадию 3
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
|
Прогрессирование ОПП до 3 стадии, представленное утроением исходного уровня креатинина.
|
Оценивали с даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования ОПП в течение 14 дней после рандомизации.
|
Продолжительность ОПП
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до момента прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до 365 дней
|
Время в часах между началом ОПП и прекращением ОПП во время индексной госпитализации
|
Оценивали с момента рандомизации до момента прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до 365 дней
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной выписки из госпиталя
|
Количество повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации
|
В течение 30 дней после индексной выписки из госпиталя
|
Индекс Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации в течение 365 дней после рандомизации.
|
Общая стоимость индексной госпитализации
|
Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации в течение 365 дней после рандомизации.
|
Процент «лучших практик» ОПП, достигнутых каждым субъектом во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 часов с момента рандомизации до выписки из индексной госпитализации.
|
Оценка лучших практик включает: отказ от нефротоксинов (прекращение или отсутствие назначения de novo внутривенного введения контрастного вещества, аминогликозидов, НПВП или ингибиторов АПФ в течение 24 часов после рандомизации), введение жидкости (введение жидкостей в течение 24 часов после рандомизации), порядок анализа мочи (с микроскопией или без нее в течение 24 часов после рандомизации), документирование ОПП (по кодам МКБ-9 и МКБ-10 во время индексной госпитализации), мониторинг креатинина (как минимум одно измерение креатинина в сыворотке крови в течение 36 часов после рандомизации), документирование диуреза (в течение 24 часов после рандомизации), почечная консультация во время индексной госпитализации. Каждая метрика выше является двоичной. Результат сообщается как составной результат передовой практики, представляющий долю передовой практики, достигнутой по каждому предмету. |
Оценивается в течение 24 часов с момента рандомизации до выписки из индексной госпитализации.
|
Процент субъектов с диаграммной документацией ОПП
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты индексной выписки из госпиталя в течение 365 дней после рандомизации.
|
Процент субъектов с диаграммной документацией ОПП по кодам МКБ-10 после выписки и по решению по диаграмме
|
Оценивается с момента рандомизации до даты индексной выписки из госпиталя в течение 365 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предупреждение о наркотиках
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты