급성 신장 손상에 대한 약물 표적 경보
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 입원 환자들 사이에서 상당한 독립적인 사망 위험을 수반합니다. 최근 연구에 따르면 혈청 크레아티닌 농도가 조금만 증가해도 환자의 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. AKI 치료를 위한 국제 지침은 약물 투여의 적절한 관리, 신독성 노출 방지, 체액 및 전해질 균형에 대한 세심한 주의에 중점을 둡니다. 초기 신장 전문의 참여는 또한 AKI의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 제공자가 AKI를 적절하게 인식하지 못하면 이러한 조치를 취할 수 없으며 환자 결과가 나빠질 수 있습니다. AKI는 임상의가 자주 간과하지만 상당한 비용, 이환율 및 사망률 부담을 수반합니다.
우리 연구 그룹은 최근 2018년부터 2020년까지 Yale New Haven Health System 전체에서 AKI에 대한 전자 경보의 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 6,030명의 AKI 환자를 등록한 이 임상시험은 환자를 일반적인 치료 그룹과 개입 그룹 사이에 무작위 배정하여 제공자가 AKI의 존재와 환자의 최근 크레아티닌 추세를 알리는 일반적인 AKI 경고를 받고 AKI 특정 주문에 대한 링크를 제공했습니다. 세트. 우리의 연구는 전반적으로 AKI의 존재에 대해 의사에게 경고하는 것이 AKI의 진행, 투석 또는 사망이라는 주요 결과의 비율에 차이를 나타내지 않았으며 액세스된 프로세스 측정(즉, 제공자 조치), 그러나 두 그룹 간에는 연구 사이트 간에 상당한 이질성이 있었습니다. AKI의 매우 이질적인 특성을 감안할 때 보다 개인화된 접근 방식이 보장될 수 있습니다. 또한, 이 연구는 잠재적으로 유해한 신장 독성 약물을 투여받는 AKI 환자와 같이 혜택을 받을 수 있는 환자의 표적 하위 집합이 아닌 AKI가 발생한 모든 환자를 등록했습니다. 현재 제안에서 우리는 약물 대상 전자 경고의 사용이 특히 신독성 약물 사용 및 중단과 관련하여 제공자 행동을 수정하는지 여부를 결정하기 위해 이전 연구를 확장하려고 합니다. 입원 환자의 AKI, 투석 또는 사망률로의 진행률.
현재 연구는 약물 대상 전자 AKI 경고 시스템의 무작위 통제 시험입니다. 신장 질환 사용: KDIGO(Global Outcomes) 크레아티닌 기준 개선, AKI 발병 24시간 이내에 최소 1회 용량의 관심 신독성제를 투여받은 Yale New Haven Health System의 4개 교육 병원 입원 환자는 다음에 대해 무작위 배정됩니다. 일반적인 치료 또는 AKI의 존재와 중단할 수 있는 옵션이 있는 표적 약물 종류에 대한 환자의 최근 노출을 제공자에게 알리는 약물 표적 경고. 1차 결과는 무작위화 14일 이내의 AKI 진행, 투석 또는 사망률의 복합입니다. 2차 결과는 무작위 배정 후 24시간 이내에 관심 있는 모든 약물의 중단 비율과 다양한 기타 모범 사례 지표에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 질환에 기반한 급성 신장 손상: 글로벌 결과 개선 크레아티닌 기준(48시간 동안 0.3mg/dl 증가 또는 7일 동안 50% 증가) 및 지난 24시간 이내에 다음 약물 등급 중 하나에 대한 활성 주문:
- 비스테로이드성 항염증제
- 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 길항제
- 양성자 펌프 억제제
제외 기준:
- AKI 발병 전 투석 순서
- 이전 무작위화
- 호스피스 서비스 또는 CMO에 입학
- 최초 병원 크레아티닌 >=4.0 mg/dl
- ESKD 진단 코드
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
경고가 발생하지 않습니다.
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실험적: 약물 특정 경고
AKI의 존재뿐만 아니라 관심 있는 약물에 대한 정보를 포함하는 약물 특정 AKI 경고가 실행됩니다.
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제공자에게 AKI의 존재와 잠재적인 신독성 물질에 대한 최근 노출을 알리는 약물별 경고가 발동됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI 진행 또는 투석 또는 사망 환자의 비율
기간: 무작위화로부터 14일
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AKI의 진행은 무작위화 시점부터 현재까지 KDIGO 크레아티닌 단계의 증가로 정의됩니다.
투석은 혈액투석, 지속적인 신대체요법 또는 복막투석을 받는 것으로 정의됩니다.
고립된 한외 여과 처리는 포함되지 않습니다.
사망률은 병원 기록에서 결정됩니다.
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무작위화로부터 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 약물 중 하나라도 중단된 환자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 24시간 이내에 평가됨
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무작위화로부터 24시간 이내에 표적 제제가 중단된 환자의 백분율.
둘 이상의 대상 에이전트에 대한 활성 주문이 있는 개인의 경우 이 엔드포인트를 충족하는 데 모든 것을 중단하는 것이 적절합니다.
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무작위 배정 후 24시간 이내에 평가됨
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14일 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가
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무작위 배정 후 14일 이내에 사망한 환자의 비율
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가
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입원환자 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 현재 지표 입원이 종료되는 동안 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 365일 동안 평가
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지표 입원 중 사망한 환자의 비율.
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무작위 배정 시점부터 현재 지표 입원이 종료되는 동안 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 365일 동안 평가
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무작위 배정 후 14일 이내에 투석을 받은 환자의 비율
기간: 무작위배정 시점부터 처음 문서화된 투석 지시 날짜까지, 무작위배정 14일 이내에 평가됨
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무작위 배정 후 14일 이내에 혈액투석, 지속적 신대체 또는 복막투석을 받은 경우
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무작위배정 시점부터 처음 문서화된 투석 지시 날짜까지, 무작위배정 14일 이내에 평가됨
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입원환자 투석 환자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 인덱스 입원 기간 중 처음 문서화된 투석 지시 날짜까지, 최대 365일 동안 평가
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지표 입원 중 혈액 투석, 지속적 신대체 또는 복막 투석을 받는 경우
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무작위 배정 시점부터 인덱스 입원 기간 중 처음 문서화된 투석 지시 날짜까지, 최대 365일 동안 평가
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투석 퇴원 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 365일까지 지표 입원 퇴원 시점에 평가
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인덱스 입원에서 퇴원 시점의 활성 투석 지시
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무작위 배정 후 최대 365일까지 지표 입원 퇴원 시점에 평가
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AKI가 1단계에서 2단계로 진행된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 AKI 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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기본 크레아티닌 수치가 두 배로 증가하는 2기 AKI로의 진행.
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무작위 배정 날짜부터 문서화된 AKI 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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AKI가 2단계에서 3단계로 진행된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 AKI 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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기준선 크레아티닌 수치의 3배로 표시되는 3기 AKI로의 진행.
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무작위 배정 날짜부터 문서화된 AKI 진행 날짜까지, 무작위 배정 후 14일 이내에 평가됨
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AKI 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 인덱스 입원 중 AKI 중단 시점까지 최대 365일 동안 평가
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지수 입원 중 AKI 발병과 AKI 중단 사이의 시간(시간)
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무작위 배정 시점부터 인덱스 입원 중 AKI 중단 시점까지 최대 365일 동안 평가
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재입학률
기간: 지표 입원 퇴원일로부터 30일 이내
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지표 입원 퇴원 후 30일 이내 재입원 건수
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지표 입원 퇴원일로부터 30일 이내
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색인 입원 비용
기간: 무작위 배정 시점부터 지표 입원 퇴원일까지, 무작위 배정 후 최대 365일까지 평가
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인덱스 입원의 총 비용
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무작위 배정 시점부터 지표 입원 퇴원일까지, 무작위 배정 후 최대 365일까지 평가
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인덱스 입원 중 피험자당 달성한 AKI "모범 사례"의 백분율
기간: 무작위 배정부터 지표 입원 퇴원까지 24시간 동안 평가
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평가된 모범 사례는 다음을 포함합니다: 네프로톡신 회피(무작위화 24시간 이내에 IV 억제제, 아미노글리코시드, NSAID 또는 ACE 억제제의 새로운 순서 중단 또는 부재), 수액 투여(무작위화 24시간 이내에 수액 투여), 소변검사 지시(무작위화 24시간 이내에 현미경 검사 유무에 관계없이), AKI 문서화(인덱스 입원 중 ICD-9 및 ICD-10 코드에 의해), 크레아티닌 모니터링(무작위화 36시간 이내에 발생하는 최소 1회의 혈청 크레아티닌 측정), 소변 배출량 문서화(무작위 배정 후 24시간 이내), 입원 중 신장 상담 지시. 위의 각 메트릭은 이진수입니다. 결과는 주제별로 달성한 모범 사례의 비율을 나타내는 복합 모범 사례 결과로 보고됩니다. |
무작위 배정부터 지표 입원 퇴원까지 24시간 동안 평가
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AKI의 차트 문서가 있는 주제의 백분율
기간: 무작위 배정 시간부터 지표 입원 퇴원 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 365일 동안 평가
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퇴원 후 ICD-10 코드 및 차트 판정에 의한 AKI의 차트 문서가 있는 주제의 백분율
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무작위 배정 시간부터 지표 입원 퇴원 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 365일 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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