Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op geneesmiddelen gerichte waarschuwingen voor acuut nierletsel

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
In dit onderzoek zullen patiënten met acuut nierletsel die onlangs een geneesmiddel hebben gekregen dat de nierfunctie kan beïnvloeden, gerandomiseerd worden naar een waarschuwing in het elektronisch patiëntendossier of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierbeschadiging (AKI) brengt een aanzienlijk, onafhankelijk risico op sterfte met zich mee bij gehospitaliseerde patiënten. Recente onderzoeken hebben een verhoogde mortaliteit aangetoond bij patiënten met zelfs kleine verhogingen van de serumcreatinineconcentratie. Internationale richtlijnen voor de behandeling van AKI richten zich op het juiste beheer van de dosering van geneesmiddelen, het vermijden van nefrotoxische blootstellingen en zorgvuldige aandacht voor de vocht- en elektrolytenbalans. Vroegtijdige betrokkenheid van de nefroloog kan ook de resultaten bij AKI verbeteren. Zonder de juiste erkenning van AKI door de zorgverlener kunnen deze maatregelen echter niet worden genomen en kunnen de patiëntresultaten eronder lijden. AKI wordt vaak over het hoofd gezien door clinici, maar brengt aanzienlijke kosten, morbiditeit en mortaliteit met zich mee.

Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van elektronische waarschuwingen voor AKI in het hele Yale New Haven Health System van 2018 tot 2020. De studie, waaraan 6.030 patiënten met AKI deelnamen, verdeelde patiënten tussen gebruikelijke zorg en een interventiegroep waarbij aanbieders een algemene AKI-waarschuwing ontvingen die hen informeerde over de aanwezigheid van AKI en de recente creatininetrends van de patiënt, en bood een link naar een AKI-specifieke bestelling set. Onze studie toonde aan dat het waarschuwen van artsen voor de aanwezigheid van AKI over het algemeen geen verschil aantoonde in de snelheid van onze primaire uitkomst van progressie van AKI, dialyse of overlijden, noch waren er verschillen in procesmaatregelen die werden gebruikt (d.w.z. provider acties) tussen de twee groepen, maar er was substantiële heterogeniteit tussen de onderzoekslocaties. Gezien de zeer heterogene aard van AKI kan een meer persoonlijke benadering gerechtvaardigd zijn. Verder werden in deze studie alle patiënten opgenomen die AKI ontwikkelden in plaats van een gerichte subgroep van patiënten die er baat bij zouden kunnen hebben, zoals die AKI-patiënten die potentieel schadelijke niertoxische medicatie kregen. In dit voorstel proberen we onze eerdere studie uit te breiden om te bepalen of het gebruik van op medicatie gerichte elektronische waarschuwingen het gedrag van zorgverleners zal veranderen, met name met betrekking tot het gebruik en stoppen van nefrotoxische medicatie, bij de zorg voor gehospitaliseerde patiënten met AKI en/of vermindering de mate van progressie naar AKI, dialyse of mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten.

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op medicatie gericht elektronisch AKI-waarschuwingssysteem. Met behulp van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria, zullen opgenomen patiënten in 4 verschillende academische ziekenhuizen van het Yale New Haven Health System die binnen 24 uur na het begin van AKI ten minste één dosis van een nefrotoxisch middel van belang hebben gehad, worden gerandomiseerd naar ofwel gebruikelijke zorg of een op medicatie gerichte waarschuwing die de verstrekker informeert over de aanwezigheid van AKI en de recente blootstelling van de patiënt aan de gerichte medicatieklassen met een optie om te stoppen. De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van AKI-progressie, dialyse of mortaliteit binnen 14 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomsten zullen zich richten op het stoppercentage van een van belang zijnde medicatie binnen 24 uur na randomisatie en verschillende andere best practice-statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut nierletsel op basis van de nierziekte: verbetering van de globale resultaten creatininecriteria (een toename van 0,3 mg/dl in 48 uur of een toename van 50% in 7 dagen) en een actieve bestelling in de afgelopen 24 uur voor een van de volgende klassen medicijnen:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
  • Renine Angiotensine Aldosteron Systeem Antagonisten
  • Protonpompremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Dialysevolgorde voorafgaand aan het begin van AKI
  • Vorige randomisatie
  • Toelating tot een hospice-dienst of CMO
  • Eerste ziekenhuiscreatinine >=4,0 mg/dl
  • ESKD-diagnosecode
  • Niertransplantatie binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er wordt geen waarschuwing afgegeven.
Experimenteel: Geneesmiddelspecifieke waarschuwing
Er wordt een medicijnspecifieke AKI-waarschuwing afgegeven, inclusief informatie over het betreffende medicijn en de aanwezigheid van AKI.
Er zal een geneesmiddelspecifieke waarschuwing worden afgegeven, die de verstrekker informeert over de aanwezigheid van AKI en de recente blootstelling aan een mogelijk nefrotoxisch middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressie van AKI OF dialyse OF overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Progressie van AKI wordt bepaald door een toename van het KDIGO-creatininestadium vanaf het moment van randomisatie tot heden. Dialyse wordt gedefinieerd door de ontvangst van hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse. Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen zijn niet inbegrepen. De mortaliteit wordt bepaald aan de hand van ziekenhuisgegevens.
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie een van de gerichte medicatie wordt stopgezet
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie het beoogde middel binnen 24 uur na randomisatie werd stopgezet. Voor individuen met actieve orders voor meer dan één gerichte agent, zal stopzetting van een agent voldoende zijn om aan dit eindpunt te voldoen.
Beoordeeld binnen 24 uur na randomisatie
Sterftecijfer van 14 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat binnen 14 dagen na randomisatie overlijdt
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
Intramuraal sterftecijfer
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het einde van de huidige ziekenhuisopname volgens de index, tot 365 dagen
Percentage patiënten dat overlijdt tijdens indexhospitaalopname.
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het einde van de huidige ziekenhuisopname volgens de index, tot 365 dagen
Percentage patiënten dat dialyse ondergaat binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
Ontvangst van hemodialyse, continue niervervanging of peritoneale dialyse binnen 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat intramuraal wordt gedialyseerd
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexhospitalisatie, tot 365 dagen
Ontvangst van hemodialyse, continue niervervanging of peritoneale dialyse tijdens index ziekenhuisopname
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexhospitalisatie, tot 365 dagen
Percentage patiënten dat wordt ontslagen voor dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
Actieve opdrachten voor dialyse op het moment van ontslag uit de index ziekenhuisopname
Beoordeeld op het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met AKI-progressie van fase 1 naar fase 2
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
Progressie naar stadium 2 AKI, vertegenwoordigd door een verdubbeling van de baseline creatininespiegels.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten met AKI-progressie van fase 2 naar fase 3
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
Progressie naar stadium 3 AKI, vertegenwoordigd door een verdrievoudiging van de baseline creatininespiegels.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
AKI-duur
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot het punt van stopzetting van de AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot 365 dagen
Tijd in uren tussen AKI-aanvang en AKI-stopzetting tijdens indexhospitaalopname
Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot het punt van stopzetting van de AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot 365 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit ziekenhuisopname
Aantal heropnames binnen 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Binnen 30 dagen na ontslag uit ziekenhuisopname
Index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
Totale kost van geïndexeerde hospitalisatie
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
Percentage van AKI "Best Practices" behaald per patiënt tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag van indexziekenhuisopname

Best practices die zijn beoordeeld, zijn onder meer: ​​vermijden van nefrotoxinen (stopzetting van de bestelling of afwezigheid van de novo bestelling van IV-constrastmiddel, aminoglycoside, NSAID of ACE-remmer binnen 24 uur na randomisatie), vochttoediening (toediening van vocht binnen 24 uur na randomisatie), opdracht voor urineonderzoek (met of zonder microscopie binnen 24 uur na randomisatie), documentatie van AKI (volgens ICD-9- en ICD-10-codes tijdens ziekenhuisopname met index), monitoring van creatinine (ten minste één serumcreatininemeting vindt plaats binnen 36 uur na randomisatie), documentatie van urineproductie (binnen 24 uur na randomisatie), volgorde van nierconsult tijdens index ziekenhuisopname.

Elke statistiek hierboven is binair. De uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde best practice-uitkomst die het aandeel best practices vertegenwoordigt dat per onderwerp is bereikt.

Beoordeeld vanaf 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag van indexziekenhuisopname
Percentage proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, tot 365 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI volgens ICD-10-codes na ontslag en volgens beoordeling van de kaart
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, tot 365 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelspecifieke waarschuwing

3
Abonneren