- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771977
Op geneesmiddelen gerichte waarschuwingen voor acuut nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierbeschadiging (AKI) brengt een aanzienlijk, onafhankelijk risico op sterfte met zich mee bij gehospitaliseerde patiënten. Recente onderzoeken hebben een verhoogde mortaliteit aangetoond bij patiënten met zelfs kleine verhogingen van de serumcreatinineconcentratie. Internationale richtlijnen voor de behandeling van AKI richten zich op het juiste beheer van de dosering van geneesmiddelen, het vermijden van nefrotoxische blootstellingen en zorgvuldige aandacht voor de vocht- en elektrolytenbalans. Vroegtijdige betrokkenheid van de nefroloog kan ook de resultaten bij AKI verbeteren. Zonder de juiste erkenning van AKI door de zorgverlener kunnen deze maatregelen echter niet worden genomen en kunnen de patiëntresultaten eronder lijden. AKI wordt vaak over het hoofd gezien door clinici, maar brengt aanzienlijke kosten, morbiditeit en mortaliteit met zich mee.
Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van elektronische waarschuwingen voor AKI in het hele Yale New Haven Health System van 2018 tot 2020. De studie, waaraan 6.030 patiënten met AKI deelnamen, verdeelde patiënten tussen gebruikelijke zorg en een interventiegroep waarbij aanbieders een algemene AKI-waarschuwing ontvingen die hen informeerde over de aanwezigheid van AKI en de recente creatininetrends van de patiënt, en bood een link naar een AKI-specifieke bestelling set. Onze studie toonde aan dat het waarschuwen van artsen voor de aanwezigheid van AKI over het algemeen geen verschil aantoonde in de snelheid van onze primaire uitkomst van progressie van AKI, dialyse of overlijden, noch waren er verschillen in procesmaatregelen die werden gebruikt (d.w.z. provider acties) tussen de twee groepen, maar er was substantiële heterogeniteit tussen de onderzoekslocaties. Gezien de zeer heterogene aard van AKI kan een meer persoonlijke benadering gerechtvaardigd zijn. Verder werden in deze studie alle patiënten opgenomen die AKI ontwikkelden in plaats van een gerichte subgroep van patiënten die er baat bij zouden kunnen hebben, zoals die AKI-patiënten die potentieel schadelijke niertoxische medicatie kregen. In dit voorstel proberen we onze eerdere studie uit te breiden om te bepalen of het gebruik van op medicatie gerichte elektronische waarschuwingen het gedrag van zorgverleners zal veranderen, met name met betrekking tot het gebruik en stoppen van nefrotoxische medicatie, bij de zorg voor gehospitaliseerde patiënten met AKI en/of vermindering de mate van progressie naar AKI, dialyse of mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op medicatie gericht elektronisch AKI-waarschuwingssysteem. Met behulp van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria, zullen opgenomen patiënten in 4 verschillende academische ziekenhuizen van het Yale New Haven Health System die binnen 24 uur na het begin van AKI ten minste één dosis van een nefrotoxisch middel van belang hebben gehad, worden gerandomiseerd naar ofwel gebruikelijke zorg of een op medicatie gerichte waarschuwing die de verstrekker informeert over de aanwezigheid van AKI en de recente blootstelling van de patiënt aan de gerichte medicatieklassen met een optie om te stoppen. De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van AKI-progressie, dialyse of mortaliteit binnen 14 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomsten zullen zich richten op het stoppercentage van een van belang zijnde medicatie binnen 24 uur na randomisatie en verschillende andere best practice-statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut nierletsel op basis van de nierziekte: verbetering van de globale resultaten creatininecriteria (een toename van 0,3 mg/dl in 48 uur of een toename van 50% in 7 dagen) en een actieve bestelling in de afgelopen 24 uur voor een van de volgende klassen medicijnen:
- Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
- Renine Angiotensine Aldosteron Systeem Antagonisten
- Protonpompremmers
Uitsluitingscriteria:
- Dialysevolgorde voorafgaand aan het begin van AKI
- Vorige randomisatie
- Toelating tot een hospice-dienst of CMO
- Eerste ziekenhuiscreatinine >=4,0 mg/dl
- ESKD-diagnosecode
- Niertransplantatie binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er wordt geen waarschuwing afgegeven.
|
|
Experimenteel: Geneesmiddelspecifieke waarschuwing
Er wordt een medicijnspecifieke AKI-waarschuwing afgegeven, inclusief informatie over het betreffende medicijn en de aanwezigheid van AKI.
|
Er zal een geneesmiddelspecifieke waarschuwing worden afgegeven, die de verstrekker informeert over de aanwezigheid van AKI en de recente blootstelling aan een mogelijk nefrotoxisch middel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met progressie van AKI OF dialyse OF overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Progressie van AKI wordt bepaald door een toename van het KDIGO-creatininestadium vanaf het moment van randomisatie tot heden.
Dialyse wordt gedefinieerd door de ontvangst van hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse.
Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen zijn niet inbegrepen.
De mortaliteit wordt bepaald aan de hand van ziekenhuisgegevens.
|
14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten bij wie een van de gerichte medicatie wordt stopgezet
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie het beoogde middel binnen 24 uur na randomisatie werd stopgezet.
Voor individuen met actieve orders voor meer dan één gerichte agent, zal stopzetting van een agent voldoende zijn om aan dit eindpunt te voldoen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na randomisatie
|
Sterftecijfer van 14 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat binnen 14 dagen na randomisatie overlijdt
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Intramuraal sterftecijfer
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het einde van de huidige ziekenhuisopname volgens de index, tot 365 dagen
|
Percentage patiënten dat overlijdt tijdens indexhospitaalopname.
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het einde van de huidige ziekenhuisopname volgens de index, tot 365 dagen
|
Percentage patiënten dat dialyse ondergaat binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Ontvangst van hemodialyse, continue niervervanging of peritoneale dialyse binnen 14 dagen na randomisatie
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat intramuraal wordt gedialyseerd
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexhospitalisatie, tot 365 dagen
|
Ontvangst van hemodialyse, continue niervervanging of peritoneale dialyse tijdens index ziekenhuisopname
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexhospitalisatie, tot 365 dagen
|
Percentage patiënten dat wordt ontslagen voor dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
|
Actieve opdrachten voor dialyse op het moment van ontslag uit de index ziekenhuisopname
|
Beoordeeld op het moment van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met AKI-progressie van fase 1 naar fase 2
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Progressie naar stadium 2 AKI, vertegenwoordigd door een verdubbeling van de baseline creatininespiegels.
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten met AKI-progressie van fase 2 naar fase 3
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Progressie naar stadium 3 AKI, vertegenwoordigd door een verdrievoudiging van de baseline creatininespiegels.
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde AKI-progressie, binnen 14 dagen na randomisatie
|
AKI-duur
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot het punt van stopzetting van de AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot 365 dagen
|
Tijd in uren tussen AKI-aanvang en AKI-stopzetting tijdens indexhospitaalopname
|
Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot het punt van stopzetting van de AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot 365 dagen
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit ziekenhuisopname
|
Aantal heropnames binnen 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit ziekenhuisopname
|
Index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
|
Totale kost van geïndexeerde hospitalisatie
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit indexziekenhuisopname, tot 365 dagen na randomisatie
|
Percentage van AKI "Best Practices" behaald per patiënt tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag van indexziekenhuisopname
|
Best practices die zijn beoordeeld, zijn onder meer: vermijden van nefrotoxinen (stopzetting van de bestelling of afwezigheid van de novo bestelling van IV-constrastmiddel, aminoglycoside, NSAID of ACE-remmer binnen 24 uur na randomisatie), vochttoediening (toediening van vocht binnen 24 uur na randomisatie), opdracht voor urineonderzoek (met of zonder microscopie binnen 24 uur na randomisatie), documentatie van AKI (volgens ICD-9- en ICD-10-codes tijdens ziekenhuisopname met index), monitoring van creatinine (ten minste één serumcreatininemeting vindt plaats binnen 36 uur na randomisatie), documentatie van urineproductie (binnen 24 uur na randomisatie), volgorde van nierconsult tijdens index ziekenhuisopname. Elke statistiek hierboven is binair. De uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde best practice-uitkomst die het aandeel best practices vertegenwoordigt dat per onderwerp is bereikt. |
Beoordeeld vanaf 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag van indexziekenhuisopname
|
Percentage proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, tot 365 dagen na randomisatie
|
Percentage proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI volgens ICD-10-codes na ontslag en volgens beoordeling van de kaart
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, tot 365 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelspecifieke waarschuwing
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
National Institute on Aging (NIA)Spaulding Rehabilitation Hospital PM&RVoltooidVeroudering | MobiliteitsbeperkingenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
University of MichiganVoltooid
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOnderwijs, verpleegkundeTaiwan
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigd