- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771977
Upozornění zaměřená na léky pro akutní poškození ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) s sebou nese významné, nezávislé riziko mortality u hospitalizovaných pacientů. Nedávné studie prokázaly zvýšenou mortalitu u pacientů i s malým zvýšením koncentrace sérového kreatininu. Mezinárodní směrnice pro léčbu AKI se zaměřují na vhodné řízení dávkování léků, vyhýbání se nefrotoxickým expozicím a pečlivou pozornost k rovnováze tekutin a elektrolytů. Včasné zapojení nefrologa může také zlepšit výsledky v AKI. Bez náležitého uznání AKI poskytovatelem však nelze přijmout žádné z těchto opatření a výsledky pacientů mohou utrpět. AKI je klinickými lékaři často přehlížena, ale přináší značné náklady, morbiditu a mortalitu.
Naše výzkumná skupina nedávno provedla rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii elektronických výstrah pro AKI v celém zdravotnickém systému Yale New Haven od roku 2018 do roku 2020. Studie, do které bylo zařazeno 6 030 pacientů s AKI, randomizovala pacienty mezi obvyklou péči a intervenční skupinu, přičemž poskytovatelé obdrželi obecné upozornění AKI, které je informovalo o přítomnosti AKI a nedávných trendech kreatininu pacienta, a poskytlo odkaz na objednávku specifickou pro AKI. soubor. Naše studie ukázala, že celkově upozornění lékařů na přítomnost AKI neprokázalo rozdíl v míře našeho primárního výsledku progrese AKI, dialýzy nebo úmrtí, ani nebyly zjištěny žádné rozdíly v procesních opatřeních (tj. akce poskytovatelů) mezi těmito dvěma skupinami, nicméně mezi studijními místy byla značná heterogenita. Vzhledem k vysoce heterogenní povaze AKI může být oprávněný více personalizovaný přístup. Dále tato studie zahrnovala všechny pacienty, u kterých se vyvinula AKI, spíše než cílovou podskupinu pacientů, kteří mohou mít prospěch, jako jsou pacienti s AKI, kteří dostávají potenciálně škodlivé léky toxické pro ledviny. V tomto návrhu se snažíme rozšířit naši předchozí studii, abychom určili, zda použití elektronických výstrah cílených na léky změní chování poskytovatelů, zejména pokud jde o užívání a vysazení nefrotoxických léků, v péči o hospitalizované pacienty s AKI a/nebo sníží míry progrese do AKI, dialýzy nebo mortality u hospitalizovaných pacientů.
Současná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie elektronického výstražného systému AKI zaměřeného na léky. Pomocí kritérií kreatininu pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) budou pacienti ve 4 různých fakultních nemocnicích zdravotnického systému Yale New Haven, kteří měli alespoň jednu dávku nefrotoxické látky, která je předmětem zájmu, během 24 hodin od nástupu AKI randomizováni buď obvyklá péče, nebo výstraha cílená na léky, která informuje poskytovatele o přítomnosti AKI a nedávné expozici pacienta cílovým skupinám léků s možností přerušení léčby. Primární výsledek bude složený z progrese AKI, dialýzy nebo mortality během 14 dnů od randomizace. Sekundární výsledky se zaměří na míru vysazení jakékoli sledované medikace do 24 hodin od randomizace a různé další metriky osvědčených postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poškození ledvin na základě onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků kritérií kreatininu (nárůst o 0,3 mg/dl za 48 hodin nebo 50% nárůst za 7 dní) a aktivní objednání během posledních 24 hodin na jednu z následujících tříd léků:
- Nesteroidní protizánětlivé léčivo
- Antagonisté systému renin angiotensin aldosteron
- Inhibitory protonové pumpy
Kritéria vyloučení:
- Objednávka na dialýzu před nástupem AKI
- Předchozí randomizace
- Přijetí do hospicové služby nebo CMO
- První nemocniční kreatinin >=4,0 mg/dl
- Diagnostický kód ESKD
- Transplantace ledvin do šesti měsíců před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nebude spuštěna žádná výstraha.
|
|
Experimentální: Upozornění na konkrétní lék
Bude spuštěno upozornění na AKI specifické pro drogu, včetně informací o sledované droze a také o přítomnosti AKI.
|
Bude spuštěno upozornění specifické pro daný lék, které informuje poskytovatele o přítomnosti AKI a také o nedávné expozici potenciálně nefrotoxické látce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s progresí AKI NEBO dialýzou NEBO úmrtím
Časové okno: 14 dní od Randomizace
|
Progrese AKI je definována zvýšením KDIGO kreatininové fáze od doby randomizace do současnosti.
Dialýza je definována absolvováním hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýzy.
Izolovaná ultrafiltrační ošetření nebudou zahrnuta.
Úmrtnost bude určena z nemocničních záznamů.
|
14 dní od Randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kterým byla některá z cílených medikací vysazena
Časové okno: Posouzeno do 24 hodin od randomizace
|
Procento pacientů, u kterých byla cílená látka vysazena do 24 hodin od randomizace.
Pro jednotlivce s aktivními objednávkami na více než jednoho cíleného agenta bude pro splnění tohoto koncového bodu adekvátní ukončení jakékoli.
|
Posouzeno do 24 hodin od randomizace
|
14denní úmrtnost
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do 14 dnů od randomizace
|
Procento pacientů, kteří expirují do 14 dnů od randomizace
|
Posuzováno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do 14 dnů od randomizace
|
Míra úmrtnosti hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Posuzováno od místa randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během ukončení aktuální indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Procento pacientů, kteří vyprší během indexové hospitalizace.
|
Posuzováno od místa randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během ukončení aktuální indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Procento pacientů, kteří dostanou dialýzu do 14 dnů od randomizace
Časové okno: Posouzeno od místa randomizace do data prvního zdokumentovaného pořadí dialýzy během 14 dnů od randomizace
|
Příjem hemodialýzy, kontinuální náhrady ledvin nebo peritoneální dialýzy do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno od místa randomizace do data prvního zdokumentovaného pořadí dialýzy během 14 dnů od randomizace
|
Procento pacientů na lůžkové dialýze
Časové okno: Posuzuje se od místa randomizace do data první zdokumentované dialyzační objednávky během indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Příjem hemodialýzy, kontinuální náhrady ledvin nebo peritoneální dialýzy během indexové hospitalizace
|
Posuzuje se od místa randomizace do data první zdokumentované dialyzační objednávky během indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Procento pacientů propuštěných na dialýzu
Časové okno: Hodnoceno v okamžiku propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Aktivní objednání na dialýzu v místě propuštění z indexové hospitalizace
|
Hodnoceno v okamžiku propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Procento pacientů s progresí AKI od stadia 1 do stadia 2
Časové okno: Hodnoceno od data randomizace do data zdokumentované progrese AKI, do 14 dnů od randomizace
|
Progrese do stadia 2 AKI, reprezentovaná zdvojnásobením výchozích hladin kreatininu.
|
Hodnoceno od data randomizace do data zdokumentované progrese AKI, do 14 dnů od randomizace
|
Procento pacientů s progresí AKI ze stadia 2 do stadia 3
Časové okno: Hodnoceno od data randomizace do data zdokumentované progrese AKI, do 14 dnů od randomizace
|
Progrese do stadia 3 AKI, reprezentovaná ztrojnásobením výchozích hladin kreatininu.
|
Hodnoceno od data randomizace do data zdokumentované progrese AKI, do 14 dnů od randomizace
|
Trvání AKI
Časové okno: Posuzováno od bodu randomizace do bodu zastavení AKI během indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Čas v hodinách mezi nástupem AKI a ukončením AKI během indexové hospitalizace
|
Posuzováno od bodu randomizace do bodu zastavení AKI během indexové hospitalizace, až 365 dní
|
Míra readmise
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet zpětných přijetí do 30 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Index nákladů na hospitalizaci
Časové okno: Posuzováno od místa randomizace do data propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Celkové náklady na indexovou hospitalizaci
|
Posuzováno od místa randomizace do data propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Procento AKI "Best Practices" dosažených na subjekt během indexové hospitalizace
Časové okno: Hodnoceno od 24 hodin od randomizace do propuštění z indexové hospitalizace
|
Hodnocené osvědčené postupy zahrnují: Vyhýbání se nefrotoxinům (ukončení nebo absence de novo pořadí IV kontrastní látky, aminoglykosidu, NSAID nebo ACE inhibitoru do 24 hodin od randomizace), podávání tekutin (podávání tekutin do 24 hodin od randomizace), pořadí vyšetření moči (s mikroskopií nebo bez mikroskopie do 24 hodin od randomizace), dokumentace AKI (kódy MKN-9 a MKN-10 během indexové hospitalizace), sledování kreatininu (alespoň jedno měření sérového kreatininu do 36 hodin od randomizace), dokumentace výdeje moči (do 24 hodin od randomizace), objednávka renální konzultace při indexové hospitalizaci. Každá výše uvedená metrika je binární. Výsledek je vykazován jako složený výsledek nejlepší praxe představující podíl osvědčených postupů dosažených na předmět. |
Hodnoceno od 24 hodin od randomizace do propuštění z indexové hospitalizace
|
Procento subjektů s grafickou dokumentací AKI
Časové okno: Hodnoceno od doby randomizace až do data propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Procento subjektů s grafickou dokumentací AKI podle kódů ICD-10 po propuštění a podle hodnocení v tabulce
|
Hodnoceno od doby randomizace až do data propuštění z indexové hospitalizace, až 365 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upozornění na konkrétní lék
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Datascope Patient MonitoringDokončenoSrdeční příhodaSpojené státy
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno