急性肾损伤的药物针对性警报
研究概览
详细说明
急性肾损伤(AKI)对住院患者具有显着且独立的死亡风险。 最近的研究表明,即使血清肌酐浓度略有增加,患者的死亡率也会增加。 AKI 治疗的国际指南重点关注适当的药物剂量管理、避免肾毒性暴露以及仔细注意液体和电解质平衡。 肾病专家的早期参与也可能改善 AKI 的预后。 然而,如果医疗机构对 AKI 没有适当的认识,则无法采取这些措施,并且患者的治疗结果可能会受到影响。 AKI 经常被临床医生忽视,但它带来了巨大的费用、发病率和死亡率负担。
我们的研究小组最近对 2018 年至 2020 年整个耶鲁纽黑文医疗系统的 AKI 电子警报进行了大规模多中心随机对照试验。 该试验招募了 6,030 名 AKI 患者,将患者随机分为常规护理组和干预组,提供者收到一般 AKI 警报,告知他们 AKI 的存在以及患者近期的肌酐趋势,并提供 AKI 特定订单的链接放。 我们的研究表明,总体而言,提醒医生注意 AKI 的存在并没有表明我们的 AKI 进展、透析或死亡的主要结局发生率存在差异,所采用的过程测量(即,治疗)也没有任何差异。 然而,两组之间存在显着的异质性。 鉴于 AKI 的高度异质性,可能需要采取更加个性化的方法。 此外,这项研究纳入了所有发生 AKI 的患者,而不是可能受益的目标患者子集,例如那些接受潜在有害肾毒性药物的 AKI 患者。 在本提案中,我们寻求扩展我们之前的研究,以确定使用有针对性的药物电子警报是否会改变提供者的行为,特别是在肾毒性药物的使用和停止方面,在护理 AKI 住院患者时和/或减少住院患者进展为 AKI、透析或死亡率的比率。
目前的研究是针对药物靶向电子 AKI 警报系统的随机对照试验。 使用肾脏疾病:改善全球结局 (KDIGO) 肌酐标准,耶鲁纽黑文医疗系统 4 家不同教学医院的住院患者在 AKI 发病 24 小时内至少服用过一剂感兴趣的肾毒性药物将被随机分配到常规护理或针对药物的警报,通知提供者 AKI 的存在以及患者最近接触的目标类别药物,并可选择停止治疗。 主要结局将是随机分组后 14 天内 AKI 进展、透析或死亡率的综合结果。 次要结果将重点关注随机分组后 24 小时内任何感兴趣药物的停止率以及各种其他最佳实践指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基于肾脏疾病的急性肾损伤:改善全球结果肌酐标准(48 小时内增加 0.3mg/dl 或 7 天内增加 50%)以及过去 24 小时内服用以下药物之一的有效订单:
- 非甾体抗炎药
- 肾素血管紧张素醛固酮系统拮抗剂
- 质子泵抑制剂
排除标准:
- AKI 发病前的透析顺序
- 之前的随机分组
- 接受临终关怀服务或 CMO
- 第一医院肌酐>=4.0 mg/dl
- ESKD诊断代码
- 随机分组前六个月内进行过肾脏移植
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
不会触发任何警报。
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实验性的:特定药物警报
将触发特定于药物的 AKI 警报,包括有关感兴趣药物以及 AKI 存在的信息。
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将发出针对药物的警报,通知提供者存在 AKI 以及最近接触过潜在肾毒性药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKI 进展或透析或死亡患者的百分比
大体时间:随机分组后 14 天
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AKI 的进展定义为从随机分组到现在 KDIGO 肌酐阶段的升高。
透析是指接受血液透析、连续肾脏替代疗法或腹膜透析。
不包括单独的超滤处理。
死亡率将根据医院记录确定。
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随机分组后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止使用任何一种靶向药物的患者百分比
大体时间:随机分组后 24 小时内进行评估
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随机分组后 24 小时内停用靶向药物的患者百分比。
对于拥有不止一种目标药物的有效订单的个人,停止任何一种药物就足以满足这一终点。
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随机分组后 24 小时内进行评估
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14 天死亡率
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 14 天内因任何原因死亡之日进行评估
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随机分组后 14 天内死亡的患者百分比
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从随机分组之日起至随机分组后 14 天内因任何原因死亡之日进行评估
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住院死亡率
大体时间:从随机分组开始到当前指标住院结束期间全因死亡之日进行评估,最长 365 天
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在指数住院期间过期的患者百分比。
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从随机分组开始到当前指标住院结束期间全因死亡之日进行评估,最长 365 天
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随机分组后 14 天内接受透析的患者百分比
大体时间:在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
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随机分组后 14 天内接受血液透析、连续肾脏替代或腹膜透析
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在随机化后 14 天内,从随机化点到首次记录透析订单之日进行评估
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住院透析患者的百分比
大体时间:从随机化点到首次住院期间首次记录透析单的日期进行评估,最长 365 天
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初次住院期间接受血液透析、连续肾脏替代或腹膜透析
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从随机化点到首次住院期间首次记录透析单的日期进行评估,最长 365 天
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出院接受透析的患者百分比
大体时间:在首次住院出院时、随机分组后 365 天内进行评估
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指数住院出院时的有效透析订单
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在首次住院出院时、随机分组后 365 天内进行评估
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AKI 从 1 期进展到 2 期的患者百分比
大体时间:从随机分组之日起至记录 AKI 进展之日,在随机分组后 14 天内进行评估
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进展至 AKI 2 期,表现为基线肌酐水平加倍。
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从随机分组之日起至记录 AKI 进展之日,在随机分组后 14 天内进行评估
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AKI 从 2 期进展到 3 期的患者百分比
大体时间:从随机分组之日起至记录 AKI 进展之日,在随机分组后 14 天内进行评估
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进展至 AKI 3 期,表现为基线肌酐水平增加三倍。
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从随机分组之日起至记录 AKI 进展之日,在随机分组后 14 天内进行评估
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AKI 持续时间
大体时间:从随机分组开始到首次住院期间 AKI 停止时进行评估,最长 365 天
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首次住院期间 AKI 发作和 AKI 停止之间的时间(以小时为单位)
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从随机分组开始到首次住院期间 AKI 停止时进行评估,最长 365 天
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再入院率
大体时间:指数住院出院后 30 天内
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指数住院出院后 30 天内再次入院的人数
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指数住院出院后 30 天内
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指数 住院费用
大体时间:从随机分组时到指标住院出院之日进行评估,最长为随机分组后 365 天
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指数住院总费用
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从随机分组时到指标住院出院之日进行评估,最长为随机分组后 365 天
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每个受试者在指数住院期间实现 AKI“最佳实践”的百分比
大体时间:从随机分组到指数住院出院的 24 小时内进行评估
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评估的最佳实践包括:避免肾毒素(随机分组后 24 小时内停止静脉注射造影剂、氨基糖苷类、NSAID 或 ACE 抑制剂)、输液(随机分组后 24 小时内输液)、尿液分析单(随机分组后 24 小时内进行或不进行显微镜检查)、AKI 记录(在初次住院期间按 ICD-9 和 ICD-10 代码进行记录)、肌酐监测(随机分组后 36 小时内至少进行一次血清肌酐测量),尿量记录(随机分组后 24 小时内)、初次住院期间的肾脏咨询单。 上面的每个指标都是二进制的。 结果报告为综合最佳实践结果,代表每个主题实现的最佳实践的比例。 |
从随机分组到指数住院出院的 24 小时内进行评估
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有 AKI 图表记录的受试者百分比
大体时间:从随机分组之日起直至指数住院出院之日,随机分组后最长 365 天进行评估
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根据出院后 ICD-10 代码和图表判定,拥有 AKI 图表记录的受试者百分比
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从随机分组之日起直至指数住院出院之日,随机分组后最长 365 天进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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特定药物警报的临床试验
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 和其他合作者完全的
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... 和其他合作者完全的
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic完全的
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society of North America 和其他合作者招聘中